一项真实世界证据研究，旨在评估扶他林的使用对膝骨关节炎疼痛患者活动能力和生活质量的影响
2026年1月14日 更新者：HALEON
一项前瞻性真实世界证据研究，评估扶他林的使用对膝骨关节炎 (OA) 疼痛参与者活动能力和生活质量的影响
本研究的目的是调查局部使用双氯芬酸如何主要改善膝关节骨关节炎患者的功能活动能力和身体活动，以及其他生活质量 (QoL) 参数，例如睡眠、情绪和日常活动参与度。
研究概览
详细说明
这项前瞻性的开放标签、单组、多国（美国 [US] 和欧盟 [EU]）现实世界证据研究将以混合形式进行，重点评估 Voltaren 凝胶对功能性的影响。轻度/非严重膝关节骨关节炎患者的活动能力和生活质量。
参与者将被要求亲自出现在研究地点进行筛查、基线结束和研究访问结束。
剩下的治疗将以远程方式（例如在家中）进行，以观察扶他林凝胶的实际使用情况。
本研究将利用经过研究级验证的可穿戴设备：Actigraph，来准确测量功能移动性的客观变化。
将筛选足够的参与者以招募约 195 名参与者，以确保其中约 147 名参与者能够成功完成整个研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bydgoszcz、波兰、85-079
- Vitamed Gałaj I Cichomski sp.j.
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Chojnice、波兰、89-600
- Centrum Medyczne Lukamed.
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Katowice、波兰、40-282
- Silmedic Sp. z o.o.
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Lodz、波兰、90-302
- Santa Sp. Z O.O. Santa Familia Ptg Lodz
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Malbork、波兰、82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z .o.o
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Ostróda、波兰、14-100
- Specjalistyczny Osrodek Lecziczo Badawczy (SOLB) Zbgniew Żęgota
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Quality Research Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者提供签署并注明日期的知情同意文件，表明在进行任何评估之前，参与者已被告知研究的所有相关方面。
- 参与者为男性或女性，在筛选时年龄在 40 岁至 85 岁之间（含 40 岁和 85 岁）。
- 愿意并且能够遵守预定就诊、标签上扶他林凝胶使用计划和其他研究程序的参与者。
- 参与者愿意在研究期间 24/7 连续佩戴 Actigraph。
- 总体健康和心理健康的参与者。
- 一名参与者被诊断患有膝部轻度/非严重骨关节炎，并通过过去 3 年内收集的放射学证据证明。
- 参与者自我报告膝盖疼痛，在知情同意时疼痛强度视觉模拟量表得分大于或等于 (>=) 40 毫米 (mm) 小于或等于 (<=)70mm表格 (ICF) 签名。
- 参与者愿意使用扶他林凝胶长达 3 周。
排除标准：
- 参与者是研究中心的雇员，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由研究者以其他方式监督的研究地点的雇员；或直接参与研究进行的 Haleon 员工或其直系亲属。
- 在进入研究前 1 个月内和/或参与研究期间参与过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
- 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，参与者患有急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断，将使参与者不适合参加本研究。
- 一名确诊患有风湿病的参与者
- 过去 2 个月内膝盖遭受过外伤并导致疼痛和/或肿胀的参与者。
- 过去 3 个月内曾对膝盖进行局部类固醇或其他非类固醇抗炎药 (NSAID) 注射的参与者。
- 最近有严重膝盖损伤或手术史的参与者。
- 膝盖皮肤区域患有病理状况的参与者无法将产品涂抹在皮肤上。 病症例如：开放性皮肤伤口、感染、炎症或剥脱性皮炎。
- 参与者患有不限于以下疾病：经研究者或现场工作人员判断患有胃肠道疾病、哮喘、高血压、心肌梗塞、血栓事件、中风、充血性心力衰竭、肾功能受损或肝病。
- 参与者被诊断患有其他相关疾病（例如精神科、神经科）。
- 服用与上述情况相关的药物的参与者，例如三环类抗抑郁药或抗惊厥药。
- 患有活动性感染的参与者。
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳的参与者。
- 在研究后 30 天内使用阿司匹林、口服非甾体抗炎药、任何非甾体抗炎药局部治疗、华法林、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、环孢素、利尿剂、锂或甲氨蝶呤、皮质类固醇或其他抗凝治疗的参与者。
- 已知或疑似对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者，包括对非甾体抗炎药和阿司匹林三联过敏。
- 患有任何其他急性或慢性疾病的参与者，这些疾病可能会损害研究数据的完整性或使参与者因参与研究而面临风险。
- 研究者或具有医学资格的指定人员认为不应参加研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扶他林凝胶
参与者将按照标签和说明书指示，每日局部使用扶他林凝胶，持续最多21天。
参与者将在培训后，根据标签、说明书或现场特定指示，全天佩戴Actigraph设备于手腕，持续最多21天。
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提供3种不同浓度的双氯芬酸钠凝胶——双氯芬酸钠1%、1.16%和2.32%，具体使用哪种浓度取决于该地区可获得的剂型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1周中度和高强度体力活动（MVPA）平均分钟数相对于基线的变化
大体时间：基线和第1周
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平均中等至高强度体力活动（MVPA）分钟数通过参与者佩戴的连接式活动追踪器（Actigraph设备）进行测量，以评估扶他林凝胶对体力活动的影响。
采用重复测量混合模型（MMRM）分析MVPA平均分钟数相对于基线的变化。
相对于基线的变化通过从第1周的平均MVPA值中减去基线平均MVPA值计算得出。基线值计算为基线期间MVPA总分钟数除以基线期间的天数，其中基线期间为第-6天至第0天之间非缺失数据的天数。相对于基线的正向变化表示改善。
改良意向治疗（mITT）人群包括所有符合纳入/排除标准、至少使用过一次研究产品，并至少有一次基线后生活质量（QoL）问卷数据以支持至少一项次要终点评估的参与者。
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基线和第1周
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第2周MVPA平均分钟数相对于基线的变化
大体时间：基线和第2周
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通过参与者佩戴的连接活动追踪器（Actigraph设备）测量MVPA的平均分钟数，以评估扶他林凝胶对体育活动的影响。
采用MMRM分析MVPA平均分钟数相对于基线的变化。
基线变化通过从第2周的平均MVPA值中减去基线平均MVPA值计算得出。基线值计算为基线期间MVPA分钟数总和除以基线期间持续时间，其中基线期间为第-6天至第0天之间的非缺失天数。相对于基线的正向变化表示改善。
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基线和第2周
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第3周MVPA平均分钟数相对于基线的变化
大体时间：基线和第3周
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平均中高强度体力活动（MVPA）分钟数通过参与者佩戴的连接活动追踪器（Actigraph设备）进行测量，以评估扶他林凝胶对体力活动的影响。
采用混合效应模型重复测量（MMRM）分析MVPA平均分钟数相对于基线的变化。
相对于基线的变化通过从第3周的平均MVPA值中减去基线平均MVPA值计算得出。基线值计算为基线期间MVPA分钟数之和除以基线期间的天数，其中基线期间为第-6天至第0天之间非缺失数据的天数。相对于基线的正向变化表示改善。
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基线和第3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1、2、3周每日平均步数较基线的变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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每日平均步数通过参与者佩戴的连接活动追踪器（Actigraph设备）进行测量，以评估扶他林凝胶对功能性活动能力的影响。
采用MMRM分析每日平均步数相对于基线的变化。
相对于基线的变化计算方法为：将各指定基线后时间点的平均步数减去基线期的平均步数。
基线值计算为基线期间总步数除以基线期间天数，其中基线期指第-6天至第0天之间非缺失数据的天数。相对于基线的正向变化表示改善。
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基线、第1周、第2周和第3周
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第1、2、3周静坐/非静坐时间比值相对于基线的变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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久坐/非久坐时间使用参与者佩戴的连接式活动追踪器（Actigraph设备）进行测量，以评估扶他林凝胶对功能活动能力的影响。
久坐/非久坐时间比率的计算公式为：定义为久坐行为的总分钟数除以非久坐行为的总分钟数，其中每日非久坐行为分钟数由轻度活动和中高强度体力活动（MVPA）的总和得出。
从基线的变化通过从每个指定的基线后时间点的比率中减去基线的久坐/非久坐时间比率来计算。
基线定义为第-6天至第0天之间非缺失的天数。相对于基线的负向变化表示改善。
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基线、第1周、第2周和第3周
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第1、2和3周通过节奏测量的速度和步态不规则性评估的步态相对于基线的变化
大体时间：基线期、第1周、第2周和第3周
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步态通过参与者佩戴的互联活动追踪器（Actigraph设备）测量步频来评估速度和步态不规则性。
相对于基线的变化是通过从每个指定基线后时间点的步频中减去基线时的平均步频来计算的。
基线定义为第-6天至第0天之间非缺失天数。相对于基线的正向变化表示改善。
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基线期、第1周、第2周和第3周
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通过第1周、第2周和第3周步态速度测量的速度和步态不规则性评估的步态相对于基线的变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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通过参与者佩戴的互联活动追踪器（Actigraph设备）测量步速，评估步态的速度和步伐不规则性。
与基线相比的变化通过从每个指定的基线后时间点的平均步速中减去基线时的平均步速来计算。
基线定义为第-6天至第0天之间的非缺失天数。与基线相比的积极变化表示改善。
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基线、第1周、第2周和第3周
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第1、2、3周时，晨起30分钟后通过活动能力水平评估的晨僵指数相对于基线的变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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晨僵指数通过醒后30分钟的活动水平进行评估。
功能性活动通过参与者佩戴的互联活动追踪器（Actigraph设备）进行测量。
每日晨僵（醒后30分钟）定义为醒后30分钟Actigraph设备的总矢量幅度计数。
与基线相比的变化计算公式为 =（每个指定基线后时间点的平均晨僵（醒后30分钟）减去平均基线晨僵（醒后30分钟））。
基线定义为第-6天至第0天之间的非缺失天数。与基线相比的负变化表示改善。
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基线、第1周、第2周和第3周
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第1、2、3周时，通过醒来后60分钟的活动水平评估晨僵指数相对于基线的变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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晨僵指数通过醒后60分钟的活动水平进行评估。
功能活动性通过参与者佩戴的联网活动追踪器（Actigraph设备）进行测量。
每日醒后60分钟的晨僵定义为醒后60分钟内Actigraph设备的总矢量幅度计数。
相对于基线的变化计算为=（各指定基线后时间点的平均醒后60分钟晨僵值减去平均基线醒后30分钟晨僵值）。
基线定义为第-6天至第0天之间的非缺失天数。相对于基线的负值变化表示改善。
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基线、第1周、第2周和第3周
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第 1、2 和 3 周时西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 身体功能分量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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参与者每日通过电子日记完成WOMAC问卷调查。
WOMAC问卷包含24个问题，分为3个子量表：疼痛、僵硬和身体功能。
身体功能子量表包含17个问题，涉及过去48小时内平均执行功能时的困难程度，采用5点李克特量表评分（0至4分），其中0分=无困难，1分=轻微困难，2分=中度困难，3分=严重困难，4分=极度困难。
WOMAC身体功能子量表总分按0至100分标准化计算，公式为=（原始得分总和）*1.47。
分数越高表示执行身体功能越困难。
与基线的变化通过从各指定基线后时间点的标准化WOMAC子量表分数中减去基线时的标准化WOMAC子量表分数来计算。
基线定义为第0天。与基线相比的负向变化表示改善。
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基线、第1周、第2周和第3周
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研究中每日的MVPA
大体时间：基线至第21天
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通过参与者佩戴的互联活动追踪器（Actigraph设备）测量每天MVPA的平均分钟数，以评估功能活动能力。
基线计算为基线期间收集的MVPA值的平均值，其中基线期间为第-6天至第0天之间的非缺失天数。
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基线至第21天
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第1、2、3周时WOMAC身体功能分量表评分
大体时间：第1周、第2周和第3周
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WOMAC问卷的躯体功能子量表评分用于研究参与者感知到的更规律锻炼能力。
该子量表包含17个问题，涉及过去48小时内平均执行功能的困难程度，采用5点李克特量表评分（0-4分），每日通过电子日记记录，其中0分=无困难，1分=轻微困难，2分=中度困难，3分=严重困难，4分=极度困难。
WOMAC躯体功能子量表总分通过公式=（原始评分项总和）*1.47标准化为0至100分制。
评分越高表明执行躯体功能的困难程度越大。
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第1周、第2周和第3周
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第1、2和3周通过数字评定量表（NRS）评估的自我报告疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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参与者每天在电子日记中使用NRS评估他们经历的疼痛强度。
NRS是一个11点量表，评分范围从0到10，其中0分=无疼痛，1分=轻微疼痛，2-3分=轻度疼痛，4-6分=中度疼痛，7分=重度疼痛，8-9分=极度疼痛，10分=疼痛达到最严重程度。
评分越高表示疼痛强度越大。
与基线的变化通过从每个指定基线后时间点的NRS评分中减去基线NRS评分来计算。
基线定义为第0天。与基线相比的负变化表示改善。
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基线、第1周、第2周和第3周
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第1、2、3周时WOMAC总评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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参与者每日完成WOMAC问卷。
WOMAC问卷包含24个问题，每个问题采用5分制评分：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重，4=极度。
WOMAC问卷分为3个子量表——疼痛（5个问题，分值范围0-20）、僵硬（2个问题，分值范围0-8）、身体功能（17个问题，分值范围0-68）。
每个子量表分数按以下公式归一化至0-100分制：疼痛子量表分数=（维度原始总分）×5；僵硬子量表分数=（维度原始总分）×12.5；
身体功能子量表分数=（维度原始总分）×1.47。
WOMAC总分=3个归一化WOMAC子量表分数之和。
因此，WOMAC总分范围为0至300分，0分为最佳，300分为最差。
与基线的变化值通过从各指定基线后时间点分数中减去基线分数计算得出。
负的基线变化值表示改善。
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基线、第1周、第2周和第3周
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第1、2、3周时WOMAC疼痛子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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WOMAC问卷的疼痛分量表包含5个问题，涉及参与者在过去48小时内行走、爬楼梯、夜间、休息时、负重时及平均情况下的疼痛严重程度。
参与者通过电子日记每日使用0至4分的李克特量表对问题进行评分，其中0分=无痛，1分=轻微，2分=中度，3分=严重，4分=极度疼痛。
疼痛分量表总分按0至100分标准化计算，公式为=（维度内原始评分项目之和）*5。
分数越高表示疼痛越严重。
较基线的变化值通过从每个指定基线后时间点的标准化分数中减去基线标准化WOMAC疼痛分量表分数计算得出。
基线定义为第0天。较基线的负向变化表示症状改善。
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基线、第1周、第2周和第3周
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第 1、2 和 3 周 WOMAC 僵硬分量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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WOMAC问卷的僵硬子量表包含2个问题，涉及参与者在过去48小时内平均在早晨和白天所经历的僵硬严重程度。
参与者使用电子日记以5点李克特量表对这些问题进行每日评分，分数范围为0到4分，其中0分=无，1分=轻微，2分=中度，3分=严重，4分=极度。
僵硬子量表的总分被归一化到0到100的量表，计算公式为=（维度内原始评分项的总和）*12.5。
分数越高表示僵硬程度越严重。
相对于基线的变化是通过从每个指定的基线后时间点的归一化WOMAC僵硬子量表分数中减去基线归一化分数来计算的。
基线定义为第0天。相对于基线的负变化表示改善。
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基线、第1周、第2周和第3周
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第7天、第14天和第21天使用卡罗林斯卡嗜睡量表（KSS）评估的睡眠/警觉性相对于基线的变化
大体时间：基线、第7天、第14天和第21天
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KSS用于测量日间主观嗜睡/警觉水平。
参与者使用KSS评分量表（1-9分）评估自己的嗜睡或警觉程度，其中：1=极度警觉，2=非常警觉，3=警觉，4=比较警觉，5=既不警觉也不嗜睡，6=出现嗜睡迹象，7=嗜睡但无需努力保持警觉，8=嗜睡且需努力保持警觉，9=非常嗜睡、需极大努力保持警觉并抵抗睡眠。
评分越高表示嗜睡程度越严重。
较基线的变化值通过从每个基线后时间点的评分中减去基线评分计算得出。
基线定义为第0天。较基线的负向变化值表示状况改善。
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基线、第7天、第14天和第21天
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第7天、第14天和第21天使用欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）问卷评估的健康相关生活质量较基线的变化
大体时间：基线、第7天、第14天和第21天
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采用EQ-5D-5L量表评估参与者的健康相关生活质量。
该量表包含5个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度设5个应答等级：1级=无问题，2级=轻微问题，3级=中度问题，4级=严重问题，5级=无法活动/极端问题。
参与者需通过勾选每个维度最合适应答等级旁的方框来反映自身健康状况。
应答等级将根据美国交叉参照值集转换为健康指数评分，分值范围从低于0（可想象的最差健康状态）至1（可想象的最佳健康状态），评分越高代表健康状况越好。
通过从各指定时间点评分中减去基线评分计算基线变化值。
基线定义为第0天。基线变化值为正数表示健康状况改善。
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基线、第7天、第14天和第21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月25日
初级完成 (实际的)
2024年10月29日
研究完成 (实际的)
2024年10月29日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 300128
- 2024-510839-22-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如需进一步研究，请发送电子邮件至 ww.clinical-Trial-register@haleon.com，索取匿名的个人参与者数据和研究文件
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究的主要终点、关键次要终点和安全性数据发布后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，即可提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问期限，但如果有正当理由，可以再延长最多 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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