多嚢胞性卵巣症候群の青年に対する地中海食介入
2024年4月18日 更新者：Panos Papandreou、Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
多嚢胞性卵巣症候群の青年の食習慣の最適化: 臨床意思決定支援システムを介した個別の地中海食介入。ランダム化対照試験
今回のランダム化対照研究の目的は、臨床意思決定支援システムが、多嚢胞性卵巣症候群と診断された15～17歳の思春期女子の地中海食（MD）遵守を高めるかどうかを調べることであった。
介入は 3 か月間続き、合計 40 人の女児が MD グループ (n=20) または一般的な栄養アドバイスを受ける対照グループ (n=20) にランダムに割り当てられました。
人体測定、栄養摂取量、精神的健康状態、および血液マーカーが試験の開始時と終了時に分析されました。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験の目的は、臨床意思決定支援システム (CDSS) を通じて提供される地中海食 (MD) 介入が、15 ～ 17 歳の思春期の女性のさまざまな食事、健康パラメータ、不安に及ぼす影響を調査することでした。 PCOS。
PCOSと診断された40人の思春期女性を対象にランダム化比較試験が実施され、介入群（IG）（n=20）または対照群（CG）（n=20）のいずれかにランダムに割り当てられた。
IG は CDSS を通じて提供される MD 原則に基づく個別の食事指導を受け、CG は一般的な栄養上のアドバイスを受けました。
食事摂取量、人体計測指数、生化学マーカー、および心理的健康状態の測定値が、ベースライン時と 3 か月の介入期間後に収集されました。
3 か月後、CG と比較して IG に顕著な改善が観察されました。
IGではMD遵守が大幅に増加し、カロリー摂取量、脂肪、飽和脂肪酸、食事コレステロールが減少し、一価不飽和脂肪酸の摂取量が増加した。
逆に、CG では脂肪と食事からのコレステロール摂取量が増加しました。
どちらのグループも繊維摂取量の増加を示し、MD グループではより顕著な増加が観察されました。
心理的幸福度では、IG グループの不安レベルが大幅に低下しましたが、CG では有意な変化は観察されませんでした。
この介入により、食事パターン、身体組成、心理的健康状態が改善されました。
これらの結果は、思春期女性の PCOS の管理における MD 原則に合わせた食事介入の重要性を強調しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、15123
- Iaso Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 新たにPCOSと診断された18歳未満の女性。
- 署名された参加同意書を提出した保護者同伴の女性。
除外基準:
- 18歳以上の女性。
- 重篤な病気（臓器不全、自己免疫疾患、先天性代謝障害など）、精神疾患、または治験を妨げる可能性のある新たな健康問題を患っている女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アルコール依存症または薬物中毒と診断された女性。
- 何らかの薬物治療を受けている女性。
- 女性は、過去 5 年間に特定の種類の食事療法を行ったか、過去 6 か月以内に栄養補助食品または非栄養補助食品を使用したことがあります。
- 保護者がいる女性は同意情報を読んで理解することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
各参加者には高度なスキルを持つ栄養士が割り当てられました。
栄養士は、臨床意思決定支援システム (CDSS) ソフトウェアによって作成された地中海食に従って、個別の毎日の食事療法を実施しました。
CDSS は、15 日ごとに更新される食事計画の作成に必要なすべての要素を計算するために利用されました。
介入グループの参加者は、CDSS 用の固有のログイン資格情報を取得し、指定された栄養士からその操作に関する指示を受けました。
彼らは、栄養状態 (体重と健康的な食事) を監視し、3 日間の食事日誌を記入するために、毎週リモートで CDSS アカウントにアクセスするように指示されました。栄養士はこの情報に自動的にアクセスできるようになりました。
栄養面や生活面の相談を補うために、電話面談を隔週で実施した。
さらに、24 時間以内の食事のリコールを要求する予期せぬ電話も受けました。
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包含基準と除外基準を満たした女性は、独立した統計学者によって適用されたランダムな割り当て方法を使用して、1 つのグループに分けて対照群または介入 (MD) 群のいずれかに割り当てられました。
試験中、両方のグループの参加者全員が、割り当てられた研究者と 2 回の個別セッションを受けました。
これらのセッションは試験の開始時と 3 か月後に行われ、身体測定、食習慣の評価、心理的健康の評価、血液サンプルの収集が含まれていました。
治療の割り当ては、研究が終了して最終結果が発表されるまで、任命された統計学者には明らかにされませんでした。
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介入なし：対照群
対照群の参加者には CDSS は提供されませんでした。
彼らは、15日ごとの栄養士との電話セッションで、「児童および青少年のための国家食事ガイドライン」に基づいた基本的なライフスタイルの指導を受けるだけだった。
対照群の女性たちは、毎週3日間連続して食事日記を付けるよう指示され、それを指定の栄養士に電子メールで送信した。
またしても、24時間の食事リコールを取得するために、一方的な電話が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海食の遵守
時間枠：3ヶ月
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アドヒアランスはキッドメッドスコアで評価されました
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的健康の改善
時間枠：3ヶ月
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心理的幸福度は、病院不安うつ病スケール (HADS) によって評価されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。