- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06380010
Intervención de la dieta mediterránea en adolescentes con síndrome de ovario poliquístico
18 de abril de 2024 actualizado por: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Optimización de los hábitos alimentarios en adolescentes con síndrome de ovario poliquístico: intervención personalizada en la dieta mediterránea a través de un sistema de apoyo a las decisiones clínicas. Un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del presente estudio controlado aleatorio fue examinar si un sistema de apoyo a la decisión clínica aumentaría la adherencia a la dieta mediterránea (DM) de niñas adolescentes, de entre 15 y 17 años, diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico.
La intervención duró 3 meses y en total, 40 niñas fueron asignadas aleatoriamente al grupo MD (n=20) o a un grupo de control que recibió asesoramiento nutricional general (n=20).
Al inicio y al final del ensayo se analizaron antropometría, ingesta nutricional, bienestar psicológico y marcadores sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente ensayo controlado aleatorio fue investigar los efectos de una intervención de Dieta Mediterránea (MD) administrada a través de un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS) sobre diversos parámetros dietéticos, de salud y ansiedad en mujeres adolescentes, de 15 a 17 años, con SOP.
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio con 40 mujeres adolescentes diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico, asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención (GI) (n = 20) o un grupo de control (CG) (n = 20).
El GI recibió orientación dietética personalizada basada en los principios de la DM, entregada a través de un CDSS, mientras que el GC recibió asesoramiento nutricional general.
Se recogieron mediciones de ingesta dietética, índices antropométricos, marcadores bioquímicos y bienestar psicológico al inicio del estudio y después de un período de intervención de 3 meses.
Después de 3 meses, se observaron mejoras significativas en el GI en comparación con el GC.
La adherencia a la DM aumentó significativamente en el GI, lo que llevó a una disminución de la ingesta calórica, de grasas, de ácidos grasos saturados y del colesterol dietético, y a una mayor ingesta de ácidos grasos monoinsaturados.
Por el contrario, el GC experimentó un aumento en la ingesta de grasas y colesterol en la dieta.
Ambos grupos mostraron un aumento en la ingesta de fibra, observándose un aumento más pronunciado en el grupo MD.
El bienestar psicológico mostró una reducción significativa en los niveles de ansiedad en el grupo GI, mientras que no se observó ningún cambio significativo en el GC.
La intervención condujo a mejoras en los patrones dietéticos, la composición corporal y el bienestar psicológico.
Estos resultados subrayan la importancia de las intervenciones dietéticas adaptadas a los principios de la DM en el tratamiento del SOP entre mujeres adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 15123
- Iaso Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres recién diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico <18 años de edad.
- Mujeres con tutores que dieron su consentimiento de participación firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres ≥18 años.
- Mujeres que padecen enfermedades graves (es decir, insuficiencia orgánica, enfermedades autoinmunes, trastornos metabólicos congénitos), enfermedades psiquiátricas o problemas de salud emergentes que podrían obstaculizar el ensayo.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Mujeres diagnosticadas de alcoholismo o drogadicción.
- Mujeres que se encuentren bajo algún tratamiento farmacológico.
- Las mujeres siguieron un tipo específico de dieta en los últimos 5 años o utilizaron suplementos nutritivos o no nutricionales en los últimos 6 meses.
- Mujeres con tutores que no pueden leer ni comprender la información del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de intervención
Cada participante fue asignado a un dietista altamente capacitado.
El dietista implementó un régimen dietético diario individualizado según la dieta mediterránea elaborado por el software del sistema de apoyo a la decisión clínica (CDSS).
Se utilizó el CDSS para calcular todos los componentes necesarios para la síntesis del plan dietético, el cual se renovó cada 15 días.
Los participantes del grupo de intervención obtuvieron credenciales de inicio de sesión únicas para el CDSS y recibieron instrucciones sobre su funcionamiento por parte de los dietistas designados.
Se les indicó que accedieran a su cuenta CDSS de forma remota semanalmente para controlar su estado nutricional (peso corporal y alimentación saludable) y completar un diario dietético de tres días; Esta información fue automáticamente accesible para los dietistas.
Se realizaron entrevistas telefónicas cada dos semanas para complementar las consultas sobre nutrición y estilo de vida.
Además, se recibieron llamadas telefónicas inesperadas solicitando retiros dietéticos de 24 horas.
|
Las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron asignadas en grupos de uno al grupo de control o al grupo de intervención (MD) utilizando un método de asignación aleatoria aplicado por un estadístico independiente.
Durante el ensayo, cada participante de ambos grupos tuvo dos sesiones individuales con los investigadores asignados.
Estas sesiones se llevaron a cabo al inicio del ensayo y tres meses después, e involucraron mediciones antropométricas, evaluación de hábitos alimentarios, evaluación del bienestar psicológico y recolección de muestras de sangre.
La asignación del tratamiento no fue revelada al estadístico designado hasta el final del estudio y la publicación de los resultados finales.
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibieron CDSS.
Simplemente recibieron instrucciones básicas sobre el estilo de vida basadas en las "Pautas Alimentarias Nacionales para Niños y Adolescentes" durante sesiones telefónicas con los dietistas cada 15 días.
A las mujeres del grupo de control se les indicó que llevaran un diario de alimentos durante tres días consecutivos cada semana, que luego transmitían al dietista designado por correo electrónico.
Una vez más, se realizaron llamadas telefónicas no solicitadas para obtener recordatorios dietéticos de 24 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La adherencia se evaluó con la puntuación Kidmed.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora del bienestar psicológico.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El bienestar psicológico fue evaluado mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad-Depresión (HADS)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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