- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06380010
Mediterrane dieetinterventie bij adolescenten met polycysteus ovariumsyndroom
18 april 2024 bijgewerkt door: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Optimalisatie van voedingsgewoonten bij adolescenten met polycysteus ovariumsyndroom: gepersonaliseerde mediterrane dieetinterventie via klinisch beslissingsondersteunend systeem. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie was om te onderzoeken of een klinisch beslissingsondersteuningssysteem de naleving van het mediterrane dieet (MD) zou vergroten bij adolescente meisjes in de leeftijd van 15-17 jaar, bij wie het polycysteus ovarium syndroom werd vastgesteld.
De interventie duurde drie maanden en in totaal werden 40 meisjes willekeurig toegewezen aan de MD-groep (n=20) of een controlegroep die algemeen voedingsadvies kreeg (n=20).
Antropometrie, voedingsinname, psychologisch welzijn en bloedmarkers werden aan het begin en aan het einde van de proef geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie was het onderzoeken van de effecten van een Mediterraan Dieet (MD)-interventie, geleverd via een Clinical Decision Support System (CDSS), op verschillende voedings-, gezondheidsparameters en angst bij adolescente vrouwen in de leeftijd van 15-17 jaar, met PCOS.
Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd met 40 vrouwelijke adolescenten waarbij de diagnose PCOS was gesteld, willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (IG) (n=20) of een controlegroep (CG) (n=20).
De IG kreeg gepersonaliseerde voedingsbegeleiding op basis van de MD-principes, geleverd via een CDSS, terwijl de CG algemeen voedingsadvies kreeg.
Metingen van de voedingsinname, antropometrische indices, biochemische markers en psychologisch welzijn werden verzameld bij aanvang en na een interventieperiode van drie maanden.
Na 3 maanden werden significante verbeteringen waargenomen in de IG vergeleken met de CG.
De naleving van de MD nam aanzienlijk toe bij de IG, wat leidde tot een verminderde calorie-inname, vet, verzadigde vetzuren en cholesterol uit de voeding, en een verhoogde inname van enkelvoudig onverzadigde vetzuren.
Omgekeerd ondervond de CG een toename van de inname van vet en cholesterol via de voeding.
Beide groepen vertoonden een toename in de vezelinname, waarbij een meer uitgesproken stijging werd waargenomen in de MD-groep.
Psychologisch welzijn vertoonde een significante vermindering van het angstniveau in de IG-groep, terwijl er geen significante verandering werd waargenomen in de CG-groep.
De interventie leidde tot verbeteringen in voedingspatronen, lichaamssamenstelling en psychologisch welzijn.
Deze resultaten onderstrepen het belang van voedingsinterventies die zijn afgestemd op de MD-principes bij de behandeling van PCOS bij vrouwelijke adolescenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 15123
- Iaso Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde PCOS-vrouwen <18 jaar oud.
- Vrouwen met voogden die een ondertekende toestemming voor deelname hebben verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen ≥18 jaar oud.
- Vrouwen die lijden aan ernstige ziekten (d.w.z. orgaanfalen, auto-immuunziekten, aangeboren stofwisselingsstoornissen), psychiatrische ziekten of met opkomende gezondheidsproblemen die de proef zouden kunnen belemmeren.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Vrouwen met de diagnose alcoholisme of drugsverslaving.
- Vrouwtjes die een medicamenteuze behandeling ondergaan.
- Vrouwen hebben de afgelopen vijf jaar een specifiek type dieet gevolgd of hebben de afgelopen zes maanden voedingssupplementen of niet-voedingssupplementen gebruikt.
- Vrouwen met voogden kunnen de toestemmingsinformatie niet lezen en begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Elke deelnemer werd toegewezen aan een zeer bekwame diëtist.
De diëtist implementeerde een geïndividualiseerd dagelijks voedingsregime volgens het mediterrane dieet, geproduceerd door de software voor het klinische beslissingsondersteunende systeem (CDSS).
De CDSS werd gebruikt om alle noodzakelijke componenten te berekenen voor de synthese van het voedingsplan, dat elke 15 dagen werd vernieuwd.
Deelnemers van de Interventiegroep kregen unieke inloggegevens voor de CDSS en kregen instructies over de werking ervan van de aangewezen diëtisten.
Ze kregen de opdracht om wekelijks op afstand toegang te krijgen tot hun CDSS-account om hun voedingsstatus (lichaamsgewicht en gezond eten) te controleren en een driedaags voedingsdagboek in te vullen; deze informatie was automatisch toegankelijk voor de diëtisten.
Als aanvulling op de voedings- en leefstijlconsulten vonden om de week telefonische interviews plaats.
Daarnaast werden er onverwachte telefoontjes ontvangen met het verzoek om 24-uurs voedselherinneringen.
|
Vrouwen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, werden in groepen van één toegewezen aan de controlegroep of de interventiegroep (MD), met behulp van een willekeurige toewijzingsmethode die werd toegepast door een onafhankelijke statisticus.
Tijdens de proef had elke deelnemer in beide groepen twee individuele sessies met de toegewezen onderzoekers.
Deze sessies vonden plaats aan het begin van het proces en drie maanden later, en omvatten antropometrische metingen, evaluatie van voedingsgewoonten, beoordeling van psychisch welzijn en het verzamelen van bloedmonsters.
De toewijzing van de behandeling werd pas aan het einde van het onderzoek en de bekendmaking van de eindresultaten aan de aangewezen statisticus bekendgemaakt.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep kregen geen CDSS.
Ze kregen simpelweg elke 15 dagen tijdens telefoongesprekken met de diëtisten basisinstructies voor hun levensstijl, gebaseerd op de 'Nationale Voedingsrichtlijnen voor Kinderen en Adolescenten'.
De dames in de controlegroep kregen de opdracht om drie opeenvolgende dagen per week een voedingsdagboek bij te houden, dat ze vervolgens via e-mail naar de aangewezen diëtist stuurden.
Opnieuw werden ongevraagde telefoontjes gepleegd om 24-uurs voedingsherinneringen te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het naleven van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De therapietrouw werd beoordeeld met de Kidmed-score
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van het psychologisch welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Psychologisch welzijn werd beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mediterrane dieetgroep
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland