Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medelhavsdietintervention hos ungdomar med polycystiskt ovariesyndrom

18 april 2024 uppdaterad av: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Optimera kostvanor hos ungdomar med polycystiskt ovariesyndrom: Personlig medelhavsdietintervention via Clinical Decision Support System. En randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade studien var att undersöka om ett kliniskt beslutsstödssystem skulle öka följsamheten till medelhavsdieten (MD) hos tonårsflickor, i åldern 15-17 år, diagnostiserade med polycystiskt ovariesyndrom. Interventionen varade i 3 månader och totalt fördelades 40 flickor slumpmässigt till antingen MD-gruppen (n=20) eller en kontrollgrupp som fick allmänna näringsråd (n=20). Antropometri, näringsintag, psykologiskt välbefinnande och blodmarkörer analyserades i början och slutet av försöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den nuvarande randomiserade kontrollerade studien var att undersöka effekterna av en medelhavsdiet (MD)-intervention som levereras genom ett Clinical Decision Support System (CDSS) på olika kost-, hälsoparametrar och ångest hos ungdomar i åldrarna 15-17 år, med PCOS. En randomiserad kontrollerad studie genomfördes med 40 ungdomar som diagnostiserats med PCOS, slumpmässigt indelade i antingen en interventionsgrupp (IG) (n=20) eller en kontrollgrupp (CG) (n=20). IG fick personlig kostvägledning baserad på MD-principerna, levererad genom en CDSS, medan CG fick allmänna näringsråd. Mätningar av kostintag, antropometriska index, biokemiska markörer och psykologiskt välbefinnande samlades in vid baslinjen och efter en 3-månaders interventionsperiod. Efter 3 månader observerades signifikanta förbättringar i IG jämfört med CG. Följsamheten till MD ökade signifikant i IG, vilket ledde till minskat kaloriintag, fett, mättade fettsyror och kostkolesterol, och ökat intag av enkelomättade fettsyror. Omvänt upplevde CG en ökning av fett- och kolesterolintaget i kosten. Båda grupperna uppvisade ett ökat fiberintag, med en mer uttalad ökning observerad i MD-gruppen. Psykologiskt välbefinnande visade en signifikant minskning av ångestnivåer i IG-gruppen, medan ingen signifikant förändring observerades i CG. Interventionen ledde till förbättringar i kostmönster, kroppssammansättning och psykologiskt välbefinnande. Dessa resultat understryker vikten av kostinterventioner skräddarsydda efter MD-principerna vid hanteringen av PCOS bland unga kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15123
        • Iaso Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyligen diagnostiserade med PCOS kvinnor <18 år.
  2. Kvinnor med vårdnadshavare som lämnat undertecknat deltagande samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor ≥18 år.
  2. Kvinnor som lider av allvarliga sjukdomar (d.v.s. organsvikt, autoimmuna sjukdomar, medfödda metabola störningar), psykiatrisk sjukdom eller med nya hälsoproblem som kan hindra rättegången.
  3. Dräktiga eller ammande honor.
  4. Kvinnor diagnostiserade med alkoholism eller drogberoende.
  5. Kvinnor är under någon drogbehandling.
  6. Kvinnor har följt en specifik typ av diet under de senaste 5 åren eller har använt näringstillskott eller icke-näringsämnen under de senaste 6 månaderna.
  7. Kvinnor med vårdnadshavare som inte kan läsa och förstå samtyckesinformationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Varje deltagare tilldelades en mycket skicklig dietist. Dietisten implementerade en individualiserad daglig dietregim enligt medelhavsdieten som produceras av programvaran för klinisk beslutsstödssystem (CDSS). CDSS användes för att beräkna alla nödvändiga komponenter för syntesen av kostplanen, som förnyades var 15:e dag. Deltagare i interventionsgruppen fick unika inloggningsuppgifter för CDSS och fick instruktioner om dess funktion från de utsedda dietisterna. De uppmanades att komma åt sitt CDSS-konto på distans varje vecka för att övervaka deras näringsstatus (kroppsvikt och hälsosam kost) och för att fylla i en tredagars dietjournal; denna information var automatiskt tillgänglig för dietisterna. Telefonintervjuer genomfördes varannan vecka för att komplettera kost- och livsstilskonsultationerna. Dessutom mottogs oförutsedda telefonsamtal som begärde 24-timmars dietåterkallelser.
Övrig: Medelhavsdietgrupp
Kvinnor som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna fördelades i grupper om en till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen (MD) med hjälp av en slumpmässig tilldelningsmetod tillämpad av en oberoende statistiker. Under försöket hade varje deltagare i båda grupperna två individuella sessioner med de tilldelade forskarna. Dessa sessioner ägde rum i början av rättegången och tre månader senare och involverade antropometrimätningar, utvärdering av kostvanor, bedömning av psykiskt välbefinnande och insamling av blodprover. Behandlingstilldelningen avslöjades inte för den utsedda statistikern förrän i slutet av studien och offentliggörandet av de slutliga resultaten.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsdeltagarna försågs inte med CDSS. De fick helt enkelt grundläggande livsstilsinstruktioner baserade på "National Dietary Guidelines for Children and Adolescents" under telefonsamtal med dietisterna var 15:e dag. Damerna i kontrollgruppen uppmanades att föra en matdagbok under tre dagar i följd varje vecka, som de sedan skickade till den utsedda dietisten via e-post. Återigen genomfördes oönskade telefonsamtal för att få 24-timmars dietåterkallelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till medelhavskosten
Tidsram: 3 månader
Följsamhet bedömdes med Kidmed-poängen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av psykiskt välbefinnande
Tidsram: 3 månader
Psykologiskt välbefinnande bedömdes med Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Samarbetspartners

Harokopio University
University of Peloponnese

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera