地中海饮食干预青少年多囊卵巢综合症
2024年4月18日 更新者：Panos Papandreou、Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
优化多囊卵巢综合症青少年的饮食习惯：通过临床决策支持系统进行个性化地中海饮食干预。随机对照试验
本随机对照研究的目的是检查临床决策支持系统是否会提高 15-17 岁被诊断患有多囊卵巢综合征的青春期女孩对地中海饮食 (MD) 的依从性。
干预持续了 3 个月，总共 40 名女孩被随机分配到 MD 组 (n=20) 或接受一般营养建议的对照组 (n=20)。
在试验开始和结束时对人体测量、营养摄入、心理健康和血液标记物进行了分析。
研究概览
详细说明
本随机对照试验的目的是调查通过临床决策支持系统 (CDSS) 提供的地中海饮食 (MD) 干预对 15-17 岁青少年女性的各种饮食、健康参数和焦虑的影响，其中多囊卵巢综合症。
对 40 名诊断患有 PCOS 的青少年女性进行了一项随机对照试验，随机分配到干预组 (IG) (n=20) 或对照组 (CG) (n=20)。
IG 通过 CDSS 接受基于 MD 原则的个性化饮食指导，而 CG 则接受一般营养建议。
在基线和 3 个月的干预期后收集饮食摄入量、人体测量指数、生化指标和心理健康的测量结果。
3 个月后，与 CG 相比，IG 出现显着改善。
IG 中对 MD 的依从性显着增加，导致热量摄入、脂肪、饱和脂肪酸和膳食胆固醇减少，并增加单不饱和脂肪酸的摄入。
相反，CG 的脂肪和膳食胆固醇摄入量增加。
两组的纤维摄入量均有所增加，其中 MD 组的纤维摄入量增加更为明显。
心理健康显示 IG 组的焦虑水平显着降低，而 CG 组则没有观察到显着变化。
该干预措施改善了饮食模式、身体成分和心理健康。
这些结果强调了根据 MD 原则量身定制的饮食干预措施在青春期女性 PCOS 管理中的重要性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、15123
- Iaso Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 新诊断患有 PCOS 的女性<18 岁。
- 有监护人签署参与同意书的女性。
排除标准：
- 女性≥18岁。
- 患有严重疾病（即器官衰竭、自身免疫性疾病、先天性代谢紊乱）、精神疾病或出现可能阻碍试验的新出现的健康问题的女性。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 被诊断患有酗酒或吸毒成瘾的女性。
- 正在接受任何药物治疗的女性。
- 女性在过去 5 年内遵循特定类型的饮食，或在过去 6 个月内使用过营养或非营养补充剂。
- 有监护人的女性无法阅读和理解同意信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
每个参与者都被分配给一位技术精湛的营养师。
营养师根据临床决策支持系统（CDSS）软件生成的地中海饮食实施个体化的每日饮食方案。
CDSS 用于计算合成饮食计划的所有必要组成部分，该计划每 15 天更新一次。
干预组的参与者获得了 CDSS 的唯一登录凭据，并从指定营养师那里获得了有关其操作的指导。
他们被要求每周远程访问他们的 CDSS 帐户，以监测他们的营养状况（体重和健康饮食）并完成为期三天的饮食日记；营养师可以自动获取这些信息。
每隔一周进行一次电话采访，以补充营养和生活方式咨询。
此外，还意外接到要求 24 小时饮食召回的电话。
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使用独立统计学家应用的随机分配方法，将符合纳入和排除标准的女性分为对照组或干预（MD）组。
在试验期间，两组的每位参与者都与指定的研究人员进行了两次单独的会议。
这些课程在试验开始时和三个月后进行，涉及人体测量、饮食习惯评估、心理健康评估和血样采集。
直到研究结束并发布最终结果后，治疗分配才向指定的统计学家透露。
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无干预：控制组
对照组参与者没有接受 CDSS。
他们只是在每 15 天与营养师的电话会议中获得基于《国家儿童和青少年膳食指南》的基本生活方式指导。
对照组的女士被要求每周连续三天记录饮食日记，然后通过电子邮件将其发送给指定的营养师。
为了获取 24 小时饮食召回信息，我们再次主动拨打电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持地中海饮食
大体时间：3个月
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使用 Kidmed 评分评估依从性
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善心理健康
大体时间：3个月
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心理健康状况通过医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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