特別養護老人ホームに住む虚弱高齢者に対する同時運動トレーニングの実現可能性と有効性：クラスターランダム化クロスオーバー試験
2025年2月19日 更新者：Maria Joana Carvalho、Universidade do Porto
老人ホームに住む虚弱高齢者における身体能力、筋力、循環ミオカインに関する12週間の同時運動トレーニングの実現可能性と有効性：クラスターランダム化クロスオーバー試験
本研究は、介護施設で暮らす虚弱高齢者の身体能力、筋力、ミオカイン濃度に対する、通常のケアと併用した運動トレーニングの効果を調査することを目的としたクロスオーバーランダム化対照試験である。この研究で答えることを目的とした主な質問は次のとおりである。 12週間の運動介入は、最も虚弱な参加者の身体能力、筋力、マイオカインに有益な効果をもたらすことができるでしょうか?
研究者はこの介入を通常のケアと比較する予定です。
介護施設（参加者で構成）は、A が運動、B が通常のケアという一連の介入（AB または BA）にランダムに割り当てられます。
参加者は各介入の前後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、老人ホームに住んでいる虚弱な高齢者の身体性パフォーマンス、筋力、およびミオカイン濃度に対する通常のケアに対する同時運動トレーニングの有効性を調査することを目的とするクロスオーバーランダム化比較試験です。
特別養護老人ホームは、一連の介入（ABまたはBA）を受け取るためにランダムに割り当てられます。
参加者は、運動介入または通常のケアの12週間を受け取ります。
介入の間に4週間のウォッシュアウト期間が実施されます。
参加者は、各介入の前後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4000
- Faculty of Sports, University of Porto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -フリード基準に従って虚弱と分類されており（例、虚弱表現型≧3基準）、過去3か月間いかなる運動介入にも参加していない。
除外基準:
- 身体運動パフォーマンスや検査手順に影響を与える可能性のある禁忌（末期疾患、制御不能な疾患またはその他の不安定な病状、過去3か月以内の骨折、および身体パフォーマンスバッテリースコア（SPPB）が3未満であることを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
段階的な同時運動トレーニング
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運動介入は介護施設で行われ、過度のトレーニングや疲労を避けるために週に3回、非連続な日に実行される12週間の監督付き同時運動トレーニングで構成されます。
各セッションは 50 ～ 60 分間続き、ウォームアップ、抵抗と有酸素トレーニング、および 5 分間のクールダウン期間で構成されます。
レジスタンストレーニングは、上半身エクササイズ（つまり、上腕二頭筋のカール）と下半身のエクササイズ（つまり、座った膝の伸展）の1回の最大繰り返し（1RM）の40〜70％に相当する負荷で、10〜15回の繰り返しを2〜3セット行います。 ）。
座位から立位までの運動は、外部負荷をかけずに、各参加者の能力に応じてできるだけ早く実行されます。
セット間の回復時間は 1 ～ 2 分です。
その後、参加者はペースや方向を変えながら歩行練習を行います。
有酸素トレーニングの時間は、最初の数週間は 5 ～ 10 分でしたが、10 ～ 15 分に短縮されます。
セッションはストレッチ体操で終わります。
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介入なし：普段のお手入れ
いつものケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPBB) のベースラインからの変化
時間枠：各期間のベースラインおよび介入 12 週間直後の評価。
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Short Physical Performance Battery (SPPB) は、下肢機能の標準化された評価ツールで、立位バランス、歩行速度、椅子の立ち上がりの 3 つの側面をテストします。
各コンポーネントのスコアは 0 ～ 4 で、合計スコアは 0 (パフォーマンスが低い) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
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各期間のベースラインおよび介入 12 週間直後の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドグリップテストのベースラインからの変化
時間枠：各期間のベースラインおよび介入 12 週間直後の評価
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ハンドグリップ力は、Jamar Plus + デジタルハンドダイナモメーター (米国イリノイ州ボーリングブルックのサモンズ プレストン社) を使用して測定されます。測定は、米国ハンドセラピスト協会の推奨に従って実行され、各参加者は一時停止を挟んで 3 回の試行を行います。試行間の間隔は 15 秒
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各期間のベースラインおよび介入 12 週間直後の評価
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等速性膝強度のベースラインからの変化
時間枠：両期間におけるベースラインおよび各介入の 12 週間からの変化
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膝の屈筋と伸筋の動的同心筋力は、等速性ダイナモメーター (Biodex System 4 Pro; Biodex、シャーリー、ニューヨーク州) で測定されます。測定は、角速度 60/ での膝の伸展/屈曲に関するメーカーの指示に従います。秒 (1.05 ラジアン/秒)。
慣れさせるために数回繰り返した後、各参加者は、好みの脚で 60/s で最大 3 回繰り返します。
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両期間におけるベースラインおよび各介入の 12 週間からの変化
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ミオスタチンの循環レベルのベースラインからの変化
時間枠：両期間におけるベースラインおよび各介入の 12 週間からの変化
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血清中のミオスタチンレベルの測定。
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両期間におけるベースラインおよび各介入の 12 週間からの変化
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デコリンの循環レベルのベースラインからの変化
時間枠：各期間のベースラインおよび介入 12 週間直後の評価
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血清中のデコリンレベルの測定。
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各期間のベースラインおよび介入 12 週間直後の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joana Carvalho, PhD、CIAFEL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。