Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská dietní intervence u dospívajících se syndromem polycystických vaječníků

18. dubna 2024 aktualizováno: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Optimalizace stravovacích návyků u dospívajících se syndromem polycystických vaječníků: Personalizovaná středomořská dieta prostřednictvím systému podpory klinického rozhodování. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zjistit, zda by systém podpory klinického rozhodování zvýšil adherenci ke středomořské dietě (MD) u dospívajících dívek ve věku 15-17 let s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií. Intervence trvala 3 měsíce a celkem bylo 40 dívek náhodně rozděleno do skupiny MD (n=20) nebo do kontrolní skupiny, která dostávala obecné nutriční poradenství (n=20). Antropometrie, nutriční příjem, psychická pohoda a krevní markery byly analyzovány na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat účinky intervence středomořské diety (MD) poskytované prostřednictvím systému podpory klinického rozhodování (CDSS) na různé dietní, zdravotní parametry a úzkost u dospívajících žen ve věku 15–17 let s PCOS. Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena se 40 dospívajícími ženami s diagnózou PCOS, náhodně zařazenými do intervenční skupiny (IG) (n=20) nebo kontrolní skupiny (CG) (n=20). IG obdržela personalizované dietní poradenství založené na principech MD, poskytované prostřednictvím CDSS, zatímco CG obdrželo obecné výživové poradenství. Měření dietního příjmu, antropometrické indexy, biochemické markery a psychická pohoda byly shromážděny na začátku a po 3měsíčním období intervence. Po 3 měsících byla pozorována významná zlepšení v IG ve srovnání s CG. Adherence k MD se u IG významně zvýšila, což vedlo ke snížení kalorického příjmu, tuku, nasycených mastných kyselin a cholesterolu ve stravě a zvýšenému příjmu mononenasycených mastných kyselin. Naopak u CG došlo ke zvýšení příjmu tuku a cholesterolu v potravě. Obě skupiny vykazovaly zvýšený příjem vlákniny, přičemž výraznější nárůst byl pozorován ve skupině MD. Psychická pohoda prokázala signifikantní snížení úrovně úzkosti ve skupině IG, zatímco u CG nebyla pozorována žádná významná změna. Intervence vedla ke zlepšení stravovacích návyků, tělesného složení a psychické pohody. Tyto výsledky podtrhují důležitost dietních intervencí přizpůsobených principům MD při léčbě PCOS u dospívajících žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15123
        • Iaso Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikované ženy s PCOS mladší 18 let.
  2. Ženy s opatrovníky, kteří poskytli podepsaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Ženy trpící závažnými nemocemi (tj. selhání orgánů, autoimunitní onemocnění, vrozené metabolické poruchy), psychiatrickým onemocněním nebo s nově se objevujícími zdravotními problémy, které by mohly bránit zkoušce.
  3. Březí nebo kojící samice.
  4. Ženy s diagnózou alkoholismu nebo drogové závislosti.
  5. Ženy jsou léčeny jakoukoli drogou.
  6. Ženy během posledních 5 let dodržovaly určitý typ stravy nebo během posledních 6 měsíců užívaly výživové či nevýživové doplňky.
  7. Ženy s opatrovníky nejsou schopny číst informace o souhlasu a porozumět jim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Každý účastník byl přidělen vysoce kvalifikovanému dietologovi. Dietolog zavedl individuální denní dietní režim podle středomořské stravy vytvořené softwarem systému klinického rozhodování (CDSS). CDSS byl použit k výpočtu všech nezbytných složek pro syntézu dietního plánu, který byl obnovován každých 15 dní. Účastníci intervenční skupiny získali unikátní přihlašovací údaje do CDSS a dostali instrukce k jeho fungování od určených dietologů. Bylo jim nařízeno, aby každý týden vzdáleně přistupovali ke svému účtu CDSS, aby mohli sledovat svůj nutriční stav (tělesnou hmotnost a zdravé stravování) a aby si vyplnili třídenní dietní deník; tyto informace byly automaticky přístupné dietologům. Telefonické rozhovory byly prováděny každý druhý týden, aby doplnily konzultace o výživě a životním stylu. Kromě toho byly přijaty neočekávané telefonáty požadující 24hodinové stažení stravy.
Jiný: Skupina středomořské stravy
Ženy, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, byly rozděleny do skupin po jedné buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční (MD) skupiny pomocí metody náhodného přiřazení aplikované nezávislým statistikem. Během studie absolvoval každý účastník v obou skupinách dvě individuální sezení s přidělenými výzkumníky. Tato sezení se uskutečnila na začátku studie a o tři měsíce později a zahrnovala antropometrická měření, hodnocení stravovacích návyků, hodnocení psychické pohody a odběr vzorků krve. Přidělení léčby nebylo oznámeno jmenovanému statistikovi až do ukončení studie a zveřejnění konečných výsledků.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny nebylo CDSS poskytnuto. Jednoduše dostali základní pokyny k životosprávě na základě „Národních dietetických směrnic pro děti a dospívající“ během telefonických sezení s dietology každých 15 dní. Dámy v kontrolní skupině byly nařízeny, aby si tři po sobě jdoucí dny každý týden vedly jídelní deník, který pak předaly určenému dietologovi e-mailem. Opět byly uskutečněny nevyžádané telefonáty s cílem získat 24hodinové stažení stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: 3 měsíce
Adherence byla hodnocena pomocí Kidmed skóre
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení psychické pohody
Časové okno: 3 měsíce
Psychická pohoda byla hodnocena pomocí Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Spolupracovníci

Harokopio University
University of Peloponnese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Skupina středomořské stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit