Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalion interventio nuorille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Ruokavaliotapojen optimointi nuorilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: yksilöllinen välimerellinen ruokavalio interventio kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän kautta. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä lisätä 15-17-vuotiaiden teini-ikäisten tyttöjen, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti, sitoutumista Välimeren ruokavalioon (MD). Interventio kesti 3 kuukautta ja yhteensä 40 tyttöä jaettiin satunnaisesti joko MD-ryhmään (n = 20) tai kontrolliryhmään, joka sai yleisiä ravitsemusneuvoja (n = 20). Antropometria, ravinnonsaanti, psyykkinen hyvinvointi ja veren merkkiaineet analysoitiin tutkimuksen alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CDSS) kautta toteutetun välimerellisen ruokavalion (MD) vaikutuksia erilaisiin ruokavalioon, terveysparametreihin ja ahdistukseen 15–17-vuotiailla nuorilla naisilla. PCOS. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 40 nuorella naisella, joilla oli diagnosoitu PCOS ja jotka jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään (IG) (n=20) tai kontrolliryhmään (CG) (n=20). IG sai henkilökohtaista MD-periaatteisiin perustuvaa ruokavalioopastusta CDSS:n kautta, kun taas CG sai yleisiä ravitsemusneuvoja. Mittaukset ravinnosta, antropometrisista indekseistä, biokemiallisista markkereista ja psykologisesta hyvinvoinnista kerättiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden interventiojakson jälkeen. Kolmen kuukauden kuluttua IG:ssä havaittiin merkittäviä parannuksia CG:hen verrattuna. MD:n sitoutuminen lisääntyi merkittävästi IG:ssä, mikä johti kalorien, rasvan, tyydyttyneiden rasvahappojen ja ravinnon kolesterolin vähentymiseen ja lisääntynyt kertatyydyttymättömien rasvahappojen saanti. Sitä vastoin CG koki rasvan ja ruokavalion kolesterolin saannin lisääntymisen. Molemmissa ryhmissä kuidun saanti lisääntyi, ja selvempi nousu havaittiin MD-ryhmässä. Psykologinen hyvinvointi osoitti merkittävää ahdistuneisuustason laskua IG-ryhmässä, kun taas CG:ssä ei havaittu merkittävää muutosta. Interventio johti parannuksiin ruokailutottumuksissa, kehon koostumuksessa ja psyykkisessä hyvinvoinnissa. Nämä tulokset korostavat MD-periaatteisiin räätälöityjen ravitsemustoimenpiteiden merkitystä teini-ikäisten naisten PCOS:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15123
        • IASO Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin PCOS-diagnoosilla alle 18-vuotiailla naisilla.
  2. Naiset, joiden huoltajat ovat antaneet allekirjoitetun osallistumisluvan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset ≥18-vuotiaat.
  2. Naiset, joilla on vakavia sairauksia (eli elinten vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt), psykiatriset sairaudet tai ilmaantuvia terveysongelmia, jotka voivat haitata kokeen suorittamista.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Naiset, joilla on diagnosoitu alkoholismi tai huumeriippuvuus.
  5. Naiset ovat minkä tahansa huumehoidon kohteena.
  6. Naiset ovat noudattaneet tietyntyyppistä ruokavaliota viimeisen 5 vuoden aikana tai ovat käyttäneet ravintolisiä tai ei-ravintolisiä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Naiset, joilla on huoltajia, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään suostumustietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Jokaiselle osallistujalle määrättiin erittäin ammattitaitoinen ravitsemusterapeutti. Ravitsemusterapeutti toteutti yksilöllisen päivittäisen ruokavalion kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CDSS) ohjelmiston tuottaman Välimeren ruokavalion mukaisesti. CDSS:n avulla laskettiin kaikki tarvittavat komponentit 15 päivän välein uusitun ruokavaliosuunnitelman synteesiä varten. Intervention-ryhmän osallistujat saivat ainutlaatuiset kirjautumistiedot CDSS:ään ja saivat ohjeet sen toiminnasta nimetyiltä ravitsemusterapeuteilta. Heidät ohjattiin etäkäyttöön CDSS-tililleen viikoittain seuratakseen ravitsemustilaansa (paino ja terveellinen ruokavalio) ja kirjoittaakseen kolmen päivän ruokavaliopäiväkirjaa; nämä tiedot olivat automaattisesti ravitsemusterapeuttien saatavilla. Puhelinhaastatteluja tehtiin joka toinen viikko täydentämään ravitsemus- ja elämäntapaneuvoja. Lisäksi saapui odottamattomia puheluita, joissa pyydettiin 24 tunnin ruokavalion palautusta.
Muut: Välimeren ruokavalioryhmä
Naaraat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaettiin yhden ryhmiin joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään (MD) käyttämällä riippumattoman tilastotieteilijän soveltamaa satunnaismääritysmenetelmää. Kokeilun aikana jokaisella osallistujalla molemmissa ryhmissä oli kaksi yksittäistä istuntoa määrättyjen tutkijoiden kanssa. Nämä istunnot pidettiin kokeen alussa ja kolme kuukautta myöhemmin, ja niihin sisältyi antropometrisia mittauksia, ruokailutottumusten arviointia, psykologisen hyvinvoinnin arviointia ja verinäytteiden keräämistä. Hoidon jakamista paljastettiin nimitetylle tilastotieteilijälle vasta tutkimuksen päättyessä ja lopullisten tulosten julkistamisessa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille ei annettu CDSS:ää. He saivat yksinkertaisesti peruselämänohjeita, jotka perustuivat "Kansallisiin lasten ja nuorten ruokavalioohjeisiin" 15 päivän välein puhelimitse ravitsemusterapeuttien kanssa. Kontrolliryhmän naisia ​​ohjattiin pitämään ruokapäiväkirjaa kolmena peräkkäisenä päivänä joka viikko, jonka he sitten toimittivat nimetylle ravitsemusterapeutille sähköpostitse. Jälleen kerran soitettiin ei-toivottuja puheluita saadakseen 24 tunnin ruokamuistoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sitoutuminen arvioitiin Kidmed-pisteellä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologisen hyvinvoinnin parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Psykologista hyvinvointia arvioitiin Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS) -asteikolla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Yhteistyökumppanit

Harokopio University
University of Peloponnese

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välimeren ruokavalioryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa