Средиземноморская диета у подростков с синдромом поликистозных яичников
18 апреля 2024 г. обновлено: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Оптимизация пищевых привычек у подростков с синдромом поликистозных яичников: персонализированное вмешательство средиземноморской диеты с помощью системы поддержки принятия клинических решений. Рандомизированное контролируемое исследование
Целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования было выяснить, повысит ли система поддержки принятия клинических решений приверженность средиземноморской диете (СД) девочкам-подросткам в возрасте 15-17 лет с диагнозом синдром поликистозных яичников.
Вмешательство длилось 3 месяца, и в общей сложности 40 девочек были случайным образом распределены либо в группу MD (n = 20), либо в контрольную группу, получавшую общие рекомендации по питанию (n = 20).
Антропометрия, потребление пищи, психологическое благополучие и маркеры крови анализировались в начале и в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования было изучение влияния средиземноморской диеты (MD), проводимой через систему поддержки клинических решений (CDSS), на различные параметры питания, здоровья и тревожность у девочек-подростков в возрасте 15-17 лет с СПКЯ.
Рандомизированное контролируемое исследование было проведено с участием 40 девочек-подростков с диагнозом СПКЯ, которые случайным образом были распределены либо в группу вмешательства (IG) (n = 20), либо в контрольную группу (CG) (n = 20).
ИГ получила персональные рекомендации по диете, основанные на принципах MD, предоставленные через CDSS, а ГК получила общие рекомендации по питанию.
Измерения пищевого рациона, антропометрических показателей, биохимических маркеров и психологического благополучия собирались в начале исследования и после 3-месячного периода вмешательства.
Через 3 месяца наблюдались значительные улучшения в ИГ по сравнению с КГ.
Приверженность MD значительно возросла в группе IG, что привело к снижению потребления калорий, жиров, насыщенных жирных кислот и пищевого холестерина, а также к увеличению потребления мононенасыщенных жирных кислот.
И наоборот, в группе ХГ наблюдалось увеличение потребления жиров и холестерина с пищей.
В обеих группах наблюдалось увеличение потребления клетчатки, причем более выраженный рост наблюдался в группе MD.
Психологическое благополучие показало значительное снижение уровня тревожности в группе ИГ, в то время как в группе КГ существенных изменений не наблюдалось.
Вмешательство привело к улучшению режима питания, состава тела и психологического благополучия.
Эти результаты подчеркивают важность диетических вмешательств, адаптированных к принципам MD, при лечении СПКЯ у девочек-подростков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 15123
- Iaso Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный СПКЯ у женщин <18 лет.
- Женщины, имеющие опекунов, предоставивших подписанное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Женщины ≥18 лет.
- Женщины, страдающие тяжелыми заболеваниями (например, органной недостаточностью, аутоиммунными заболеваниями, врожденными нарушениями обмена веществ), психическими заболеваниями или возникающими проблемами со здоровьем, которые могут помешать проведению исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- У женщин диагностирован алкоголизм или наркомания.
- Женщины, находящиеся на любом наркотическом лечении.
- Женщины придерживались определенного типа диеты в течение последних 5 лет или употребляли питательные или непитательные добавки в течение последних 6 месяцев.
- Женщины, опекуны которых не могут прочитать и понять информацию о согласии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Каждому участнику был назначен высококвалифицированный диетолог.
Диетолог разработал индивидуальный ежедневный режим питания в соответствии со средиземноморской диетой, созданный с помощью программного обеспечения системы поддержки клинических решений (CDSS).
CDSS использовался для расчета всех необходимых компонентов для синтеза диетического плана, который обновлялся каждые 15 дней.
Участники группы вмешательства получили уникальные учетные данные для входа в CDSS и получили инструкции по ее работе от назначенных врачей-диетологов.
Им было предложено еженедельно удаленно получать доступ к своей учетной записи CDSS, чтобы контролировать состояние своего питания (вес тела и здоровое питание) и вести трехдневный дневник питания; эта информация была автоматически доступна диетологам.
Телефонные интервью проводились раз в две недели в дополнение к консультациям по питанию и образу жизни.
Кроме того, были получены неожиданные телефонные звонки с просьбой круглосуточно напомнить о диете.
|
Женщины, которые соответствовали критериям включения и исключения, были распределены по одной группе либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства (MD) с использованием метода случайного распределения, примененного независимым статистиком.
В ходе исследования каждый участник обеих групп провел две индивидуальные сессии с назначенными исследователями.
Эти сеансы проводились в начале исследования и через три месяца и включали антропометрические измерения, оценку пищевых привычек, оценку психологического благополучия и сбор образцов крови.
Распределение лечения не было сообщено назначенному статистику до окончания исследования и публикации окончательных результатов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам контрольной группы не был предоставлен CDSS.
Они просто получали основные инструкции по образу жизни, основанные на «Национальных рекомендациях по питанию для детей и подростков», во время телефонных разговоров с диетологами каждые 15 дней.
Женщинам из контрольной группы было поручено вести дневник питания в течение трех дней подряд каждую неделю, который они затем передавали назначенному диетологу по электронной почте.
И снова были совершены нежелательные телефонные звонки с целью получить 24-часовые воспоминания о диете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность средиземноморской диете
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность оценивали по шкале Kidmed.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение психологического благополучия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Психологическое благополучие оценивалось по Госпитальной шкале тревожности и депрессии (HADS).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
Другие идентификационные номера исследования
- IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .