- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06380010
Intervenção na dieta mediterrânea em adolescentes com síndrome dos ovários policísticos
18 de abril de 2024 atualizado por: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Otimizando hábitos alimentares em adolescentes com síndrome dos ovários policísticos: intervenção personalizada na dieta mediterrânea por meio de sistema de apoio à decisão clínica. Um ensaio clínico randomizado
O objetivo do presente estudo randomizado e controlado foi examinar se um sistema de apoio à decisão clínica aumentaria a adesão à dieta mediterrânea (DM) de meninas adolescentes, com idades entre 15 e 17 anos, com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos.
A intervenção durou 3 meses e no total, 40 meninas foram aleatoriamente designadas para o grupo DM (n=20) ou para um grupo Controle que recebeu aconselhamento nutricional geral (n=20).
Antropometria, ingestão nutricional, bem-estar psicológico e marcadores sanguíneos foram analisados no início e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente ensaio clínico randomizado foi investigar os efeitos de uma intervenção da Dieta Mediterrânea (MD) fornecida por meio de um Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) em vários parâmetros dietéticos, de saúde e ansiedade em adolescentes do sexo feminino, com idades entre 15 e 17 anos, com SOP.
Um ensaio clínico randomizado foi conduzido com 40 adolescentes do sexo feminino com diagnóstico de SOP, aleatoriamente designadas para um grupo de intervenção (GI) (n=20) ou um grupo de controle (GC) (n=20).
O GI recebeu orientação alimentar personalizada baseada nos princípios do MD, entregue através de um CDSS, enquanto o GC recebeu aconselhamento nutricional geral.
Medições de ingestão alimentar, índices antropométricos, marcadores bioquímicos e bem-estar psicológico foram coletados no início do estudo e após um período de intervenção de 3 meses.
Após 3 meses, foram observadas melhorias significativas no GI em comparação ao GC.
A adesão ao DM aumentou significativamente no GI, levando à diminuição da ingestão calórica, gordura, ácidos graxos saturados e colesterol dietético, e aumento da ingestão de ácidos graxos monoinsaturados.
Por outro lado, o GC apresentou aumento na ingestão de gordura e colesterol na dieta.
Ambos os grupos exibiram um aumento na ingestão de fibras, com um aumento mais pronunciado observado no grupo MD.
O bem-estar psicológico apresentou redução significativa nos níveis de ansiedade no grupo GI, enquanto nenhuma alteração significativa foi observada no GC.
A intervenção levou a melhorias nos padrões alimentares, na composição corporal e no bem-estar psicológico.
Estes resultados sublinham a importância de intervenções dietéticas adaptadas aos princípios da DM no tratamento da SOP entre adolescentes do sexo feminino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 15123
- Iaso Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticadas com SOP mulheres com menos de 18 anos de idade.
- Mulheres com responsáveis que forneceram consentimento de participação assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres ≥18 anos de idade.
- Mulheres que sofrem de doenças graves (ou seja, falência de órgãos, doenças autoimunes, distúrbios metabólicos congênitos), doenças psiquiátricas ou com problemas de saúde emergentes que possam dificultar o estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com diagnóstico de alcoolismo ou dependência de drogas.
- Mulheres sob qualquer tratamento medicamentoso.
- As mulheres seguiram um tipo específico de dieta nos últimos 5 anos ou usaram suplementos nutricionais ou não nutritivos nos últimos 6 meses.
- Mulheres com responsáveis incapazes de ler e compreender as informações de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Cada participante foi designado para um nutricionista altamente qualificado.
A nutricionista implementou um regime alimentar diário individualizado de acordo com a dieta mediterrânea produzida pelo software do sistema de apoio à decisão clínica (CDSS).
O CDSS foi utilizado para calcular todos os componentes necessários para a síntese do plano alimentar, que foi renovado a cada 15 dias.
Os participantes do grupo de intervenção obtiveram credenciais de login exclusivas para o CDSS e receberam instruções sobre seu funcionamento dos nutricionistas designados.
Eles foram orientados a acessar sua conta CDSS remotamente semanalmente para monitorar seu estado nutricional (peso corporal e alimentação saudável) e preencher um diário alimentar de três dias; essas informações ficaram automaticamente acessíveis aos nutricionistas.
As entrevistas telefônicas foram realizadas a cada duas semanas, a fim de complementar as consultas nutricionais e de estilo de vida.
Além disso, foram recebidas ligações inesperadas solicitando recordatórios alimentares de 24 horas.
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As mulheres que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram alocadas em grupos de um para o grupo Controle ou para o grupo Intervenção (MD), usando um método de atribuição aleatória aplicado por um estatístico independente.
Durante o ensaio, cada participante de ambos os grupos teve duas sessões individuais com os pesquisadores designados.
Essas sessões ocorreram no início do estudo e três meses depois, e envolveram medidas antropométricas, avaliação de hábitos alimentares, avaliação do bem-estar psicológico e coleta de amostras de sangue.
A alocação do tratamento não foi revelada ao estatístico nomeado até o final do estudo e a divulgação dos resultados finais.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberam CDSS.
Eles simplesmente receberam instruções básicas de estilo de vida baseadas nas “Diretrizes Dietéticas Nacionais para Crianças e Adolescentes” durante sessões telefônicas com os nutricionistas a cada 15 dias.
As senhoras do grupo Controle foram orientadas a manter um diário alimentar durante três dias consecutivos por semana, que depois transmitiram ao nutricionista designado por e-mail.
Mais uma vez, foram realizadas ligações telefônicas não solicitadas para obtenção de recordatórios alimentares de 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à dieta mediterrânica
Prazo: 3 meses
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A adesão foi avaliada com o escore Kidmed
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do bem-estar psicológico
Prazo: 3 meses
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O bem-estar psicológico foi avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade-Depressão (HADS)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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