Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiætintervention hos unge med polycystisk ovariesyndrom

18. april 2024 opdateret af: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Optimering af kostvaner hos unge med polycystisk ovariesyndrom: Personlig middelhavsdiætintervention via klinisk beslutningsstøttesystem. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var at undersøge, om et klinisk beslutningsstøttesystem ville øge overholdelsen af ​​middelhavsdiæten (MD) hos unge piger i alderen 15-17 år, diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom. Interventionen varede i 3 måneder, og i alt blev 40 piger tilfældigt fordelt til enten MD-gruppen (n=20) eller en kontrolgruppe, der modtog generel ernæringsrådgivning (n=20). Antropometri, ernæringsindtag, psykologisk velvære og blodmarkører blev analyseret i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg var at undersøge virkningerne af en middelhavsdiæt (MD) intervention leveret gennem et Clinical Decision Support System (CDSS) på forskellige kost-, sundhedsparametre og angst hos unge kvinder i alderen 15-17 år, med PCOS. Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 40 unge kvinder diagnosticeret med PCOS, tilfældigt fordelt til enten en interventionsgruppe (IG) (n=20) eller en kontrolgruppe (CG) (n=20). IG modtog personlig kostvejledning baseret på MD-principperne, leveret gennem en CDSS, mens CG modtog generel ernæringsrådgivning. Målinger af kostindtag, antropometriske indekser, biokemiske markører og psykologisk velvære blev indsamlet ved baseline og efter en 3-måneders interventionsperiode. Efter 3 måneder blev der observeret signifikante forbedringer i IG sammenlignet med CG. Overholdelse af MD steg betydeligt i IG, hvilket førte til nedsat kalorieindtag, fedt, mættede fedtsyrer og diætkolesterol og øget indtag af monoumættede fedtsyrer. Omvendt oplevede CG en stigning i fedt- og kolesterolindtaget i kosten. Begge grupper udviste en stigning i fiberindtagelse, med en mere udtalt stigning observeret i MD-gruppen. Psykologisk velvære viste en signifikant reduktion i angstniveauer i IG-gruppen, mens der ikke blev observeret nogen signifikant ændring i CG. Interventionen førte til forbedringer i kostmønstre, kropssammensætning og psykologisk velvære. Disse resultater understreger vigtigheden af ​​diætinterventioner skræddersyet til MD-principperne i behandlingen af ​​PCOS blandt unge kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret med PCOS kvinder under 18 år.
  2. Kvinder med værger, der har givet underskrevet samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder ≥18 år.
  2. Kvinder, der lider af alvorlige sygdomme (dvs. organsvigt, autoimmune sygdomme, medfødte stofskifteforstyrrelser), psykiatrisk sygdom eller med nye helbredsproblemer, der kunne hindre forsøget.
  3. Drægtige eller ammende hunner.
  4. Kvinder diagnosticeret med alkoholisme eller stofmisbrug.
  5. Kvinder er under nogen form for medicinbehandling.
  6. Kvinder har fulgt en bestemt type diæt inden for de sidste 5 år eller har brugt næringsstof- eller ikke-næringstilskud inden for de sidste 6 måneder.
  7. Kvinder med værger, der ikke er i stand til at læse og forstå samtykkeoplysningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Hver deltager blev tilknyttet en højt kvalificeret diætist. Diætisten implementerede en individualiseret daglig diæt i henhold til middelhavsdiæten produceret af softwaren til det kliniske beslutningsstøttesystem (CDSS). CDSS blev brugt til at beregne alle nødvendige komponenter til syntesen af ​​kostplanen, som blev fornyet hver 15. dag. Deltagerne i interventionsgruppen opnåede unikke login-legitimationsoplysninger til CDSS og modtog instruktion om dets drift fra de udpegede diætister. De blev bedt om at få fjernadgang til deres CDSS-konto på en ugentlig basis for at overvåge deres ernæringsstatus (kropsvægt og sund kost) og for at udfylde en tre-dages kostjournal; disse oplysninger var automatisk tilgængelige for diætister. Telefoninterviews blev gennemført hver anden uge for at supplere ernærings- og livsstilskonsultationerne. Derudover blev der modtaget uventede telefonopkald med anmodning om 24-timers kosttilbagekaldelser.
Andet: Middelhavsdiætgruppe
Kvinder, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev fordelt i grupper af én til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen (MD) ved hjælp af en tilfældig tildelingsmetode anvendt af en uafhængig statistiker. Under forsøget havde hver deltager i begge grupper to individuelle sessioner med de tildelte forskere. Disse sessioner fandt sted i begyndelsen af ​​forsøget og tre måneder senere, og involverede antropometriske målinger, evaluering af kostvaner, vurdering af psykologisk velvære og indsamling af blodprøver. Behandlingstildelingen blev ikke afsløret for den udpegede statistiker før afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen af ​​de endelige resultater.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagerne fik ikke CDSS. De fik simpelthen grundlæggende livsstilsvejledninger baseret på "Nationale kostvejledninger for børn og unge" under telefonsamtaler med diætisterne hver 15. dag. Damerne i kontrolgruppen blev bedt om at føre en maddagbog i tre på hinanden følgende dage hver uge, som de derefter sendte til den udpegede diætist via e-mail. Endnu en gang blev der foretaget uopfordrede telefonopkald for at få 24-timers kosttilbagekaldelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse blev vurderet med Kidmed-score
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af psykisk velvære
Tidsramme: 3 måneder
Psykologisk velvære blev vurderet ved Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Samarbejdspartnere

Harokopio University
University of Peloponnese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Middelhavsdiætgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner