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Um estudo de evidências do mundo real para avaliar os efeitos do uso de Voltaren na mobilidade e na qualidade de vida em participantes com dor de osteoartrite no joelho

14 de janeiro de 2026 atualizado por: HALEON

Um estudo prospectivo de evidências do mundo real que avalia os efeitos do uso de Voltaren na mobilidade e na qualidade de vida em participantes com dor na osteoartrite do joelho (OA)

O objetivo deste estudo é investigar como o uso tópico de diclofenaco pode melhorar principalmente a mobilidade funcional e a atividade física, bem como outros parâmetros de qualidade de vida (QV), como sono, humor e envolvimento nas atividades diárias em participantes com OA de joelho. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo de evidências do mundo real, aberto, de braço único e multipaís (Estados Unidos [EUA] e União Europeia [UE]) será conduzido de forma híbrida e se concentrará na avaliação do impacto do Voltaren Gel na funcionalidade mobilidade e qualidade de vida em indivíduos com OA de joelho leve/não grave. Os participantes serão obrigados a estar fisicamente presentes no local do estudo para triagem, final da linha de base e visitas de final do estudo. O restante do tratamento será realizado de forma remota (por exemplo, em casa) para observar o uso real do Voltaren Gel. Este estudo utilizará um dispositivo vestível validado para pesquisa: Actigraph, para medir com precisão as mudanças objetivas na mobilidade funcional. Participantes suficientes serão selecionados para inscrever aproximadamente 195 participantes para garantir que cerca de 147 desses participantes concluirão com sucesso todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-079
        • Vitamed Gałaj I Cichomski sp.j.
      • Chojnice, Polônia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed.
      • Katowice, Polônia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Santa Sp. Z O.O. Santa Familia Ptg Lodz
      • Malbork, Polônia, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z .o.o
      • Ostróda, Polônia, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Lecziczo Badawczy (SOLB) Zbgniew Żęgota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento pelo participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • O participante é homem ou mulher que, no momento da triagem, tenha entre 40 e 85 anos, inclusive.
  • Um participante que deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas, o plano de uso do Voltaren Gel no rótulo e outros procedimentos do estudo.
  • Um participante disposto a usar Actigraph continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana durante o período do estudo.
  • Um participante com boa saúde geral e mental.
  • Um participante com diagnóstico de osteoartrite leve/não grave no joelho, comprovada por meio de evidências radiológicas coletadas nos últimos 3 anos.
  • Participante com dor autorreferida no joelho, com pontuação maior ou igual a (>=) 40 milímetros (mm) menor ou igual a (<=)70mm na escala visual analógica de intensidade da dor no momento do Consentimento Livre e Esclarecido Assinatura do formulário (CIF).
  • Um participante disposto a usar Voltaren Gel por até 3 semanas.

Critério de exclusão:

  • Um participante que seja funcionário do centro de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou um funcionário da Haleon diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
  • Um participante que tenha participado de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 1 mês antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
  • Um participante com, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
  • Um participante com doença reumatológica confirmada
  • Um participante que sofreu trauma no joelho nos últimos 2 meses que resultou em dor e/ou inchaço.
  • Um participante que recebeu esteróides locais ou outras injeções de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) no joelho nos últimos 3 meses.
  • Um participante com histórico recente de lesão grave ou cirurgia no joelho.
  • Participante com condição patológica na área da pele do joelho que impede a aplicação do produto na pele. Condições como: feridas abertas na pele, infecções, inflamações ou condições de dermatite esfoliativa.
  • Um participante com condições não limitadas às seguintes: doenças gastrointestinais, asma, hipertensão, infarto do miocárdio, eventos trombóticos, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, função renal prejudicada ou doença hepática, conforme julgado pelo investigador ou pela equipe do local.
  • Um participante diagnosticado com outras condições médicas relevantes (por exemplo, psiquiátricas, neurológicas).
  • Um participante que toma medicamentos relacionados às condições acima, como antidepressivos tricíclicos ou anticonvulsivantes.
  • Um participante com uma infecção ativa.
  • Uma participante que está grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.
  • Um participante em uso de aspirina, AINEs orais, tratamento tópico com qualquer AINE, varfarina, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), ciclosporina, diuréticos, lítio ou metotrexato, corticosteróides ou outra terapia anticoagulante dentro de 30 dias do estudo.
  • Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um dos ingredientes declarados, incluindo hipersensibilidade aos AINEs e à tríade da aspirina.
  • Um participante com qualquer outra doença aguda ou crônica que possa comprometer a integridade dos dados do estudo ou colocar o participante em risco ao participar do estudo.
  • Um participante que, na opinião do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, não deve participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voltaren Gel
Os participantes utilizarão o gel Voltaren topicamente, aplicado diariamente de acordo com as instruções do rótulo e da bula durante até 21 dias. Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo Actigraph no pulso de acordo com as instruções do rótulo, da bula ou específicas do local após o treino ao longo do dia durante até 21 dias.
Medicamento: Voltaren Gel
Gel de diclofenac sódico em 3 concentrações diferentes, nomeadamente diclofenac sódico a 1%, 1,16% e 2,32%, consoante a disponibilidade na região em questão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base nos Minutos Médios de Atividade Física Moderada e Vigorosa (AFMV) na Semana 1
Prazo: Linha de Base e Semana 1
Os minutos médios de AFMV foram medidos através de um rastreador de atividade conectado (dispositivo Actigraph) usado pelos participantes para avaliar os efeitos do Voltaren Gel na atividade física. Um modelo misto com medidas repetidas (MMRM) foi utilizado para analisar a alteração em relação à Linha de Base nos minutos médios de AFMV. A alteração em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo o valor médio de AFMV da Linha de Base do valor médio de AFMV na Semana 1. O valor da Linha de Base foi calculado como a soma dos minutos de AFMV durante o período de Linha de Base dividido pela duração do período de Linha de Base, em que o período de Linha de Base foi o número de dias não ausentes entre o Dia -6 e o Dia 0. Uma alteração positiva em relação à Linha de Base indicou melhoria. A população de Intenção de Tratar Modificada (mITT) incluiu todos os participantes que cumpriram os critérios de inclusão/exclusão, que utilizaram o produto do estudo pelo menos uma vez e que tiveram dados de pelo menos um questionário de qualidade de vida (QdV) pós-Linha de Base para suportar pelo menos uma das avaliações dos objetivos secundários.
Linha de Base e Semana 1
Alteração em Relação à Linha de Base nos Minutos Médios de AFMV na Semana 2
Prazo: Baseline e Semana 2
Os minutos médios de MVPA foram medidos através de um rastreador de atividade conectado (dispositivo Actigraph) usado pelos participantes para avaliar os efeitos do Voltaren Gel na atividade física. Foi utilizado um MMRM para analisar a alteração em relação à Linha de Base nos minutos médios de MVPA. A alteração em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo o valor médio de MVPA da Linha de Base ao valor médio de MVPA na Semana 2. O valor da Linha de Base foi calculado como a soma dos minutos de MVPA durante o período da Linha de Base dividido pela duração do período da Linha de Base, onde o período da Linha de Base foi o número de dias não ausentes entre o Dia -6 e o Dia 0. Uma alteração positiva em relação à Linha de Base indicou melhoria.
Baseline e Semana 2
Alteração em Relação ao Baseline no Tempo Médio de AFMV na Semana 3
Prazo: Baseline e Semana 3
Os minutos médios de AFMV foram medidos através de um rastreador de atividade conectado (dispositivo Actigraph) usado pelos participantes para avaliar os efeitos do Voltaren Gel na atividade física. Foi utilizado um MMRM para analisar a alteração em relação à Linha de Base nos minutos médios de AFMV. A alteração em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo o valor médio de AFMV da Linha de Base do valor médio de AFMV na Semana 3. O valor da Linha de Base foi calculado como a soma dos minutos de AFMV durante o período de Linha de Base dividido pela duração do período de Linha de Base, onde o período de Linha de Base foi o número de dias não ausentes entre o Dia -6 e o Dia 0. Uma alteração positiva em relação à Linha de Base indicou melhoria.
Baseline e Semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base no Número Médio Diário de Passos Dados nas Semanas 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
O número médio diário de passos dados foi medido através de um rastreador de atividade conectado (dispositivo Actigraph) usado pelos participantes para avaliar os efeitos do Voltaren Gel na mobilidade funcional. O MMRM foi utilizado para analisar a alteração em relação à Linha de Base no número médio diário de passos dados. A alteração em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo o número médio de passos dados na Linha de Base do número médio de passos dados em cada ponto temporal pós-Linha de Base indicado. O valor da Linha de Base foi calculado como a soma dos passos dados durante o período de Linha de Base dividido pela duração do período de Linha de Base, em que o período de Linha de Base corresponde ao número de dias não ausentes entre o Dia -6 e o Dia 0. Uma alteração positiva em relação à Linha de Base indicou melhoria.
Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Variação em Relação à Linha de Base na Proporção de Tempo Sedentário/Não Sedentário nas Semanas 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
O tempo sedentário/não sedentário foi medido através de um monitor de atividade conectado (dispositivo Actigraph) usado pelos participantes para avaliar os efeitos do Voltaren Gel na mobilidade funcional. O rácio de tempo sedentário/não sedentário foi calculado como = Número total de minutos definidos como comportamento sedentário dividido pelo Número total de minutos de comportamento não sedentário, em que o número de minutos de comportamento não sedentário no dia foi derivado como a soma da atividade leve e da MVPA. A mudança em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo o rácio de tempo sedentário/não sedentário da Linha de Base do rácio em cada momento pós-Linha de Base indicado. A Linha de Base foi definida como o número de dias não ausentes entre o Dia -6 e o Dia 0. Uma mudança negativa em relação à Linha de Base indicou melhoria.
Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Alteração em Relação à Linha de Base na Marcha Avaliada Através da Velocidade e Irregularidade dos Passos Medida Via Cadência nas Semanas 1, 2 e 3
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
A marcha foi avaliada através da velocidade e irregularidade do passo, medidas pela cadência utilizando um rastreador de atividade conectado (dispositivo Actigraph) usado pelos participantes. A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a cadência média na linha de base da cadência em cada momento pós-linha de base indicado. A linha de base foi definida como o número de dias não faltantes entre o Dia -6 e o Dia 0. Uma alteração positiva em relação à linha de base indicou uma melhoria.
Baseline, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Alteração em Relação à Linha de Base na Marcha Avaliada Através da Velocidade e Irregularidade do Passo Medidas via Velocidade da Marcha nas Semanas 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
A marcha foi avaliada através da velocidade e irregularidade do passo, medidas através da velocidade da marcha utilizando um monitor de atividade conectado (dispositivo Actigraph) usado pelos participantes. A alteração em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a velocidade média da marcha na Linha de Base da velocidade média da marcha em cada momento pós-Linha de Base indicado. A Linha de Base foi definida como o número de dias não ausentes entre o Dia -6 e o Dia 0. Uma alteração positiva em relação à Linha de Base indicou uma melhoria.
Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Alteração em Relação à Linha de Base nos Índices de Rigidez Matinal Avaliados Através dos Níveis de Mobilidade 30 Minutos Após Acordar nas Semanas 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Os índices de rigidez matinal foram avaliados através dos níveis de mobilidade 30 minutos após o despertar. A mobilidade funcional foi medida através de um monitor de atividade conectado (dispositivo Actigraph) usado pelos participantes. A rigidez matinal diária 30 minutos após o despertar foi definida como a contagem total da magnitude do vetor do dispositivo Actigraph 30 minutos após o despertar. A mudança em relação à linha de base foi calculada como = (Rigidez matinal média 30 minutos após o despertar em cada ponto de tempo pós-linha de base indicado menos Rigidez matinal média na linha de base 30 minutos após o despertar). A linha de base foi definida como o número de dias não ausentes entre o Dia -6 e o Dia 0. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria.
Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Alteração em Relação à Linha de Base nos Índices de Rigidez Matinal Avaliados através dos Níveis de Mobilidade 60 Minutos Após o Despertar nas Semanas 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Os índices de rigidez matinal foram avaliados através dos níveis de mobilidade 60 minutos após o despertar. A mobilidade funcional foi medida através de um monitor de atividade conectado (dispositivo Actigraph) usado pelos participantes. A rigidez matinal diária 60 minutos após o despertar foi definida como a contagem total da magnitude do vetor do dispositivo Actigraph 60 minutos após o despertar. A alteração em relação à linha de base foi calculada como = (rigidez matinal média 60 minutos após o despertar em cada momento pós-linha de base indicado menos rigidez matinal média da linha de base 30 minutos após o despertar). A linha de base foi definida como o número de dias não ausentes entre o Dia -6 e o Dia 0. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria.
Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) - Subescala de Função Física na Semana 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Os participantes preencheram o questionário WOMAC diariamente utilizando o eDiary. O questionário WOMAC consistia em 24 questões categorizadas em 3 subescalas - Dor, Rigidez, Função física. A subescala de função física consistia em 17 questões relacionadas com o nível de dificuldade em realizar funções, em média, durante as últimas 48 horas, pontuadas numa escala de Likert de 5 pontos com pontuações de 0 a 4, onde a pontuação 0=nenhuma, 1=ligeira, 2=moderada, 3=grave, 4=extrema. A pontuação total da subescala de função física do WOMAC foi normalizada numa escala de 0 a 100 calculada como = (soma dos itens da pontuação bruta)*1,47. Pontuações mais elevadas indicavam maior dificuldade em realizar funções físicas. A mudança em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação normalizada da subescala WOMAC na linha de base da pontuação normalizada da subescala WOMAC em cada momento pós-linha de base indicado. A linha de base foi definida como Dia 0. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicava melhoria.
Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
MVPA em Cada Dia do Estudo
Prazo: Linha de base até ao Dia 21
Os minutos médios de AFMV em cada dia foram medidos através de um rastreador de atividade conectado (dispositivo Actigraph) usado pelos participantes para avaliar a mobilidade funcional. A linha de base foi calculada como a média dos valores de AFMV recolhidos durante o período de linha de base, em que o período de linha de base corresponde ao número de dias não ausentes entre o Dia -6 e o Dia 0.
Linha de base até ao Dia 21
Pontuação da Subescala de Função Física WOMAC nas Semanas 1, 2 e 3
Prazo: Semana 1, Semana 2 e Semana 3
A pontuação da subescala de função física do questionário WOMAC foi utilizada para estudar a capacidade percebida do participante em fazer exercício com mais regularidade. Consistia em 17 perguntas relacionadas com o nível de dificuldade em realizar funções, em média, durante as últimas 48 horas, pontuadas numa escala de Likert de 5 pontos com pontuações de 0 a 4, utilizando diariamente um eDiário onde a pontuação 0=nenhuma, 1=ligeira, 2=moderada, 3=grave, 4=extrema. A pontuação total da subescala de função física do WOMAC foi normalizada numa escala de 0 a 100, calculada como = (soma dos itens da pontuação bruta)*1,47. Pontuações mais altas indicavam mais dificuldade em realizar funções físicas.
Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Alteração em Relação à Linha de Base na Intensidade da Dor Auto-reportada Avaliada Através da Escala de Avaliação Numérica (NRS) nas Semanas 1, 2 e 3
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Os participantes classificaram a intensidade da dor sentida por eles diariamente no eDiário, usando a NRS. A NRS é uma escala de 11 pontos com pontuações que variam de 0 a 10, onde a pontuação 0 = sem dor, 1 = dor ligeira, 2-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7 = dor intensa, 8 a 9 = dor extrema, 10 = dor tão forte quanto possível. Pontuações mais altas indicavam maior intensidade da dor. A mudança em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação NRS da Linha de Base da pontuação NRS em cada momento pós-Linha de Base indicado. A Linha de Base foi definida como Dia 0. Uma mudança negativa em relação à Linha de Base indicava melhoria.
Baseline, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Alteração em Relação à Linha de Base no Score Total do WOMAC nas Semanas 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Os participantes preencheram o questionário WOMAC diariamente. O questionário WOMAC consistia em 24 questões, cada uma pontuada numa escala de 5 pontos: 0=nada, 1=ligeiro, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo. O questionário WOMAC foi categorizado em 3 subescalas - Dor (5 questões, pontuação entre 0-20), Rigidez (2 questões, pontuação entre 0-8), Função física (17 questões, pontuação entre 0-68). A pontuação de cada subescala foi normalizada numa escala de 0 a 100, calculada como: Pontuação da subescala Dor = (soma dos itens da pontuação bruta na dimensão)*5; Pontuação da subescala Rigidez = (soma dos itens da pontuação bruta na dimensão)*12,5; Pontuação da subescala Função física = (soma dos itens da pontuação bruta na dimensão)*1,47. Pontuação Total WOMAC = soma das 3 pontuações normalizadas das subescalas WOMAC. Assim, a pontuação total WOMAC varia entre 0 e 300, sendo 0 a melhor e 300 a pior. A Alteração em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação da Linha de Base à pontuação em cada momento pós-Linha de Base indicado. Uma alteração negativa em relação à Linha de Base indicou melhoria.
Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala de Dor WOMAC nas Semanas 1, 2 e 3
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
A subescala de dor do questionário WOMAC consistiu em 5 perguntas relacionadas com a gravidade da dor sentida pelo participante ao caminhar, subir escadas, durante a noite, em repouso, com carga, em média, durante as últimas 48 horas. Os participantes pontuaram as perguntas numa escala de Likert de 5 pontos, que variava de 0 a 4 diariamente, utilizando um eDiário, em que a pontuação 0=nula, 1=ligeira, 2=moderada, 3=grave, 4=extrema. A pontuação total da subescala de dor foi normalizada numa escala de 0 a 100, calculada como = (soma dos itens da pontuação bruta na dimensão)*5. Pontuações mais elevadas indicavam mais dor. A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação normalizada da subescala de dor do WOMAC na linha de base da pontuação normalizada em cada momento pós-linha de base indicado. A linha de base foi definida como Dia 0. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicava uma melhoria.
Baseline, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala de Rigidez WOMAC nas Semanas 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
A subescala de rigidez do questionário WOMAC consistia em 2 questões relacionadas com a gravidade da rigidez experienciada pelo participante de manhã e durante o dia, em média, nas últimas 48 horas. Os participantes pontuaram as questões numa escala de Likert de 5 pontos com pontuações que variavam de 0 a 4 diariamente através do eDiário, onde a pontuação 0=nenhuma, 1=ligeira, 2=moderada, 3=grave, 4=extrema. A pontuação total da subescala de rigidez foi normalizada numa escala de 0 a 100, calculada como = (soma das pontuações brutas dos itens na dimensão)*12,5. Pontuações mais elevadas indicavam maior rigidez. A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação normalizada da subescala de rigidez do WOMAC na linha de base da pontuação normalizada em cada momento pós-linha de base indicado. A linha de base foi definida como Dia 0. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicava melhoria.
Linha de base, Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Alteração em Relação à Linha de Base em Sono/Vigilância Avaliada Usando a Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) nos Dias 7, 14 e 21
Prazo: Basal, Dia 7, Dia 14 e Dia 21
A KSS mediu o nível subjetivo de sonolência/estado de alerta durante o dia. Os participantes avaliaram o quão sonolentos ou alerta se sentiam usando a KSS, com pontuações que variam de 1 a 9, onde 1 = extremamente alerta, 2 = muito alerta, 3 = alerta, 4 = razoavelmente alerta, 5 = nem alerta nem sonolento, 6 = alguns sinais de sonolência, 7 = sonolento, mas sem esforços para se manter alerta, 8 = sonolento, alguns esforços para se manter alerta, 9 = muito sonolento, grande esforço para se manter alerta, lutando contra o sono. Pontuações mais altas indicaram maior sonolência. A mudança em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação em cada momento pós-linha de base indicado. A linha de base foi definida como Dia 0. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria.
Basal, Dia 7, Dia 14 e Dia 21
Variação em Relação à Linha de Base na QdV Relacionada com a Saúde Avaliada Utilizando o Questionário EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) aos Dias 7, 14 e 21
Prazo: Baseline, Dias 7, 14 e 21
A QdV relacionada com a saúde dos participantes foi avaliada através do questionário EQ-5D-5L. Este consistia em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) com 5 níveis de resposta para cada dimensão, onde Nível 1 = sem problemas, Nível 2 = problemas ligeiros, Nível 3 = problemas moderados, Nível 4 = problemas graves, Nível 5 = incapacidade para realizar atividades/problemas extremos. Foi pedido aos participantes que indicassem o seu estado de saúde assinalando a caixa junto ao nível de resposta mais adequado para cada dimensão. Os níveis de resposta foram utilizados para derivar uma pontuação do índice de saúde com base no Conjunto de Valores Crosswalk para os Estados Unidos, variando de menos de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 1 (melhor estado de saúde imaginável), em que pontuações mais elevadas indicavam melhor saúde. A alteração face à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação em cada momento temporal indicado. A linha de base foi definida como Dia 0. Uma alteração positiva face à linha de base indicava melhoria.
Baseline, Dias 7, 14 e 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HALEON

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300128
  • 2024-510839-22-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais e documentos de estudo podem ser solicitados para pesquisas futuras em ww.clinical-trial-register@haleon.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos desfechos primários, dos principais desfechos secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido após o envio de uma proposta de pesquisa e a aprovação do Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida prorrogação, quando justificada, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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