Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdiettintervensjon hos ungdom med polycystisk ovariesyndrom

18. april 2024 oppdatert av: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Optimalisering av kostholdsvaner hos ungdom med polycystisk ovariesyndrom: Personlig middelhavsdiettintervensjon via klinisk beslutningsstøttesystem. En randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å undersøke om et klinisk beslutningsstøttesystem ville øke overholdelse av middelhavsdietten (MD) til ungdomsjenter i alderen 15-17 år, diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom. Intervensjonen varte i 3 måneder og totalt ble 40 jenter tilfeldig fordelt til enten MD-gruppen (n=20) eller en kontrollgruppe som fikk generelle ernæringsråd (n=20). Antropometri, ernæringsinntak, psykologisk velvære og blodmarkører ble analysert i begynnelsen og slutten av forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å undersøke effekten av en middelhavsdiett (MD) intervensjon levert gjennom et Clinical Decision Support System (CDSS) på ulike kostholds-, helseparametere og angst hos unge kvinner i alderen 15-17 år, med PCOS. En randomisert kontrollert studie ble utført med 40 unge kvinner diagnostisert med PCOS, tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe (IG) (n=20) eller en kontrollgruppe (CG) (n=20). IG mottok personlig tilpasset kostholdsveiledning basert på MD-prinsippene, levert gjennom en CDSS, mens CG fikk generelle ernæringsråd. Målinger av diettinntak, antropometriske indekser, biokjemiske markører og psykologisk velvære ble samlet ved baseline og etter en 3-måneders intervensjonsperiode. Etter 3 måneder ble det observert signifikante forbedringer i IG sammenlignet med CG. Overholdelse av MD økte betydelig i IG, noe som førte til redusert kaloriinntak, fett, mettede fettsyrer og diettkolesterol, og økt inntak av enumettede fettsyrer. Omvendt opplevde CG en økning i fett- og kolesterolinntaket i kosten. Begge gruppene viste en økning i fiberinntaket, med en mer uttalt økning observert i MD-gruppen. Psykologisk velvære viste en signifikant reduksjon i angstnivåer i IG-gruppen, mens ingen signifikant endring ble observert i CG. Intervensjonen førte til forbedringer i kostholdsmønstre, kroppssammensetning og psykologisk velvære. Disse resultatene understreker viktigheten av diettintervensjoner skreddersydd til MD-prinsippene i behandlingen av PCOS blant unge kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15123
        • Iaso Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nylig diagnostisert med PCOS kvinner <18 år.
  2. Kvinner med foresatte som ga signert deltakelsessamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner ≥18 år.
  2. Kvinner som lider av alvorlige sykdommer (dvs. organsvikt, autoimmune sykdommer, medfødte metabolske forstyrrelser), psykiatrisk sykdom eller med nye helseproblemer som kan hindre rettssaken.
  3. Drektige eller ammende kvinner.
  4. Kvinner diagnostisert med alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
  5. Kvinner er under noen form for medikamentell behandling.
  6. Kvinner har fulgt en bestemt type diett i løpet av de siste 5 årene eller har brukt nærings- eller ikke-næringstilskudd i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Kvinner med foresatte som ikke kan lese og forstå samtykkeinformasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Hver deltaker ble tildelt en svært dyktig kostholdsekspert. Kostholdseksperten implementerte et individualisert daglig kosthold i henhold til middelhavsdietten produsert av programvaren for klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS). CDSS ble brukt til å beregne alle nødvendige komponenter for syntese av kostholdsplanen, som ble fornyet hver 15. dag. Deltakere i intervensjonsgruppen fikk unike påloggingsinformasjon for CDSS og mottok instruksjoner om driften fra de utpekte dietistene. De ble bedt om å få tilgang til CDSS-kontoen sin eksternt på en ukentlig basis for å overvåke deres ernæringsstatus (kroppsvekt og sunt kosthold) og for å fullføre en tre-dagers diettdagbok; denne informasjonen var automatisk tilgjengelig for dietistene. Telefonintervjuer ble gjennomført annenhver uke for å supplere ernærings- og livsstilskonsultasjonene. I tillegg ble det mottatt uventede telefonsamtaler med forespørsel om 24-timers diettinnkalling.
Annen: Middelhavsdiettgruppe
Kvinner som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble tildelt i grupper på én til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen (MD) ved å bruke en tilfeldig tilordningsmetode brukt av en uavhengig statistiker. I løpet av forsøket hadde hver deltaker i begge gruppene to individuelle sesjoner med de tildelte forskerne. Disse øktene fant sted i begynnelsen av forsøket og tre måneder senere, og involverte antropometrimålinger, evaluering av kostholdsvaner, vurdering av psykologisk velvære og innsamling av blodprøver. Behandlingstildeling ble ikke avslørt for den utnevnte statistikeren før slutten av studien og utgivelsen av de endelige resultatene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakerne ble ikke utstyrt med CDSS. De fikk rett og slett grunnleggende livsstilsinstruksjoner basert på «National Dietary Guidelines for Children and Youth» under telefonsamtaler med kostholdsekspertene hver 15. dag. Damene i kontrollgruppen ble bedt om å føre en matdagbok i tre påfølgende dager hver uke, som de deretter sendte til den utpekte kostholdseksperten via e-post. Nok en gang ble det utført uønskede telefonsamtaler for å få 24-timers tilbakekalling av kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse ble vurdert med Kidmed-score
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av psykologisk velvære
Tidsramme: 3 måneder
Psykologisk velvære ble vurdert av Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Samarbeidspartnere

Harokopio University
University of Peloponnese

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere