Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig evidensstudie för att utvärdera effekterna av voltarenanvändning på rörlighet och livskvalitet hos deltagare med smärta i knäartros

14 januari 2026 uppdaterad av: HALEON

En prospektiv verklig evidensstudie som utvärderar effekterna av voltarenanvändning på rörlighet och livskvalitet hos deltagare med smärta i knäartros (OA)

Syftet med denna studie är att undersöka hur lokal användning av diklofenak kan förbättra funktionell rörlighet och fysisk aktivitet i första hand, såväl som andra livskvalitetsparametrar (QoL) såsom sömn, humör och engagemang i dagliga aktiviteter hos deltagare med knä-OA .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna potentiella öppna, enarmade, multi-lands (USA [USA] och Europeiska unionen [EU]) verkliga bevisstudie kommer att genomföras i en hybridform och kommer att fokusera på att bedöma effekten av Voltaren Gel på funktionell rörlighet och livskvalitet hos individer med mild/icke allvarlig artros i knäet. Deltagarna kommer att behöva vara fysiskt närvarande på studieplatsen för screening, slutet av baslinjen och slutet av studiebesöken. Den återstående behandlingen kommer att utföras på distans (till exempel hemma) för att observera den verkliga användningen av Voltaren Gel. Denna studie kommer att använda en forskningsklassad validerad bärbar enhet: Actigraph, för att exakt mäta objektiva förändringar i funktionell rörlighet. Tillräckligt antal deltagare kommer att screenas för att registrera cirka 195 deltagare för att säkerställa att cirka 147 av dessa deltagare kommer att framgångsrikt slutföra hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Quality Research Inc
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Vitamed Gałaj I Cichomski sp.j.
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed.
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Sp. Z O.O. Santa Familia Ptg Lodz
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z .o.o
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Lecziczo Badawczy (SOLB) Zbgniew Żęgota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
  • Deltagaren är man eller kvinna som vid tidpunkten för screening är mellan 40 och 85 år inklusive.
  • En deltagare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, on-label Voltaren Gel användningsplan och andra studieprocedurer.
  • En deltagare som är villig att bära Actigraph kontinuerligt 24/7 under studieperioden.
  • En deltagare i god allmän och psykisk hälsa.
  • En deltagare med diagnosen mild/icke allvarlig knäartros, bevisad genom radiologiska bevis som samlats in under de senaste 3 åren.
  • En deltagare med självrapporterad knäsmärta, med en poäng som är större än eller lika med (>=) 40 millimeter (mm) mindre än eller lika med (<=)70 mm på den visuella analoga skalan för smärtintensitet vid tidpunkten för informerat samtycke Form (ICF) signatur.
  • En deltagare som är villig att använda Voltaren Gel i upp till 3 veckor.

Exklusions kriterier:

  • En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en Haleon-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
  • En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 1 månad före studiestart och/eller under studiedeltagande.
  • En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
  • En deltagare med bekräftad reumatologisk sjukdom
  • En deltagare som har upplevt trauma i knät under de senaste 2 månaderna som resulterat i smärta och/eller svullnad.
  • En deltagare som har fått lokala steroider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) injektioner i knät under de senaste 3 månaderna.
  • En deltagare med nyligen anamnes på allvarlig knäskada eller operation.
  • En deltagare med patologiskt tillstånd i knähuden som förhindrar applicering av produkten på huden. Tillstånd som: öppna hudsår, infektioner, inflammationer eller exfoliativ dermatit.
  • En deltagare med tillstånd som inte är begränsade till följande: Gastrointestinala sjukdomar, astma, högt blodtryck, hjärtinfarkt, trombotiska händelser, stroke, kronisk hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion eller leversjukdom enligt bedömning av utredare eller platspersonal.
  • En deltagare med diagnosen andra relevanta medicinska tillstånd (exempelvis psykiatriska, neurologiska).
  • En deltagare som tar medicin relaterade till ovanstående tillstånd, såsom tricykliska antidepressiva eller antikonvulsiva medel.
  • En deltagare med en aktiv infektion.
  • En deltagare som är gravid, ammar eller planerar att vara gravid eller ammar under studien.
  • En deltagare med användning av acetylsalicylsyra, orala NSAID-preparat, topikal behandling med NSAID-preparat, warfarin, ACE-hämmare (angiotensin-konverterande enzym), ciklosporin, diuretika, litium eller metotrexat, kortikosteroider eller annan antikoagulantbehandling inom 30 dagar efter studien.
  • En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser, inklusive överkänslighet mot NSAID och acetylsalicylsyratriad.
  • En deltagare med någon annan akut eller kronisk sjukdom som kan äventyra studiedatas integritet eller utsätta deltagaren för risk genom att delta i studien.
  • En deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, inte bör delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Voltaren Gel
Deltagarna kommer att använda Voltaren Gel topikalt, applicerat dagligen enligt etikett- och informationsbladets instruktioner i upp till 21 dagar. Deltagarna kommer att instrueras att bära Actigraph-enheten på handleden enligt etikett, informationsblad eller plats-specifika instruktioner efter träning under dagen i upp till 21 dagar.
Läkemedel: Voltaren Gel
Diklofenaknatriumgel i 3 olika koncentrationer – diklofenaknatrium 1 %, 1,16 % och 2,32 % – beroende på vilken som fanns tillgänglig i den aktuella regionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i genomsnittliga minuter av måttlig och intensiv fysisk aktivitet (MVPA) vid vecka 1
Tidsram: Baseline och vecka 1
Genomsnittliga minuter av MVPA mättes genom en ansluten aktivitetsspårare (Actigraph-enhet) som bar av deltagarna för att utvärdera effekterna av Voltaren Gel på fysisk aktivitet. En blandad modell med upprepade mätningar (MMRM) användes för att analysera förändringen från baslinjen i MVPA-genomsnittsminuter. Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjens genomsnittliga MVPA-värde från genomsnittsvärdet för MVPA vid vecka 1. Baslinjevärde beräknades som summan av minuter av MVPA under baslinjeperioden dividerat med baslinjeperiodens varaktighet, där baslinjeperioden var antalet icke-saknade dagar mellan dag -6 och dag 0. En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring. Den modifierade intention-to-treat (mITT)-populationen inkluderade alla deltagare som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna, som använde studiprodukten minst en gång och som hade data från minst en kvalitetslivsundersökning (QoL) efter baslinjen för att stödja minst en av de sekundära slutpunktsbedömningarna.
Baseline och vecka 1
Förändring från baslinjen i genomsnittliga minuter av MVPA vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Den genomsnittliga tiden för MVPA mättes genom en ansluten aktivitetsmätare (Actigraph-enhet) som deltagarna bar för att utvärdera effekterna av Voltaren Gel på fysisk aktivitet. En MMRM användes för att analysera förändringen från baslinjen i genomsnittlig MVPA-tid i minuter. Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjens genomsnittliga MVPA-värde från genomsnitts-MVPA-värdet vid vecka 2. Baslinjevärde beräknades som summan av MVPA-minuter under baslinjeperioden dividerat med längden av baslinjeperioden, där baslinjeperioden var antalet icke-saknade dagar mellan dag -6 och dag 0. En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje och vecka 2
Förändring från baslinjen i genomsnittliga minuter av MVPA vid vecka 3
Tidsram: Baslinje och vecka 3
Genomsnittliga minuter av MVPA mättes genom en ansluten aktivitetsspårare (Actigraph-enhet) som deltagarna bar för att utvärdera effekterna av Voltaren Gel på fysisk aktivitet. En MMRM användes för att analysera förändringen från baslinjen i genomsnittliga minuter av MVPA. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjens genomsnittliga MVPA-värde från genomsnittliga MVPA-värdet vid vecka 3. Baslinjevärde beräknades som summan av minuter av MVPA under baslinjeperioden dividerat med baslinjeperiodens längd, där baslinjeperioden var antalet icke-saknade dagar mellan dag -6 och dag 0. En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje och vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet steg vid vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Det dagliga genomsnittliga antalet steg som togs mättes genom en ansluten aktivitetsmätare (Actigraph-enhet) som deltagarna bar för att utvärdera effekterna av Voltaren Gel på funktionell rörlighet. MMRM användes för att analysera förändringen från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet steg som togs. Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera det genomsnittliga antalet steg som togs vid baslinjen från det genomsnittliga antalet steg som togs vid varje angiven tidpunkt efter baslinjen. Baslinjevärdet beräknades som summan av steg som togs under baslinjeperioden dividerat med längden på baslinjeperioden, där baslinjeperioden var antalet icke-saknade dagar mellan dag -6 och dag 0. En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring från baslinjen i förhållandet mellan stillasittande/icke-stillasittande tid vid vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Stillasittande/icke-stillasittande tid mättes med en ansluten aktivitetsspårningsenhet (Actigraph-enhet) som deltagarna bar för att utvärdera effekterna av Voltaren Gel på funktionell rörlighet. Kvoten för stillasittande/icke-stillasittande tid beräknades som = Totalt antal minuter definierade som stillasittande beteende dividerat med Totalt antal icke-stillasittande beteendeminuter där antalet icke-stillasittande beteendeminuter per dag härleddes som summan av lätt aktivitet och MVPA. Förändring från baseline beräknades genom att subtrahera baseline-kvoten för stillasittande/icke-stillasittande tid från kvoten vid varje angiven post-baseline tidpunkt. Baseline definierades som antalet icke-saknade dagar mellan Dag -6 och Dag 0. En negativ förändring från baseline indikerade förbättring.
Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring från baslinjen i gång bedömd genom hastighet och stegoregularitet mätt via kadens vid vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2 och Vecka 3
Gången utvärderades genom hastighet och stegoregelbundenhet som mättes via kadens med hjälp av en uppkopplad aktivitetsspårare (Actigraph-enhet) som deltagarna bar. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera genomsnittskadensen vid baslinjen från kadensen vid varje angiven tidpunkt efter baslinjen. Baslinjen definierades som antalet icke-saknade dagar mellan dag -6 och dag 0. En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2 och Vecka 3
Förändring från baseline i gång bedömd genom hastighet och stegoregelbundenhet mätt via gånghastighet vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Gången bedömdes genom hastighet och stegoregelbundenhet som mättes via gånghastighet med hjälp av en ansluten aktivitetsmätare (Actigraph-enhet) som deltagarna bar. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den genomsnittliga gånghastigheten vid baslinjen från den genomsnittliga gånghastigheten vid varje angiven tidpunkt efter baslinjen. Baslinjen definierades som antalet icke-saknade dagar mellan dag -6 och dag 0. En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring från baslinjen i morgonstelhetsindex baserat på rörlighetsnivåer 30 minuter efter uppvaknande vid vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Index för morgonstelhet utvärderades genom rörlighetsnivåer 30 minuter efter uppvaknande. Funktionell rörlighet mättes genom en ansluten aktivitetsspårare (Actigraph-enhet) som deltagarna bar. Daglig morgonstelhet 30 minuter efter uppvaknande definierades som det totala vektormagnitudvärdet från Actigraph-enheten 30 minuter efter uppvaknande. Förändring från baslinje beräknades som = (Genomsnittlig morgonstelhet 30 minuter efter uppvaknande vid varje angiven tidpunkt efter baslinje minus genomsnittlig baslinjemorgonstelhet 30 minuter efter uppvaknande). Baslinje definierades som antalet icke-saknade dagar mellan dag -6 och dag 0. En negativ förändring från baslinje indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring från baslinje i morgonstelhetsindex bedömt genom mobilitetsnivåer 60 minuter efter uppvaknande vid vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2 och Vecka 3
Indices för morgonstelhet bedömdes genom nivåer av rörlighet 60 minuter efter uppvaknande. Funktionell rörlighet mättes genom en ansluten aktivitetsspårningsenhet (Actigraph-enhet) som deltagarna bar. Daglig morgonstelhet 60 minuter efter uppvaknande definierades som de totala vektormagnitudräkningarna från Actigraph-enheten 60 minuter efter uppvaknande. Förändring från baslinjen beräknades som = (Genomsnittlig morgonstelhet 60 minuter efter uppvaknande vid varje angiven tidpunkt efter baslinjen minus genomsnittlig baslinjemorgonstelhet 30 minuter efter uppvaknande). Baslinjen definierades som antalet icke-saknade dagar mellan dag -6 och dag 0. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2 och Vecka 3
Förändring från baslinjen i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) fysisk funktionssubskalapoäng vid vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Deltagarna fyllde i WOMAC-frågeformuläret dagligen med hjälp av e-dagbok. WOMAC-frågeformuläret bestod av 24 frågor kategoriserade i 3 delskalor - Smärta, Stelhet, Fysisk funktion. Delskalan för fysisk funktion bestod av 17 frågor relaterade till svårighetsgraden att utföra funktioner, i genomsnitt, under de senaste 48 timmarna, poängsatta på en 5-gradig Likertskala med poäng från 0 till 4, där poäng 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Den totala poängen för delskalan för fysisk funktion i WOMAC normaliserades till en skala från 0 till 100, beräknad som = (summan av råpoängen)*1,47. Högre poäng indikerade större svårigheter att utföra fysiska funktioner. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den normaliserade WOMAC-delskalan vid baslinjen från den normaliserade WOMAC-delskalan vid varje angiven tidpunkt efter baslinjen. Baslinjen definierades som dag 0. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
MVPA på varje studie dag
Tidsram: Baslinje upp till dag 21
De genomsnittliga minuterna av MVPA varje dag mättes genom en ansluten aktivitetsspårningsenhet (Actigraph-enhet) som deltagarna bar för att bedöma den funktionella rörligheten. Baslinjen beräknades som genomsnittet av MVPA-värden som samlades in under baslinjeperioden, där baslinjeperioden var antalet icke-saknade dagar mellan dag -6 och dag 0.
Baslinje upp till dag 21
WOMAC fysisk funktions subskalapoäng vid vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2 och Vecka 3
Physical function subscale score från WOMAC-frågeformuläret användes för att studera deltagarnas upplevda förmåga att träna mer regelbundet. Den bestod av 17 frågor relaterade till svårighetsgraden att utföra funktioner, i genomsnitt, under de senaste 48 timmarna som poängsattes på en 5-gradig Likert-skala med poäng från 0 till 4, dagligen via eDagbok där poäng 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Totala WOMAC physical function subscale score normaliserades till en skala från 0 till 100 beräknad som = (summan av råpoängobjekt)*1.47. Högre poäng indikerade större svårigheter att utföra fysiska funktioner.
Vecka 1, Vecka 2 och Vecka 3
Förändring från baslinjen i självrapporterad smärtintensitet bedömd med Numerisk betygsskala (NRS) vid vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Deltagarna bedömde smärtintensiteten de upplevde dagligen i e-dagboken med hjälp av NRS. NRS är en 11-punkts skala med poäng från 0 till 10 där poäng 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7 = svår smärta, 8 till 9 = extrem smärta, 10 = så svår smärta som möjligt. Högre poäng indikerade större smärtintensitet. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjens NRS-poäng från NRS-poängen vid varje angiven tidpunkt efter baslinjen. Baslinjen definierades som dag 0. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring från baslinje i WOMAC-totalskattningen vid vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Deltagarna fyllde i WOMAC-frågeformuläret dagligen. WOMAC-frågeformuläret bestod av 24 frågor som var och en poängsattes på en 5-gradig skala: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. WOMAC-frågeformuläret kategoriserades i 3 delskalor - Smärta (5 frågor, poängintervall 0-20), Stelhet (2 frågor, poängintervall 0-8), Fysisk funktion (17 frågor, poängintervall 0-68). Varje delskalapoäng normaliserades på en skala från 0 till 100 beräknat som: Smärtadelskala = (summan av råpoäng i dimensionen)*5; Stelhetsdelskala = (summan av råpoäng i dimensionen)*12,5; Fysisk funktionsdelskala = (summan av råpoäng i dimensionen)*1,47. WOMAC totalpoäng = summan av de 3 normaliserade WOMAC-delskale poängen. Således varierar WOMAC totalpoäng från 0 till 300 där 0 är bäst och 300 är sämst. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid varje angiven tidpunkt efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring från baslinje i WOMAC-smärtskalan vid vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Smärtskalan i WOMAC-frågeformuläret bestod av 5 frågor relaterade till svårighetsgraden av smärta som deltagaren upplevde vid gång, trappuppgång, på natten, i vila, vid belastning, i genomsnitt, under de senaste 48 timmarna. Deltagarna poängsatte frågorna på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4 dagligen via e-dagbok där poäng 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Den totala poängen för smärtskalan normaliserades till en skala från 0 till 100 beräknad som = (summan av råpoängen i dimensionen)*5. Högre poäng indikerade mer smärta. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den normaliserade WOMAC-smärtskalans poäng vid baslinjen från den normaliserade poängen vid varje angiven tidpunkt efter baslinjen. Baslinjen definierades som dag 0. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring från baslinje i WOMAC-styvhetsunderskalan vid vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Styvhetsunderskalan i WOMAC-frågeformuläret bestod av 2 frågor relaterade till svårighetsgraden av stelhet som deltagaren upplevde på morgonen och under dagen, i genomsnitt, under de senaste 48 timmarna. Deltagarna poängsatte frågorna på en 5-gradig Likert-skala med poäng som sträckte sig från 0 till 4 dagligen med hjälp av eDagbok, där poäng 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Den totala poängen för stelhetsunderskalan normaliserades på en skala från 0 till 100 beräknad som = (summan av råpoäng i dimensionen)*12,5. Högre poäng indikerade mer stelhet. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den normaliserade WOMAC-stelhetsunderskalans poäng vid baslinjen från den normaliserade poängen vid varje angiven tidpunkt efter baslinjen. Baslinjen definierades som dag 0. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring från baslinjen i sömn/vakenhet bedömd med Karolinska sömnighetsskalan (KSS) vid dag 7, 14 och 21
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
KSS mätte den subjektiva grad av sömnighet/alerthet under dagen. Deltagarna bedömde hur sömniga eller alerta de kände sig med hjälp av KSS med poäng från 1 till 9 där 1 = extremt alert, 2 = mycket alert, 3 = alert, 4 = ganska alert, 5 = varken alert eller sömnig, 6 = vissa tecken på sömnighet, 7 = sömnig, men inga ansträngningar för att hålla sig alert, 8 = sömnig, vissa ansträngningar för att hålla sig alert, 9 = mycket sömnig, stor ansträngning för att hålla sig alert, kämpar mot sömnen. Högre poäng indikerade större sömnighet. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid varje angiven tidpunkt efter baslinjen. Baslinjen definierades som dag 0. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) frågeformulär vid dag 7, 14 och 21
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14 och 21
Deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet bedömdes med hjälp av EQ-5D-5L-frågeformuläret. Det bestod av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vardagliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) med 5 svarsnivåer för varje dimension där Nivå 1 = inga problem, Nivå 2 = små problem, Nivå 3 = måttliga problem, Nivå 4 = allvarliga problem, Nivå 5 = oförmögen att utföra aktiviteter/extrema problem. Deltagarna ombads ange sin hälsa genom att kryssa i rutan bredvid den mest lämpliga svarsnivån för varje dimension. Svarsnivåerna användes för att härleda ett hälsa-index baserat på Crosswalk Value Set för USA som sträcker sig från mindre än 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 1 (bästa tänkbara hälsa) där högre poäng indikerade bättre hälsa. Förändring från baseline beräknades genom att subtrahera baseline-poängen från poängen vid varje angiven tidpunkt. Baseline definierades som Dag 0. En positiv förändring från baseline indikerade förbättring.
Baslinje, dag 7, 14 och 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HALEON

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300128
  • 2024-510839-22-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagares data och studiedokument kan begäras för vidare forskning från ww.clinical-trial-register@haleon.com

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en initial period på 12 månader, men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera