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Intervention du régime méditerranéen chez les adolescents atteints du syndrome des ovaires polykystiques

18 avril 2024 mis à jour par: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Optimisation des habitudes alimentaires chez les adolescents atteints du syndrome des ovaires polykystiques : intervention personnalisée en matière de régime méditerranéen via un système d'aide à la décision clinique. Un essai contrôlé randomisé

Le but de la présente étude contrôlée randomisée était d'examiner si un système d'aide à la décision clinique augmenterait l'adhésion au régime méditerranéen (MD) des adolescentes, âgées de 15 à 17 ans, diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques. L'intervention a duré 3 mois et au total, 40 filles ont été assignées au hasard soit au groupe MD (n = 20), soit à un groupe témoin recevant des conseils nutritionnels généraux (n = 20). L'anthropométrie, l'apport nutritionnel, le bien-être psychologique et les marqueurs sanguins ont été analysés au début et à la fin de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but du présent essai contrôlé randomisé était d'étudier les effets d'une intervention du régime méditerranéen (MD) délivrée via un système d'aide à la décision clinique (CDSS) sur divers paramètres alimentaires, de santé et d'anxiété chez les adolescentes âgées de 15 à 17 ans, avec SOPK. Un essai contrôlé randomisé a été mené auprès de 40 adolescentes diagnostiquées avec le SOPK, assignées au hasard soit à un groupe d'intervention (IG) (n = 20), soit à un groupe témoin (CG) (n = 20). L'IG a reçu des conseils diététiques personnalisés basés sur les principes MD, délivrés via un CDSS, tandis que le CG a reçu des conseils nutritionnels généraux. Des mesures de l'apport alimentaire, des indices anthropométriques, des marqueurs biochimiques et du bien-être psychologique ont été collectées au départ et après une période d'intervention de 3 mois. Après 3 mois, des améliorations significatives ont été observées dans l'IG par rapport au CG. L'adhésion au MD a augmenté de manière significative dans l'IG, entraînant une diminution de l'apport calorique, des graisses, des acides gras saturés et du cholestérol alimentaire, ainsi qu'une augmentation de l'apport en acides gras monoinsaturés. À l’inverse, le CG a connu une augmentation de l’apport en graisses et en cholestérol alimentaire. Les deux groupes ont présenté une augmentation de leur apport en fibres, avec une augmentation plus prononcée observée dans le groupe MD. Le bien-être psychologique a montré une réduction significative des niveaux d’anxiété dans le groupe IG, alors qu’aucun changement significatif n’a été observé dans le groupe CG. L'intervention a conduit à des améliorations des habitudes alimentaires, de la composition corporelle et du bien-être psychologique. Ces résultats soulignent l'importance des interventions diététiques adaptées aux principes MD dans la prise en charge du SOPK chez les adolescentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 15123
        • Iaso Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de moins de 18 ans récemment diagnostiquées avec le SOPK.
  2. Femmes avec des tuteurs qui ont fourni un consentement de participation signé.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes de ≥18 ans.
  2. Femmes souffrant de maladies graves (c.-à-d. défaillance d'organe, maladies auto-immunes, troubles métaboliques congénitaux), de maladies psychiatriques ou de problèmes de santé émergents qui pourraient entraver l'essai.
  3. Femelles gestantes ou allaitantes.
  4. Femmes diagnostiquées alcooliques ou toxicomanes.
  5. Les femmes suivent un traitement médicamenteux.
  6. Les femmes ont suivi un type de régime alimentaire spécifique au cours des 5 dernières années ou ont utilisé des suppléments nutritifs ou non nutritifs au cours des 6 derniers mois.
  7. Les femmes avec des tuteurs ne sont pas en mesure de lire et de comprendre les informations de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Chaque participant a été assigné à un diététicien hautement qualifié. La diététicienne a mis en place un régime alimentaire quotidien individualisé selon le régime méditerranéen produit par le logiciel du système d'aide à la décision clinique (CDSS). Le CDSS a été utilisé pour calculer tous les composants nécessaires à la synthèse du plan alimentaire, renouvelé tous les 15 jours. Les participants du groupe d'intervention ont obtenu des informations de connexion uniques pour le CDSS et ont reçu des instructions sur son fonctionnement de la part des diététistes désignés. Il leur a été demandé d'accéder à distance à leur compte CDSS sur une base hebdomadaire afin de surveiller leur état nutritionnel (poids corporel et alimentation saine) et de remplir un journal alimentaire de trois jours ; ces informations étaient automatiquement accessibles aux diététistes. Des entretiens téléphoniques ont été menés toutes les deux semaines afin de compléter les consultations nutritionnelles et d'hygiène de vie. De plus, des appels téléphoniques inattendus demandant des rappels alimentaires 24 heures sur 24 ont été reçus.
Les femmes qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été réparties en groupes d'une personne soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention (MD) en utilisant une méthode d'assignation aléatoire appliquée par un statisticien indépendant. Au cours de l'essai, chaque participant des deux groupes a eu deux séances individuelles avec les chercheurs assignés. Ces séances ont eu lieu au début de l'essai et trois mois plus tard et impliquaient des mesures anthropométriques, une évaluation des habitudes alimentaires, une évaluation du bien-être psychologique et un prélèvement d'échantillons de sang. L'attribution du traitement n'a été révélée au statisticien désigné qu'à la fin de l'étude et à la publication des résultats finaux.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin n’ont pas reçu de CDSS. Ils ont simplement reçu des instructions de base sur le mode de vie basées sur les « Directives diététiques nationales pour les enfants et les adolescents » lors de séances d'appels téléphoniques avec les diététistes tous les 15 jours. Les femmes du groupe témoin ont été invitées à tenir un journal alimentaire pendant trois jours consécutifs chaque semaine, qu'elles ont ensuite transmis par courrier électronique à la diététiste désignée. Une fois de plus, des appels téléphoniques non sollicités ont été effectués afin d'obtenir des rappels alimentaires 24 heures sur 24.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: 3 mois
L’observance a été évaluée avec le score Kidmed
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du bien-être psychologique
Délai: 3 mois
Le bien-être psychologique a été évalué par l'échelle d'anxiété-dépression hospitalière (HADS)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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