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다낭성 난소 증후군이 있는 청소년의 지중해식 식단 중재

2024년 4월 18일 업데이트: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

다낭성 난소 증후군이 있는 청소년의 식습관 최적화: 임상 결정 지원 시스템을 통한 맞춤형 지중해 식단 중재. 무작위 대조 시험

현재 무작위 대조 연구의 목적은 임상 의사 결정 지원 시스템이 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 15~17세 청소년 소녀의 지중해 식단(MD) 준수를 증가시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다. 개입은 3개월 동안 지속되었으며 총 40명의 소녀를 MD 그룹(n=20) 또는 일반적인 영양 조언을 받는 대조군(n=20)에 무작위로 할당했습니다. 임상시험 시작과 종료 시 인체 측정, 영양 섭취, 심리적 웰빙, 혈액 지표를 분석했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 무작위 대조 시험의 목적은 15~17세 청소년 여성의 다양한 식이, 건강 매개변수 및 불안에 대한 임상 결정 지원 시스템(CDSS)을 통해 전달된 지중해 식단(MD) 중재의 효과를 조사하는 것이었습니다. PCOS. 무작위 대조 시험은 PCOS 진단을 받은 40명의 청소년 여성을 대상으로 실시되었으며, 중재군(IG)(n=20) 또는 대조군(CG)(n=20)에 무작위로 배정되었습니다. IG는 CDSS를 통해 전달되는 MD 원칙에 기초한 맞춤형 식이요법 지침을 받았고, CG는 일반적인 영양 조언을 받았습니다. 식이 섭취량, 인체 측정 지표, 생화학적 지표 및 심리적 웰빙에 대한 측정은 기준 시점과 3개월의 개입 기간 후에 수집되었습니다. 3개월 후 CG에 비해 IG에서 상당한 개선이 관찰되었습니다. MD 준수는 IG에서 크게 증가하여 칼로리 섭취, 지방, 포화 지방산 및 식이 콜레스테롤이 감소하고 단일 불포화 지방산 섭취가 증가했습니다. 반대로 CG에서는 지방과 식이 콜레스테롤 섭취가 증가했습니다. 두 그룹 모두 섬유질 섭취량이 증가한 것으로 나타났으며, MD 그룹에서 더 뚜렷한 증가가 관찰되었습니다. 심리적 웰빙은 IG 그룹에서 불안 수준이 유의하게 감소한 반면, CG에서는 유의미한 변화가 관찰되지 않았습니다. 중재를 통해 식이 패턴, 신체 구성 및 심리적 웰빙이 개선되었습니다. 이러한 결과는 청소년 여성의 PCOS 관리에서 MD 원칙에 맞는 식이 중재의 중요성을 강조합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 15123
        • Iaso Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 미만의 PCOS 여성으로 새로 진단되었습니다.
  2. 서명된 참여 동의서를 제공한 보호자가 있는 여성.

제외 기준:

  1. 18세 이상의 여성.
  2. 심각한 질병(예: 장기 부전, 자가면역 질환, 선천성 대사 장애), 정신 질환 또는 임상시험을 방해할 수 있는 새로운 건강 문제를 앓고 있는 여성.
  3. 임신 또는 수유중인 여성.
  4. 알코올 중독 또는 약물 중독 진단을 받은 여성.
  5. 약물 치료를 받고 있는 여성.
  6. 여성은 지난 5년 동안 특정 유형의 식단을 따랐거나 지난 6개월 동안 영양 보충제 또는 비영양 보충제를 사용한 적이 있습니다.
  7. 보호자가 있는 여성은 동의 정보를 읽고 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
각 참가자에게는 고도로 숙련된 영양사가 배정되었습니다. 영양사는 임상 의사결정 지원 시스템(CDSS) 소프트웨어에 의해 생성된 지중해 식단에 따라 개별화된 일일 식이 요법을 구현했습니다. CDSS는 15일마다 갱신되는 식이 계획의 종합에 필요한 모든 구성 요소를 계산하는 데 활용되었습니다. 개입 그룹의 참가자들은 CDSS에 대한 고유한 로그인 자격 증명을 획득하고 지정된 영양사로부터 운영 지침을 받았습니다. 그들은 영양 상태(체중 및 건강한 식습관)를 모니터링하고 3일간의 식단 일지를 작성하기 위해 매주 원격으로 CDSS 계정에 액세스하라는 지시를 받았습니다. 이 정보는 영양사가 자동으로 접근할 수 있었습니다. 영양 및 생활습관 상담을 보완하기 위해 격주로 전화면접을 실시하였습니다. 게다가 24시간 식단 리콜을 요청하는 예상치 못한 전화도 접수됐다.
다른: 지중해식 다이어트 그룹
포함 및 제외 기준을 충족한 여성은 독립적인 통계학자가 적용한 무작위 할당 방법을 사용하여 대조 그룹 또는 중재(MD) 그룹에 한 그룹으로 할당되었습니다. 시험 기간 동안 두 그룹의 모든 참가자는 지정된 연구원과 두 번의 개별 세션을 가졌습니다. 이 세션은 임상시험 시작 시점과 3개월 후 진행되었으며 인체 측정, 식습관 평가, 심리적 웰빙 평가 및 혈액 샘플 수집이 포함되었습니다. 치료 할당은 연구가 종료되고 최종 결과가 공개될 때까지 임명된 통계학자에게 공개되지 않았습니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군 참가자에게는 CDSS가 제공되지 않았습니다. 그들은 15일마다 영양사와 전화 통화를 통해 '어린이 및 청소년을 위한 국가 식생활 지침'에 기초한 기본적인 생활 습관 지침을 받았습니다. 대조 그룹의 여성들은 매주 3일 연속으로 음식 일기를 작성하도록 지시받았으며, 이를 지정된 영양사에게 이메일을 통해 전송했습니다. 이번에도 24시간 식단 리콜을 받기 위해 원치 않는 전화 통화가 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지중해 식단 준수
기간: 3 개월
순응도는 Kidmed 점수로 평가되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 웰빙 개선
기간: 3 개월
병원 불안-우울 척도(HADS)를 통해 심리적 웰빙을 평가했습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

협력자

Harokopio University
University of Peloponnese

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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