무릎 골관절염 통증이 있는 참가자의 이동성과 삶의 질에 대한 Voltaren 사용의 효과를 평가하기 위한 실제 증거 연구
2026년 1월 14일 업데이트: HALEON
무릎 골관절염(OA) 통증이 있는 참가자의 이동성과 삶의 질에 대한 Voltaren 사용의 효과를 평가하는 전향적 실제 증거 연구
이 연구의 목적은 국소 디클로페낙 사용이 무릎 골관절염 환자의 수면, 기분, 일상 활동 참여와 같은 기타 삶의 질(QoL) 매개변수뿐만 아니라 주로 기능적 이동성과 신체 활동을 어떻게 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 전향적 오픈 라벨, 단일군, 다국가(미국[미국] 및 유럽 연합[EU]) 실제 증거 연구는 하이브리드 형태로 수행될 것이며 Voltaren Gel이 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다. 경도/심각하지 않은 무릎 골관절염 환자의 이동성과 삶의 질.
참가자는 선별검사, 기준 종료 및 연구 방문 종료를 위해 연구 현장에 실제로 있어야 합니다.
나머지 치료는 Voltaren Gel의 실제 사용법을 관찰하기 위해 원격 방식(예: 집에서)으로 수행됩니다.
본 연구에서는 연구 등급으로 검증된 웨어러블 장치인 Actigraph를 활용하여 기능적 이동성의 객관적인 변화를 정확하게 측정할 것입니다.
충분한 참가자를 선별하여 약 195명의 참가자를 등록하여 이들 참가자 중 약 147명이 전체 연구를 성공적으로 완료할 수 있도록 보장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- Vitamed Gałaj I Cichomski sp.j.
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Chojnice, 폴란드, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed.
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Katowice, 폴란드, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o.
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Santa Sp. Z O.O. Santa Familia Ptg Lodz
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Malbork, 폴란드, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z .o.o
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Ostróda, 폴란드, 14-100
- Specjalistyczny Osrodek Lecziczo Badawczy (SOLB) Zbgniew Żęgota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평가가 수행되기 전에 참가자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의 문서를 참가자에게 제공합니다.
- 참가자는 심사 당시 40세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성입니다.
- 예정된 방문, 라벨에 기재된 Voltaren 젤 사용 계획 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 참가자입니다.
- 연구 기간 동안 Actigraph를 연중무휴 24시간 지속적으로 착용할 의향이 있는 참가자입니다.
- 전반적인 건강과 정신 건강이 양호한 참가자입니다.
- 지난 3년 이내에 수집된 방사선학적 증거를 통해 입증된 경미한/비심각한 무릎 골관절염 진단을 받은 참가자입니다.
- 사전 동의 당시 통증 강도 시각적 아날로그 척도에서 40mm(mm) 이상(>=) 70mm 이하(<=) 70mm 이하의 점수를 받은 자가 보고된 무릎 통증이 있는 참가자 양식(ICF) 서명.
- 최대 3주 동안 Voltaren Gel을 사용하고자 하는 참가자입니다.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 직계 가족인 조사 현장의 직원인 참가자 또는 조사관이 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 Haleon 직원이나 직계 가족.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 및/또는 연구 참여 중에 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참가자입니다.
- 시험자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인의 의견에 따라 연구 참여 또는 임상시험용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상을 가진 참가자, 그리고, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 경우.
- 류마티스 질환이 확인된 참가자
- 지난 2개월 이내에 무릎에 외상을 입어 통증 및/또는 부종을 경험한 참가자.
- 지난 3개월 이내에 무릎에 국소 스테로이드 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 주사를 투여한 참가자.
- 최근 심각한 무릎 부상이나 수술 이력이 있는 참가자.
- 피부에 제품을 바르지 못하는 무릎 피부 부위의 병리적 상태를 가진 참가자. 개방성 피부 상처, 감염, 염증 또는 박리성 피부염 상태와 같은 상태.
- 다음으로 제한되지 않는 조건을 가진 참가자: 위장병, 천식, 고혈압, 심근경색, 혈전증 사건, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 신장 기능 장애 또는 조사자 또는 현장 직원이 판단한 간 질환.
- 기타 관련 질병(예: 정신, 신경)으로 진단받은 참가자.
- 삼환계 항우울제나 항경련제 등 위의 증상과 관련된 약물을 복용하는 참가자.
- 활동성 감염이 있는 참가자.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신 또는 수유를 계획 중인 참가자.
- 연구 30일 이내에 아스피린, 경구 NSAID, NSAID를 이용한 국소 치료, 와파린, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 사이클로스포린, 이뇨제, 리튬 또는 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드 또는 기타 항응고제 요법을 사용한 참가자.
- NSAID 및 아스피린 삼합제에 대한 과민증을 포함하여 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내증 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 참가자.
- 연구 데이터의 무결성을 손상시키거나 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환이 있는 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼타렌 겔
참가자는 라벨 및 설명서 지침에 따라 최대 21일 동안 Voltaren Gel을 국소적으로 매일 사용합니다.
참가자는 훈련 후 라벨, 설명서 또는 현장별 지침에 따라 최대 21일 동안 하루 종일 손목에 Actigraph 장치를 착용하도록 안내받습니다.
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해당 지역에서 이용 가능한 디클로페낙 나트륨 1%, 1.16% 및 2.32% 중 하나의 농도로 제공되는 3가지 농도의 디클로페낙 나트륨 겔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차 중등도 및 고강도 신체활동(MVPA) 평균 시간의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인 및 1주차
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참가자들이 착용한 연결형 활동 추적기(Actigraph 장치)를 통해 MVPA의 평균 분을 측정하여 Voltaren Gel이 신체 활동에 미치는 영향을 평가했습니다.
MVPA 평균 분의 기준선 대비 변화를 분석하기 위해 반복 측정 혼합 모델(MMRM)이 사용되었습니다.
기준선 대비 변화는 기준선 평균 MVPA 값을 주 1의 평균 MVPA 값에서 빼서 계산되었습니다. 기준선 값은 기준 기간 동안의 MVPA 분 합계를 기준 기간의 기간으로 나누어 계산되었으며, 여기서 기준 기간은 Day -6부터 Day 0 사이의 비결측 일수였습니다. 기준선 대비 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
수정된 의도 치료(mITT) 모집단에는 포함/제외 기준을 충족하고, 연구 제품을 최소 한 번 사용했으며, 최소 하나 이상의 2차 종료점 평가를 지원하기 위해 기준선 이후 최소 하나의 삶의 질(QoL) 설문지 데이터를 가진 모든 참가자가 포함되었습니다.
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베이스라인 및 1주차
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2주차의 MVPA 평균 시간 변화 (기준치 대비)
기간: 기준선 및 2주차
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참가자가 착용한 연결된 활동 추적기(Actigraph 장치)를 통해 MVPA 평균 시간을 측정하여 Voltaren Gel이 신체 활동에 미치는 영향을 평가했습니다.
MMRM을 사용하여 MVPA 평균 시간의 기준선 대비 변화를 분석했습니다.
기준선 대비 변화는 기준선 평균 MVPA 값을 2주차 평균 MVPA 값에서 빼서 계산했습니다. 기준선 값은 기준선 기간 동안의 MVPA 시간 합계를 기준선 기간의 기간으로 나누어 계산했으며, 기준선 기간은 -6일에서 0일 사이의 결측이 아닌 일수입니다. 기준선 대비 양의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 2주차
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3주차 MVPA 평균 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3주차
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참가자가 착용한 연결형 활동 추적기(Actigraph 장치)를 통해 평균 MVPA(중등도 이상 신체 활동) 시간(분)을 측정하여 Voltaren Gel이 신체 활동에 미치는 영향을 평가했습니다.
기준선 대비 MVPA 평균 시간(분)의 변화를 분석하기 위해 MMRM(혼합효과 모델 반복 측정)을 사용했습니다.
기준선 대비 변화는 기준선 평균 MVPA 값에서 3주차 평균 MVPA 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 기준선 기간 동안의 MVPA 시간(분) 합계를 기준선 기간의 기간으로 나누어 계산되었으며, 기준선 기간은 Day -6부터 Day 0 사이의 데이터가 누락되지 않은 일수였습니다. 기준선 대비 양의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차, 2주차 및 3주차의 일일 평균 걸음 수 변화 (기준값 대비)
기간: 기준점, 1주차, 2주차 및 3주차
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참가자가 착용한 연결 활동 추적기(Actigraph 장치)를 통해 측정된 일일 평균 걸음 수는 Voltaren Gel이 기능적 이동성에 미치는 영향을 평가하기 위해 사용되었습니다.
MMRM은 일일 평균 걸음 수의 기준선 대비 변화를 분석하는 데 사용되었습니다.
기준선 대비 변화는 기준선에서 측정된 평균 걸음 수를 각 지정된 기준선 이후 시점에서 측정된 평균 걸음 수에서 빼서 계산되었습니다.
기준선 값은 기준선 기간 동안 걸은 걸음 수의 합을 기준선 기간의 일수로 나누어 계산되었으며, 기준선 기간은 Day -6부터 Day 0 사이의 결측치가 아닌 일수로 정의되었습니다. 기준선 대비 양의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준점, 1주차, 2주차 및 3주차
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1주, 2주 및 3주에 대한 좌식/비좌식 시간 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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참가자가 착용한 연결된 활동 추적기(Actigraph 장치)를 사용하여 휴식/비휴식 시간을 측정하여 Voltaren Gel이 기능적 이동성에 미치는 영향을 평가했습니다.
휴식/비휴식 시간 비율은 = 휴식 행동으로 정의된 총 분 수를 비휴식 행동 분 수로 나누어 계산되었으며, 여기서 하루 동안의 비휴식 행동 분 수는 가벼운 활동과 MVPA의 합으로 도출되었습니다.
기준선 대비 변화는 기준선 휴식/비휴식 시간 비율을 각 지정된 기준선 후 시점의 비율에서 빼서 계산되었습니다.
기준선은 Day -6부터 Day 0 사이의 결측이 아닌 날 수로 정의되었습니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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1주차, 2주차, 3주차에 걸음걸이 속도와 보폭 불규칙성을 통해 측정한 기저선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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보행은 참가자가 착용한 연결 활동 추적기(Actigraph 장치)를 통해 측정된 속도와 보폭 불규칙성을 통해 평가되었습니다.
기준선에서의 변화는 각 지정된 기준선 이후 시점에서의 보폭에서 기준선에서의 평균 보폭을 빼서 계산되었습니다.
기준선은 Day -6부터 Day 0 사이의 결측치가 아닌 일수로 정의되었습니다. 기준선에서의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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주 1, 2 및 3에서 보행 속도를 통해 측정된 속도 및 보폭 불규칙성을 통해 평가된 보행의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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보행은 참가자가 착용한 연결형 활동 추적기(Actigraph 장치)를 사용하여 측정된 보행 속도와 보폭 불규칙성을 통해 평가되었습니다.
기준선 대비 변화는 각 표시된 기준선 이후 시점의 평균 보행 속도에서 기준선의 평균 보행 속도를 빼서 계산되었습니다.
기준선은 Day -6과 Day 0 사이의 결측치가 없는 일수로 정의되었습니다. 기준선 대비 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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기저선 대비 기상 30분 후 운동성 수준을 통해 평가된 아침 강직 지수의 1주, 2주 및 3주차 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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아침 강직 지표는 기상 후 30분 경과 시의 움직임 수준을 통해 평가되었습니다.
기능적 움직임은 참가자가 착용한 연결 활동 추적기(Actigraph 장치)를 통해 측정되었습니다.
기상 후 30분 경과 시의 일일 아침 강직은 Actigraph 장치에서 측정된 기상 후 30분 경과 시의 총 벡터 크기 계수로 정의되었습니다.
기저선 대비 변화는 = (각 지정된 기저선 이후 시점에서의 기상 후 30분 경과 시 평균 아침 강직 빼기 기저선 기상 후 30분 경과 시 평균 아침 강직)으로 계산되었습니다.
기저선은 -6일부터 0일 사이의 결측치가 아닌 일수로 정의되었습니다. 기저선 대비 음의 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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기저선 대비 기상 후 60분 시점의 운동성 수준을 통해 평가된 아침 강직 지수의 변화 (1, 2, 3주차)
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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아침 강직 지수는 깨어난 후 60분 경과 시점의 활동성을 통해 평가되었습니다.
기능적 활동성은 참가자가 착용한 연결형 활동 추적기(Actigraph 장치)를 통해 측정되었습니다.
깨어난 후 60분 경과 시점의 일일 아침 강직은 깨어난 후 60분 경과 시점의 Actigraph 장치에서 측정된 총 벡터 크기 계수로 정의되었습니다.
기저선 대비 변화량은 = (각 지정된 기저선 후 시점에서의 깨어난 후 60분 경과 시점 평균 아침 강직 - 기저선에서의 깨어난 후 30분 경과 시점 평균 아침 강직)으로 계산되었습니다.
기저선은 Day -6부터 Day 0 사이의 결측치가 아닌 일수로 정의되었습니다. 기저선 대비 변화량이 음수이면 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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1주차, 2주차 및 3주차 시점의 Western Ontario and McMaster Universities 관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수 대비 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 주 1, 주 2 및 주 3
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참가자들은 전자 일기(eDiary)를 이용하여 매일 WOMAC 설문지를 작성했습니다.
WOMAC 설문지는 통증, 경직, 신체 기능의 3가지 하위 척도로 분류된 24개의 질문으로 구성되었습니다.
신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 평균적으로 기능 수행의 어려움 정도와 관련된 17개의 질문으로 구성되었으며, 0점에서 4점까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨졌습니다. 여기서 0점=없음, 1점=약간, 2점=보통, 3점=심함, 4점=극심함을 의미합니다.
총 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수는 = (원점수 항목의 합)*1.47로 계산되어 0에서 100까지의 척도로 정규화되었습니다.
점수가 높을수록 신체 기능 수행에 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
기저선 대비 변화는 각 지정된 기저선 후 시점에서의 정규화된 WOMAC 하위 척도 점수에서 기저선 시점의 정규화된 WOMAC 하위 척도 점수를 빼서 계산되었습니다.
기저선은 0일차로 정의되었습니다. 기저선 대비 변화가 음수인 경우 개선을 나타냅니다.
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기준선, 주 1, 주 2 및 주 3
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연구 각 일별 MVPA
기간: 기준선부터 21일차까지
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기능적 이동성을 평가하기 위해 참가자가 착용한 연결된 활동 추적기(Actigraph 장치)를 통해 각 날짜의 평균 MVPA(중강도 신체활동) 시간을 측정했습니다.
기준선은 기준선 기간 동안 수집된 MVPA 값의 평균으로 계산되었으며, 기준선 기간은 Day -6부터 Day 0 사이의 결측치가 없는 날짜 수입니다.
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기준선부터 21일차까지
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WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수(1, 2, 3주차)
기간: 1주차, 2주차 및 3주차
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WOMAC 설문지의 신체 기능 하위 척도 점수는 참가자가 더 규칙적으로 운동할 수 있다고 인지하는 능력을 연구하기 위해 사용되었습니다.
이 설문은 지난 48시간 동안 평균적으로 기능 수행의 어려움 수준과 관련된 17개의 질문으로 구성되었으며, 0에서 4까지의 점수 범위를 가진 5점 리커트 척도로 점수가 매겨졌으며, 전자 일기(eDiary)를 통해 매일 기록되었습니다. 여기서 점수 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=심함, 4=극심함을 의미합니다.
총 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 정규화되었으며, 계산식은 = (원점수 항목의 합)*1.47입니다.
높은 점수는 신체 기능 수행에 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
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1주차, 2주차 및 3주차
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1주, 2주 및 3주 시점에서 숫자 등급 척도(NRS)를 통해 평가한 자가 보고 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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참가자들은 NRS를 사용하여 eDiary 내에서 매일 경험한 통증 강도를 평가했습니다.
NRS는 0에서 10까지 점수가 매겨지는 11점 척도로, 점수 0 = 통증 없음, 1 = 약간의 통증, 2-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7 = 심한 통증, 8-9 = 극심한 통증, 10 = 상상할 수 있는 최대 통증을 의미합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 대비 변화는 각 지정된 기준선 후 시점의 NRS 점수에서 기준선 NRS 점수를 빼서 계산했습니다.
기준선은 Day 0으로 정의되었습니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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1, 2, 3주차 WOMAC 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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참가자들은 WOMAC 설문지를 매일 작성했습니다.
WOMAC 설문지는 24개의 질문으로 구성되었으며, 각 질문은 5점 척도로 채점되었습니다: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=심함, 4=극심함.
WOMAC 설문지는 3개의 하위 척도로 분류되었습니다: 통증(5개 질문, 점수 범위 0-20), 강직(2개 질문, 점수 범위 0-8), 신체 기능(17개 질문, 점수 범위 0-68).
각 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 정규화되었으며, 계산 방법은 다음과 같습니다: 통증 하위 척도 점수 = (해당 차원의 원점수 항목 합계)*5; 강직 하위 척도 점수 = (해당 차원의 원점수 항목 합계)*12.5;
신체 기능 하위 척도 점수 = (해당 차원의 원점수 항목 합계)*1.47.
WOMAC 총점 = 3개의 정규화된 WOMAC 하위 척도 점수의 합계.
따라서 WOMAC 총점 범위는 0에서 300까지이며, 0이 가장 좋은 상태이고 300이 가장 나쁜 상태를 나타냅니다.
기저선 대비 변화는 각 지정된 기저선 후 시점의 점수에서 기저선 점수를 빼서 계산되었습니다.
기저선 대비 음의 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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1주, 2주 및 3주차 WOMAC 통증 하위척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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WOMAC 설문지의 통증 하위 척도는 참가자가 걷기, 계단 오르기, 야간, 휴식 시, 체중 부하 시, 평균적으로 지난 48시간 동안 경험한 통증의 심각도와 관련된 5개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 eDiary를 사용하여 매일 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 질문에 점수를 매겼으며, 여기서 점수 0=없음, 1=약간, 2=중간, 3=심함, 4=극심함을 의미합니다.
총 통증 하위 척도 점수는 = (해당 차원의 원점수 항목 합계)*5로 계산되어 0에서 100까지의 척도로 정규화되었습니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 대비 변화는 각 지정된 기준선 후 시간점에서의 정규화된 WOMAC 통증 하위 척도 점수에서 기준선 정규화된 WOMAC 통증 하위 척도 점수를 빼서 계산되었습니다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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1, 2, 3주차 WOMAC 강직도 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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WOMAC 설문지의 강직도 하위 척도는 참가자가 지난 48시간 동안 평균적으로 아침과 낮에 경험한 강직도의 심각도와 관련된 2개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 eDiary를 사용하여 0점에서 4점까지의 5점 리커트 척도로 질문에 점수를 매겼으며, 여기서 0점=없음, 1점=약간, 2점=보통, 3점=심함, 4점=극심함입니다.
강직도 하위 척도의 총 점수는 0에서 100까지의 척도로 정규화되었으며, 계산식은 = (차원별 원점수 항목의 합)*12.5입니다.
점수가 높을수록 강직도가 더 심함을 나타냅니다.
기저선 대비 변화는 각 지정된 기저선 후 시간점에서의 정규화된 WOMAC 강직도 하위 척도 점수에서 기저선 정규화 점수를 빼서 계산되었습니다.
기저선은 0일로 정의되었습니다. 기저선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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기준선 대비 7일, 14일, 21일에 카롤린스카 졸음 척도(KSS)를 사용하여 평가한 수면/각성도 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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KSS는 주간의 주관적 졸음/각성 수준을 측정했습니다.
참가자들은 1에서 9까지의 점수 범위를 가진 KSS를 사용하여 자신이 얼마나 졸리거나 각성되어 있는지 평가했으며, 여기서 1 = 극도로 각성됨, 2 = 매우 각성됨, 3 = 각성됨, 4 = 상당히 각성됨, 5 = 각성하지도 졸리지도 않음, 6 = 졸음의 일부 징후, 7 = 졸리지만 각성을 유지하려는 노력 없음, 8 = 졸리고 각성을 유지하려는 일부 노력, 9 = 매우 졸리고 각성을 유지하려는 큰 노력, 잠과 싸움.
더 높은 점수는 더 큰 졸음을 나타냅니다.
기준선에서의 변화는 각 지정된 기준선 후 시간점의 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산되었습니다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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7일, 14일 및 21일에 유로콜-5차원-5수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질(QoL) 기준선 대비 변화
기간: Baseline, Days 7, 14 and 21
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참가자의 건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
이 설문지는 5개의 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)으로 구성되었으며, 각 차원마다 5개의 응답 수준이 제공되었습니다. 여기서 수준 1 = 문제 없음, 수준 2 = 약간의 문제, 수준 3 = 중간 정도의 문제, 수준 4 = 심각한 문제, 수준 5 = 활동 불가/극심한 문제를 의미합니다.
참가자들은 각 차원에 대해 가장 적절한 응답 수준 옆의 상자를 체크하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받았습니다.
응답 수준은 0 미만(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 1(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 범위를 가지는 미국용 Crosswalk Value Set을 기반으로 건강 지수 점수를 도출하는 데 사용되었으며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 대비 변화는 각 지정된 시점의 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산되었습니다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선 대비 양의 변화는 개선을 나타냅니다.
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Baseline, Days 7, 14 and 21
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300128
- 2024-510839-22-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
추가 연구를 위해 익명화된 개별 참가자 데이터 및 연구 문서를 ww.clinical-trial-register@haleon.com에 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 평가변수, 주요 2차 평가변수 및 안전성 데이터 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서를 제출하고 독립 검토 패널로부터 승인을 받은 후, 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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