Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig evidensstudie för att utvärdera effekterna av voltarenanvändning på rörlighet och livskvalitet hos deltagare med smärta i knäartros

18 april 2024 uppdaterad av: HALEON

En prospektiv verklig evidensstudie som utvärderar effekterna av voltarenanvändning på rörlighet och livskvalitet hos deltagare med smärta i knäartros (OA)

Syftet med denna studie är att undersöka hur lokal användning av diklofenak kan förbättra funktionell rörlighet och fysisk aktivitet i första hand, såväl som andra livskvalitetsparametrar (QoL) såsom sömn, humör och engagemang i dagliga aktiviteter hos deltagare med knä-OA .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna potentiella öppna, enarmade, multi-lands (USA [USA] och Europeiska unionen [EU]) verkliga bevisstudie kommer att genomföras i en hybridform och kommer att fokusera på att bedöma effekten av Voltaren Gel på funktionell rörlighet och livskvalitet hos individer med mild/icke allvarlig artros i knäet. Deltagarna kommer att behöva vara fysiskt närvarande på studieplatsen för screening, slutet av baslinjen och slutet av studiebesöken. Den återstående behandlingen kommer att utföras på distans (till exempel hemma) för att observera den verkliga användningen av Voltaren Gel. Denna studie kommer att använda en forskningsklassad validerad bärbar enhet: Actigraph, för att exakt mäta objektiva förändringar i funktionell rörlighet. Tillräckligt antal deltagare kommer att screenas för att registrera cirka 195 deltagare för att säkerställa att cirka 147 av dessa deltagare kommer att framgångsrikt slutföra hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

195

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
  • Deltagaren är man eller kvinna som vid tidpunkten för screening är mellan 40 och 85 år inklusive.
  • En deltagare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, on-label Voltaren Gel användningsplan och andra studieprocedurer.
  • En deltagare som är villig att bära Actigraph kontinuerligt 24/7 under studieperioden.
  • En deltagare i god allmän och psykisk hälsa.
  • En deltagare med diagnosen mild/icke allvarlig knäartros, bevisad genom radiologiska bevis som samlats in under de senaste 3 åren.
  • En deltagare med självrapporterad knäsmärta, med en poäng som är större än eller lika med (>=) 40 millimeter (mm) mindre än eller lika med (<=)70 mm på den visuella analoga skalan för smärtintensitet vid tidpunkten för informerat samtycke Form (ICF) signatur.
  • En deltagare som är villig att använda Voltaren Gel i upp till 3 veckor.

Exklusions kriterier:

  • En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en Haleon-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
  • En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 1 månad före studiestart och/eller under studiedeltagande.
  • En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
  • En deltagare med bekräftad reumatologisk sjukdom
  • En deltagare som har upplevt trauma i knät under de senaste 2 månaderna som resulterat i smärta och/eller svullnad.
  • En deltagare som har fått lokala steroider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) injektioner i knät under de senaste 3 månaderna.
  • En deltagare med nyligen anamnes på allvarlig knäskada eller operation.
  • En deltagare med patologiskt tillstånd i knähuden som förhindrar applicering av produkten på huden. Tillstånd som: öppna hudsår, infektioner, inflammationer eller exfoliativ dermatit.
  • En deltagare med tillstånd som inte är begränsade till följande: Gastrointestinala sjukdomar, astma, högt blodtryck, hjärtinfarkt, trombotiska händelser, stroke, kronisk hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion eller leversjukdom enligt bedömning av utredare eller platspersonal.
  • En deltagare med diagnosen andra relevanta medicinska tillstånd (exempelvis psykiatriska, neurologiska).
  • En deltagare som tar medicin relaterade till ovanstående tillstånd, såsom tricykliska antidepressiva eller antikonvulsiva medel.
  • En deltagare med en aktiv infektion.
  • En deltagare som är gravid, ammar eller planerar att vara gravid eller ammar under studien.
  • En deltagare med användning av acetylsalicylsyra, orala NSAID-preparat, topikal behandling med NSAID-preparat, warfarin, ACE-hämmare (angiotensin-konverterande enzym), ciklosporin, diuretika, litium eller metotrexat, kortikosteroider eller annan antikoagulantbehandling inom 30 dagar efter studien.
  • En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser, inklusive överkänslighet mot NSAID och acetylsalicylsyratriad.
  • En deltagare med någon annan akut eller kronisk sjukdom som kan äventyra studiedatas integritet eller utsätta deltagaren för risk genom att delta i studien.
  • En deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, inte bör delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Voltaren Gel
Deltagarna kommer att använda Voltaren Gel 1 procent (%) (i USA) eller Voltaren Gel 1,16 % eller Voltaren Gel 2,32 % (i EU) lokalt, applicerat dagligen enligt instruktionerna på etiketten och bipacksedeln i upp till 21 dagar. Deltagarna kommer att instrueras att bära Actigraph-enheten på handleden enligt etikett, broschyr eller platsspecifika instruktioner efter träning under hela dagen i upp till 21 dagar.
Läkemedel: Voltaren Gel 1 % (diklofenaknatrium) (endast USA)
Deltagare i USA kommer att använda Volatren Gel som innehåller 1 % diklofenaknatrium.
Läkemedel: Voltaren Gel 1,16 % (diklofenakdietylammonium) (endast EU)
Deltagare i EU kommer att använda Volatren Gel som innehåller 1,16 % diklofenakdietylammonium.
Läkemedel: Voltaren Gel 2,32 % (diklofenakdietylammonium) (endast EU)
Deltagare i EU kommer att använda Volatren Gel som innehåller 2,32 % diklofenakdietylammonium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittsminuterna för måttlig och kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vid vecka 1
Tidsram: Baslinje och vecka 1
De genomsnittliga minuterna av MVPA kommer att mätas genom en ansluten aktivitetsspårare (Actigraph-enhet) som bärs av deltagarna. En blandad modell med upprepade mätningar (MMRM) kommer att användas för att analysera förändringen från baslinjen i MVPA-genomsnittsminuter som svarsvariabel.
Baslinje och vecka 1
Ändring från baslinjen i genomsnittsminuterna för MVPA vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
De genomsnittliga minuterna av MVPA kommer att mätas genom en ansluten aktivitetsspårare (Actigraph-enhet) som bärs av deltagarna. En MMRM kommer att användas för att analysera förändringen från baslinjen i MVPA-genomsnittsminuter som svarsvariabel.
Baslinje och vecka 2
Ändring från baslinjen i genomsnittsminuterna för MVPA vid vecka 3
Tidsram: Baslinje och vecka 3
De genomsnittliga minuterna av MVPA kommer att mätas genom en ansluten aktivitetsspårare (Actigraph-enhet) som bärs av deltagarna. En MMRM kommer att användas för att analysera förändringen från baslinjen i MVPA-genomsnittsminuter som svarsvariabel.
Baslinje och vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i dagligt genomsnittligt antal steg tagna dag 7, 14 och 21
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14 och 21
Dagligt genomsnittligt antal steg som tas kommer att mätas genom en ansluten aktivitetsspårare (Actigraph-enhet) som bärs av deltagarna. Förändring från baslinjen i dagligt genomsnittligt antal steg kommer att analyseras med MMRM.
Baslinje, dag 7, 14 och 21
Ändring från baslinjen i dagligt genomsnittligt antal trappor som gått/nedförs på dag 7, 14 och 21
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14 och 21
Dagligt genomsnittligt antal trappor som går/nedförs kommer att mätas genom en ansluten aktivitetsspårare (Actigraph-enhet) som bärs av deltagarna. Förändring från baslinjen i dagligt genomsnittligt antal trappor som gått/nedförs kommer att analyseras med MMRM.
Baslinje, dag 7, 14 och 21
Ändring från baslinjen i förhållandet stillasittande/icke-sittande tid på dag 7, 14 och 21
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14 och 21
Förhållandet mellan stillasittande/icke-sittande tid kommer att mätas genom en ansluten aktivitetsspårare (Actigraph-enhet) som bärs av deltagarna. Förändring från baslinjen i förhållandet mellan stillasittande/icke-sittande tid kommer att analyseras med MMRM.
Baslinje, dag 7, 14 och 21
Ändring från baslinjen i gång, bedömd genom hastighet och stegoregelbundenhet på dag 7, 14 och 21
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14 och 21
Gången kommer att bedömas genom mätningar av hastighet och steg oregelbundenheter med hjälp av en ansluten aktivitetsspårare (Actigraph-enhet) som bärs av deltagarna. Förändring från baslinjen i gång kommer att analyseras med MMRM.
Baslinje, dag 7, 14 och 21
Förändring från baslinjen i index för morgonstelhet vid dag 7, 14 och 21
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14 och 21
Index för morgonstelhet kommer att bedömas genom rörlighetsnivåer 30 och 60 minuter efter uppvaknandet. Funktionell rörlighet kommer att mätas genom en ansluten aktivitetsspårare (Actigraph-enhet) som bärs av deltagarna. Förändring från baslinjen i index för morgonstelhet kommer att analyseras med MMRM.
Baslinje, dag 7, 14 och 21
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Poäng på dag 7, 14 och 21
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14 och 21
Deltagarna kommer att fylla i WOMAC-enkäten dagligen med hjälp av eDiary. WOMAC-enkäten består av 24 frågor kategoriserade i 3 underskalor - Smärta, Stelhet, Fysisk funktion. Varje delskala poängsätts på en 5-gradig Likert-skala där poängen 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Totalpoäng varierar från 0 till 96 där 0 är bäst och 96 är sämst. Underskalan fysiska funktioner består av 17 frågor relaterade till svårighetsgrad att utföra funktioner i genomsnitt under de senaste 48 timmarna. Den totala poängen för underskalan för fysisk funktion varierar från 0 till 68. Högre poäng indikerar svårare att utföra fysiska funktioner. Förändring från baslinjen i WOMAC fysisk funktion subskala poäng kommer att analyseras med hjälp av MMRM.
Baslinje, dag 7, 14 och 21
MVPA på varje studiedag
Tidsram: Baslinje fram till dag 21
De genomsnittliga minuterna av MVPA kommer att mätas genom en ansluten aktivitetsspårare (Actigraph-enhet) som bärs av deltagarna.
Baslinje fram till dag 21
WOMAC Physical Function Subscale Poäng dag 7, 14 och 21
Tidsram: Dag 7, 14 och 21
Underskalepoäng för fysisk funktion i WOMAC-enkäten kommer att användas för att studera deltagarnas upplevda förmåga att träna mer regelbundet. Den består av 17 frågor relaterade till svårighetsgrad att utföra funktioner i genomsnitt under de senaste 48 timmarna. Deltagarna kommer att poängsätta frågorna på en 5-gradig Likert-skala dagligen med hjälp av eDiary där poängen 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Den totala poängen för underskalan för fysisk funktion varierar från 0 till 68. Högre poäng indikerar svårare att utföra fysiska funktioner.
Dag 7, 14 och 21
Förändring från baslinjen i självrapporterad smärtintensitet bedömd genom numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje fram till dag 21
Deltagarna kommer att bedöma smärtintensiteten som de upplever dagligen i e-dagboken med hjälp av NRS. NRS är en 11-gradig skala med poäng från 0 till 10 där poäng 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2-3 = lätt smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7 = svår smärta, 8 till 9 = extrem smärta smärta, 10=värk så illa som det kan vara. Högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Förändring från Baseline i självrapporterad smärtintensitet kommer att analyseras med MMRM.
Baslinje fram till dag 21
Ändring från baslinjen i WOMAC Subscale Score dag 7, 14 och 21: Smärta
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14 och 21
Smärtsubskalan i WOMAC-enkäten består av 5 frågor relaterade till svårighetsgraden av smärtan som deltagaren upplevt när han går, går i trappor, på natten, i vila, viktbärande, i genomsnitt under de senaste 48 timmarna. Deltagarna kommer att poängsätta frågorna på en 5-gradig Likert-skala dagligen med hjälp av eDiary där poängen 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Den totala poängen för smärtsubskalan varierar från 0 till 20. Högre poäng indikerar extrem smärta. Förändring från baslinjen i WOMAC-smärta subskala poäng kommer att analyseras med hjälp av MMRM.
Baslinje, dag 7, 14 och 21
Ändring från baslinjen i WOMAC Subscale Score dag 7, 14 och 21: Styvhet
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14 och 21
Styvhetsunderskalan i WOMAC-enkäten består av 2 frågor relaterade till svårighetsgraden av stelheten som deltagaren upplevt på morgonen och under dagen, i genomsnitt under de senaste 48 timmarna. Deltagarna kommer att poängsätta frågorna på en 5-gradig Likert-skala dagligen med hjälp av eDiary, där poängen 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Den totala poängen för styvhetssubskalan varierar från 0 till 8. Högre poäng indikerar extrem styvhet. Förändring från baslinjen i WOMAC-styvhet subskala poäng kommer att analyseras med hjälp av MMRM.
Baslinje, dag 7, 14 och 21
Förändring från baslinjen i sömn/vakenhet bedömd med Karolinska sömnighetsskalan dag 7, 14 och 21
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14 och 21
Deltagarna kommer att bedöma hur sömniga eller pigga de känner sig med hjälp av Karolinska Sleepiness Scale. Skalan sträcker sig från 1 till 9 där 1 = extremt pigg, 2 = mycket alert, 3 = alert, 4 = ganska alert, 5 = varken pigg eller sömnig, 6 = vissa tecken på sömnighet, 7 = sömnig, men inga försök att hålla alert, 8 = sömnig, vissa ansträngningar att hålla sig alert, 9 = mycket sömnig, stor ansträngning att hålla sig alert, kämpande sömn. Högre poäng indikerar större sömnighet. Ändring från Baseline kommer att beräknas som poäng vid angiven tidpunkt efter Baseline minus poäng vid Baseline.
Baslinje, dag 7, 14 och 21
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) frågeformulär på dagarna 7, 14 och 21
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14 och 21
Hälsorelaterad livskvalitet för deltagarna kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L. Den består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) med 5 svarsnivåer för varje dimension där Nivå 1 = inga problem, Nivå 2 = lätta problem, Nivå 3 = måttliga problem, Nivå 4 = allvarliga problem, nivå 5 = oförmögen att utföra aktiviteter/extrema problem. Deltagarna kommer att uppmanas att ange sin hälsa genom att kryssa i rutan bredvid den lämpligaste svarsnivån för varje dimension. Svarsnivåerna kommer att användas för att härleda ett hälsoindex som sträcker sig från mindre än 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 1 (bästa tänkbara hälsa) där högre poäng indikerar bättre hälsa. Ändring från Baseline kommer att beräknas som poäng vid angiven post-Baseline-tidpunkt minus poäng vid Baseline.
Baslinje, dag 7, 14 och 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HALEON

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300128
  • 2024-510839-22-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagares data och studiedokument kan begäras för vidare forskning från ww.clinical-trial-register@haleon.com

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en initial period på 12 månader, men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Voltaren Gel 1 % (diklofenaknatrium) (endast USA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera