Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja diety śródziemnomorskiej u nastolatków z zespołem policystycznych jajników

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Optymalizacja nawyków żywieniowych u nastolatków z zespołem policystycznych jajników: spersonalizowana interwencja w zakresie diety śródziemnomorskiej za pośrednictwem systemu wspomagania decyzji klinicznych. Randomizowane kontrolowane badanie

Celem niniejszego randomizowanego badania kontrolowanego było sprawdzenie, czy system wspomagania decyzji klinicznych zwiększy przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (MD) u dorastających dziewcząt w wieku 15–17 lat, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników. Interwencja trwała 3 miesiące i w sumie 40 dziewcząt zostało losowo przydzielonych do grupy MD (n=20) lub grupy kontrolnej otrzymującej ogólne porady żywieniowe (n=20). Na początku i na końcu badania analizowano antropometrię, spożycie składników odżywczych, samopoczucie psychiczne i markery krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu interwencji diety śródziemnomorskiej (MD) realizowanej za pośrednictwem systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) na różne parametry dietetyczne, zdrowotne i lęk u dorastających kobiet w wieku 15–17 lat z PCOS. Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 40 dorastających kobiet, u których zdiagnozowano PCOS, losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (IG) (n=20) lub grupy kontrolnej (CG) (n=20). IG otrzymała spersonalizowane wskazówki dietetyczne oparte na zasadach MD, dostarczone za pośrednictwem CDSS, natomiast CG otrzymała ogólne porady żywieniowe. Pomiary spożycia diety, wskaźników antropometrycznych, markerów biochemicznych i dobrostanu psychicznego zebrano na początku badania i po 3-miesięcznym okresie interwencji. Po 3 miesiącach zaobserwowano znaczną poprawę IG w porównaniu z CG. Przestrzeganie zaleceń lekarskich w grupie IG znacznie wzrosło, prowadząc do zmniejszenia spożycia kalorii, tłuszczu, nasyconych kwasów tłuszczowych i cholesterolu w diecie oraz zwiększonego spożycia jednonienasyconych kwasów tłuszczowych. I odwrotnie, w grupie CG zaobserwowano wzrost spożycia tłuszczów i cholesterolu w diecie. Obie grupy wykazały wzrost spożycia błonnika, przy czym bardziej wyraźny wzrost zaobserwowano w grupie MD. Dobre samopoczucie psychiczne wykazało znaczną redukcję poziomu lęku w grupie IG, podczas gdy w grupie CG nie zaobserwowano znaczących zmian. Interwencja doprowadziła do poprawy wzorców żywieniowych, składu ciała i dobrostanu psychicznego. Wyniki te podkreślają znaczenie interwencji dietetycznych dostosowanych do zasad MD w leczeniu PCOS wśród dorastających kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15123
        • IASO Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowano PCOS u kobiet w wieku <18 lat.
  2. Kobiety z opiekunami, którzy przedstawili podpisaną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Kobiety cierpiące na poważne choroby (tj. niewydolność narządów, choroby autoimmunologiczne, wrodzone zaburzenia metaboliczne), choroby psychiczne lub pojawiające się problemy zdrowotne, które mogą utrudniać udział w badaniu.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Kobiety ze zdiagnozowanym alkoholizmem lub narkomanią.
  5. Kobiety będące w trakcie leczenia farmakologicznego.
  6. Kobiety stosowały określony rodzaj diety w ciągu ostatnich 5 lat lub stosowały suplementy odżywcze lub nieodżywcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Kobiety posiadające opiekunów, którzy nie są w stanie przeczytać i zrozumieć informacji o zgodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Każdy uczestnik został przydzielony do wysoko wykwalifikowanego dietetyka. Dietetyk wdrożył zindywidualizowany codzienny plan żywieniowy zgodny z dietą śródziemnomorską opracowaną przez oprogramowanie systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS). Do obliczenia wszystkich niezbędnych składników do syntezy planu żywieniowego, który był odnawiany co 15 dni, wykorzystano CDSS. Uczestnicy grupy interwencyjnej uzyskali unikalne dane logowania do CDSS oraz otrzymali instrukcje dotyczące jego obsługi od wyznaczonych dietetyków. Polecono im cotygodniowy zdalny dostęp do konta CDSS w celu monitorowania stanu odżywienia (masa ciała i zdrowe odżywianie) oraz wypełnienia trzydniowego dziennika dietetycznego; informacja ta była automatycznie dostępna dla dietetyków. W celu uzupełnienia konsultacji żywieniowych i stylu życia, co dwa tygodnie przeprowadzano wywiady telefoniczne. Ponadto otrzymano nieoczekiwane telefony z prośbą o wycofanie diety w ciągu 24 godzin.
Inny: Grupa diety śródziemnomorskiej
Kobiety, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia, przydzielono do grup po jednej osobie albo do grupy kontrolnej, albo do grupy interwencyjnej (MD), stosując metodę losowego przydziału zastosowaną przez niezależnego statystyka. Podczas badania każdy uczestnik obu grup odbył dwie indywidualne sesje z przydzielonymi badaczami. Sesje te odbyły się na początku badania i trzy miesiące później i obejmowały pomiary antropometryczne, ocenę nawyków żywieniowych, ocenę dobrostanu psychicznego i pobieranie próbek krwi. Przydział leczenia nie został ujawniony wyznaczonemu statystykowi aż do zakończenia badania i ogłoszenia ostatecznych wyników.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnikom grupy kontrolnej nie zapewniono CDSS. Po prostu otrzymywali podstawowe wskazówki dotyczące stylu życia oparte na „Krajowych wytycznych żywieniowych dla dzieci i młodzieży” podczas rozmów telefonicznych z dietetykami co 15 dni. Kobietom z grupy kontrolnej polecono prowadzić dziennik posiłków przez trzy kolejne dni w tygodniu, który następnie przesyłano e-mailem do wyznaczonego dietetyka. Po raz kolejny przeprowadzono niechciane rozmowy telefoniczne w celu uzyskania 24-godzinnych wycofań dietetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie zaleceń oceniano za pomocą skali Kidmed
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dobrostan psychiczny oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Współpracownicy

Harokopio University
University of Peloponnese

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Grupa diety śródziemnomorskiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj