- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06380010
Intervento della dieta mediterranea negli adolescenti con sindrome dell'ovaio policistico
18 aprile 2024 aggiornato da: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Ottimizzazione delle abitudini alimentari negli adolescenti con sindrome dell'ovaio policistico: intervento personalizzato sulla dieta mediterranea tramite un sistema di supporto alle decisioni cliniche. Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo del presente studio randomizzato e controllato era di esaminare se un sistema di supporto alle decisioni cliniche potesse aumentare l'aderenza alla dieta mediterranea (MD) di ragazze adolescenti, di età compresa tra 15 e 17 anni, con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico.
L'intervento è durato 3 mesi e in totale, 40 ragazze sono state assegnate in modo casuale al gruppo MD (n=20) o al gruppo di controllo che ha ricevuto consigli nutrizionali generali (n=20).
All'inizio e alla fine dello studio sono stati analizzati l'antropometria, l'apporto nutrizionale, il benessere psicologico e i marcatori ematici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio randomizzato e controllato era di studiare gli effetti di un intervento di dieta mediterranea (MD) erogato attraverso un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) su vari parametri dietetici, di salute e ansia nelle donne adolescenti, di età compresa tra 15 e 17 anni, con PCOS.
È stato condotto uno studio randomizzato e controllato con 40 donne adolescenti con diagnosi di PCOS, assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento (IG) (n=20) o a un gruppo di controllo (CG) (n=20).
L’IG ha ricevuto una guida dietetica personalizzata basata sui principi della MD, fornita attraverso un CDSS, mentre il CG ha ricevuto consigli nutrizionali generali.
Le misurazioni dell'assunzione alimentare, degli indici antropometrici, dei marcatori biochimici e del benessere psicologico sono state raccolte al basale e dopo un periodo di intervento di 3 mesi.
Dopo 3 mesi, sono stati osservati miglioramenti significativi nell'IG rispetto al CG.
L’aderenza alla MD è aumentata significativamente nell’IG, portando a una diminuzione dell’apporto calorico, dei grassi, degli acidi grassi saturi e del colesterolo alimentare e a un aumento dell’assunzione di acidi grassi monoinsaturi.
Al contrario, il CG ha sperimentato un aumento dell’assunzione di grassi e colesterolo alimentare.
Entrambi i gruppi hanno mostrato un aumento nell’assunzione di fibre, con un aumento più pronunciato osservato nel gruppo MD.
Il benessere psicologico ha mostrato una riduzione significativa dei livelli di ansia nel gruppo IG, mentre non è stato osservato alcun cambiamento significativo nel gruppo CG.
L’intervento ha portato a miglioramenti nei modelli alimentari, nella composizione corporea e nel benessere psicologico.
Questi risultati sottolineano l’importanza degli interventi dietetici adattati ai principi della MD nella gestione della PCOS tra le donne adolescenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 15123
- Iaso Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con PCOS di nuova diagnosi <18 anni di età.
- Femmine con tutori che hanno fornito il consenso alla partecipazione firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne di età ≥18 anni.
- Donne affette da malattie gravi (ad esempio, insufficienza d'organo, malattie autoimmuni, disturbi metabolici congeniti), malattie psichiatriche o con problemi di salute emergenti che potrebbero ostacolare lo studio.
- Femmine in gravidanza o in allattamento.
- Donne con diagnosi di alcolismo o dipendenza da droghe.
- Donne sottoposte a qualsiasi trattamento farmacologico.
- Le femmine hanno seguito un tipo specifico di dieta negli ultimi 5 anni o hanno utilizzato integratori nutrienti o non nutritivi negli ultimi 6 mesi.
- Le femmine con tutori non sono in grado di leggere e comprendere le informazioni sul consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Ad ogni partecipante è stato assegnato un dietista altamente qualificato.
Il dietista ha implementato un regime dietetico quotidiano individualizzato secondo la dieta mediterranea prodotto dal software del sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS).
Il CDSS è stato utilizzato per calcolare tutti i componenti necessari per la sintesi del piano dietetico, che è stato rinnovato ogni 15 giorni.
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ottenuto credenziali di accesso univoche per il CDSS e hanno ricevuto istruzioni sul suo funzionamento dai dietisti designati.
È stato loro chiesto di accedere da remoto al proprio account CDSS su base settimanale per monitorare il proprio stato nutrizionale (peso corporeo e alimentazione sana) e per compilare un diario alimentare di tre giorni; queste informazioni erano automaticamente accessibili ai dietisti.
Le interviste telefoniche sono state condotte ogni due settimane per integrare le consultazioni nutrizionali e sullo stile di vita.
Inoltre, sono state ricevute telefonate impreviste che richiedevano richiami dietetici 24 ore su 24.
|
Le donne che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono state assegnate in gruppi di uno al gruppo di controllo o al gruppo di intervento (MD) utilizzando un metodo di assegnazione casuale applicato da uno statistico indipendente.
Durante lo studio, ogni partecipante di entrambi i gruppi ha avuto due sessioni individuali con i ricercatori assegnati.
Queste sessioni si sono svolte all'inizio dello studio e tre mesi dopo e hanno coinvolto misurazioni antropometriche, valutazione delle abitudini alimentari, valutazione del benessere psicologico e raccolta di campioni di sangue.
L'assegnazione del trattamento non è stata rivelata allo statistico incaricato fino alla fine dello studio e alla pubblicazione dei risultati finali.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo non è stato fornito il CDSS.
Hanno semplicemente ricevuto istruzioni di base sullo stile di vita basate sulle "Linee guida dietetiche nazionali per bambini e adolescenti" durante le sessioni telefoniche con i dietologi ogni 15 giorni.
Alle donne del gruppo di controllo è stato chiesto di tenere un diario alimentare per tre giorni consecutivi ogni settimana, che hanno poi trasmesso al dietista designato via e-mail.
Ancora una volta, sono state effettuate telefonate non richieste per acquisire richiami dietetici 24 ore su 24.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L’aderenza è stata valutata con il punteggio Kidmed
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del benessere psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il benessere psicologico è stato valutato mediante la Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS)
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
Altri numeri di identificazione dello studio
- IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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