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Mittelmeerdiät-Intervention bei Jugendlichen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

18. April 2024 aktualisiert von: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Optimierung der Ernährungsgewohnheiten bei Jugendlichen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Personalisierte mediterrane Ernährungsintervention über ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie war es zu untersuchen, ob ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem die Einhaltung der Mittelmeerdiät (MD) bei heranwachsenden Mädchen im Alter von 15 bis 17 Jahren, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde, erhöhen würde. Die Intervention dauerte drei Monate und insgesamt wurden 40 Mädchen nach dem Zufallsprinzip entweder der MD-Gruppe (n=20) oder einer Kontrollgruppe mit allgemeiner Ernährungsberatung (n=20) zugeteilt. Anthropometrie, Nahrungsaufnahme, psychisches Wohlbefinden und Blutmarker wurden zu Beginn und am Ende des Versuchs analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie bestand darin, die Auswirkungen einer Mittelmeerdiät (MD)-Intervention, die über ein Clinical Decision Support System (CDSS) durchgeführt wurde, auf verschiedene Ernährungs-, Gesundheitsparameter und Angstzustände bei jugendlichen Frauen im Alter von 15 bis 17 Jahren zu untersuchen PCOS. Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie mit 40 jugendlichen Frauen mit der Diagnose PCOS durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe (IG) (n=20) oder einer Kontrollgruppe (CG) (n=20) zugeordnet wurden. Die IG erhielt personalisierte Ernährungsberatung auf der Grundlage der MD-Grundsätze, die über ein CDSS bereitgestellt wurde, während die CG allgemeine Ernährungsberatung erhielt. Messungen der Nahrungsaufnahme, anthropometrischer Indizes, biochemischer Marker und des psychischen Wohlbefindens wurden zu Studienbeginn und nach einem dreimonatigen Interventionszeitraum erfasst. Nach 3 Monaten waren bei der IG im Vergleich zur KG deutliche Verbesserungen zu beobachten. Die Einhaltung der MD nahm im IG deutlich zu, was zu einer verringerten Kalorienaufnahme, Fettaufnahme, gesättigten Fettsäuren und Nahrungscholesterin sowie einer erhöhten Aufnahme einfach ungesättigter Fettsäuren führte. Im Gegensatz dazu kam es bei der CG zu einem Anstieg der Fett- und Cholesterinaufnahme über die Nahrung. Beide Gruppen zeigten einen Anstieg der Ballaststoffaufnahme, wobei in der MD-Gruppe ein deutlicherer Anstieg beobachtet wurde. Das psychische Wohlbefinden zeigte in der IG-Gruppe eine signifikante Verringerung des Angstniveaus, während in der KG-Gruppe keine signifikante Veränderung beobachtet wurde. Die Intervention führte zu Verbesserungen der Ernährungsgewohnheiten, der Körperzusammensetzung und des psychischen Wohlbefindens. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung diätetischer Interventionen, die auf die MD-Grundsätze zugeschnitten sind, bei der Behandlung von PCOS bei jugendlichen Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes PCOS bei Frauen unter 18 Jahren.
  2. Frauen mit Erziehungsberechtigten, die eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme vorgelegt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen ≥18 Jahre.
  2. Frauen, die an schweren Krankheiten (z. B. Organversagen, Autoimmunerkrankungen, angeborene Stoffwechselstörungen), psychiatrischen Erkrankungen oder neu auftretenden Gesundheitsproblemen leiden, die die Teilnahme an der Studie behindern könnten.
  3. Schwangere oder stillende Weibchen.
  4. Frauen, bei denen Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit diagnostiziert wurde.
  5. Frauen, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen.
  6. Die Frauen folgten in den letzten 5 Jahren einer bestimmten Diät oder haben in den letzten 6 Monaten nährstoffreiche oder nicht nährstoffhaltige Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
  7. Frauen mit Erziehungsberechtigten, die die Einwilligungsinformationen nicht lesen und verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Jedem Teilnehmer wurde ein hochqualifizierter Ernährungsberater zugewiesen. Der Ernährungsberater implementierte einen individuellen täglichen Ernährungsplan gemäß der Mittelmeerdiät, der von der CDSS-Software (Clinical Decision Support System) erstellt wurde. Mithilfe des CDSS wurden alle notwendigen Komponenten für die Synthese des Ernährungsplans berechnet, der alle 15 Tage erneuert wurde. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eindeutige Anmeldedaten für das CDSS und erhielten von den zuständigen Ernährungsberatern Anweisungen zu dessen Funktionsweise. Sie wurden angewiesen, wöchentlich aus der Ferne auf ihr CDSS-Konto zuzugreifen, um ihren Ernährungsstatus (Körpergewicht und gesunde Ernährung) zu überwachen und ein dreitägiges Ernährungstagebuch zu führen; Diese Informationen waren für die Ernährungsberater automatisch zugänglich. Als Ergänzung zu den Ernährungs- und Lebensstilberatungen wurden alle zwei Wochen Telefoninterviews durchgeführt. Darüber hinaus gingen unerwartete Telefonanrufe mit der Bitte um Ernährungsrückrufe rund um die Uhr ein.
Sonstiges: Mediterrane Diätgruppe
Frauen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden mithilfe einer von einem unabhängigen Statistiker angewandten Zufallszuweisungsmethode in Einzelgruppen entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe (MD) zugeteilt. Während des Versuchs hatte jeder Teilnehmer beider Gruppen zwei Einzelsitzungen mit den zugewiesenen Forschern. Diese Sitzungen fanden zu Beginn des Versuchs und drei Monate später statt und umfassten anthropometrische Messungen, die Bewertung von Ernährungsgewohnheiten, die Beurteilung des psychischen Wohlbefindens und die Entnahme von Blutproben. Die Behandlungszuteilung wurde dem beauftragten Statistiker erst am Ende der Studie und der Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse mitgeteilt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurde kein CDSS zur Verfügung gestellt. Sie erhielten einfach alle 15 Tage in Telefongesprächen mit den Ernährungsberatern grundlegende Anweisungen zum Lebensstil auf der Grundlage der „Nationalen Ernährungsrichtlinien für Kinder und Jugendliche“. Die Damen der Kontrollgruppe wurden angewiesen, an drei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche ein Ernährungstagebuch zu führen, das sie dann per E-Mail an die zuständige Ernährungsberaterin übermittelten. Wieder einmal wurden unaufgefordert Telefonanrufe geführt, um 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung wurde mit dem Kidmed-Score bewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 3 Monate
Das psychische Wohlbefinden wurde anhand der Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS) bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Mitarbeiter

Harokopio University
University of Peloponnese

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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