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Fattibilità ed efficacia dell'allenamento con esercizi simultanei su anziani fragili che vivono in case di cura: uno studio crossover randomizzato a grappolo

19 febbraio 2025 aggiornato da: Maria Joana Carvalho, Universidade do Porto

Fattibilità ed efficacia di un allenamento con esercizi simultanei di 12 settimane sulla prestazione fisica, la forza muscolare e i muscoli circolanti negli anziani fragili che vivono in case di cura: uno studio crossover randomizzato su cluster

Il presente studio è uno studio crossover randomizzato e controllato che mira a studiare gli effetti dell'allenamento fisico simultaneo rispetto alle cure abituali sulle prestazioni fisiche, sulla forza muscolare e sulle concentrazioni di miochine negli anziani fragili che vivono in case di cura. Le domande principali a cui intende rispondere sono: Può un intervento di esercizi di 12 settimane fornire effetti benefici sulle prestazioni fisiche, sulla forza muscolare e sulle miochine tra i partecipanti più fragili? I ricercatori confronteranno questo intervento con le cure abituali. Le case di cura (composte dai partecipanti) verranno assegnate in modo casuale a una sequenza di interventi (AB o BA), essendo A l'esercizio e B l'assistenza abituale. I partecipanti saranno valutati prima e dopo ogni intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è una sperimentazione controllata randomizzata crossover che mira a studiare l'efficacia di un allenamento di esercizio concomitante sulle cure abituali sulle prestazioni fisiche, sulla forza muscolare e le concentrazioni di Myochine negli anziani fragili che vivono nelle case di cura. Le case di cura verranno assegnate in modo casuale a ricevere una sequenza di interventi (AB o BA), essendo un'esercizio e una cura abituale. I partecipanti riceveranno 12 settimane di intervento di esercizio o cure abituali. Verrà condotto un periodo di lavaggio di 4 settimane tra interventi. I partecipanti verranno valutati prima e dopo ogni intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4000
        • Faculty of Sports, University of Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere classificato come fragile secondo i criteri di Fried (ad esempio, fenotipo di fragilità ≥ 3 criteri) e non aver partecipato ad alcun intervento di esercizio fisico negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione che potrebbe influenzare la prestazione dell'esercizio fisico o le procedure di test, inclusa malattia terminale, malattia non controllata o altra condizione medica instabile, frattura ossea negli ultimi tre mesi e punteggio breve della batteria di prestazione fisica (SPPB) < 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Allenamento progressivo con esercizi simultanei
Comportamentale: Allenamento fisico
L'intervento di esercizio si svolgerà presso le case di cura e consiste in 12 settimane di allenamento con esercizi simultanei supervisionati, eseguiti tre volte a settimana in giorni non consecutivi per evitare sovrallenamento e affaticamento. Ogni sessione durerà 50-60 minuti e consisterà in un riscaldamento, un allenamento di resistenza più aerobico e un periodo di defaticamento di 5 minuti. L'allenamento di resistenza comprenderà 2-3 serie da 10 a 15 ripetizioni con un carico equivalente al 40-70% del massimo di 1 ripetizione (1RM) per esercizi della parte superiore (ad esempio, curl dei bicipiti) e inferiore del corpo (ad esempio, estensione del ginocchio da seduti). ). L'esercizio sit-to-stand verrà eseguito il più velocemente possibile in base alla capacità di ciascun partecipante senza carico esterno. Il recupero tra le serie è compreso tra 1 e 2 minuti. Successivamente, i partecipanti eseguiranno esercizi di camminata con cambiamenti di ritmo e direzione. La durata dell'allenamento aerobico passerà dai 5-10 minuti delle prime settimane ai 10-15 minuti. Le sessioni si concluderanno con esercizi di stretching.L'esercizio
Nessun intervento: Solita cura
Le solite cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla batteria a prestazione fisica breve (SPBB)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e immediatamente dopo 12 settimane di intervento, in ciascun periodo.
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione standardizzato della funzionalità degli arti inferiori, che testa 3 dimensioni: equilibrio in posizione eretta, velocità di camminata e posizione della sedia. A ogni componente viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, punteggio totale da 0 (scarsa prestazione) a 12 (migliore prestazione).
Valutazione al basale e immediatamente dopo 12 settimane di intervento, in ciascun periodo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test dell'impugnatura
Lasso di tempo: Valutazione al basale e immediatamente dopo 12 settimane di intervento, in ciascun periodo
La forza della presa sarà ottenuta con un dinamometro manuale Jamar Plus + Digital (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA). Le misurazioni saranno effettuate seguendo le raccomandazioni dell'American Society of Hand Therapists e ciascun partecipante eseguirà tre tentativi con una pausa di 15 secondi tra le prove
Valutazione al basale e immediatamente dopo 12 settimane di intervento, in ciascun periodo
Variazione rispetto al basale della forza isocinetica del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 12 settimane in ciascun intervento, in entrambi i periodi
La forza muscolare concentrica dinamica dei flessori e degli estensori del ginocchio sarà misurata su un dinamometro isocinetico (Biodex System 4 Pro; Biodex, Shirley, NY). Le misurazioni seguiranno le istruzioni del produttore per l'estensione/flessione del ginocchio alla velocità angolare di 60/ s (1,05 rad/s). Dopo alcune ripetizioni per familiarizzare, ogni partecipante eseguirà tre ripetizioni massimali a 60/s con la gamba preferita.
Variazione rispetto al basale e 12 settimane in ciascun intervento, in entrambi i periodi
Variazione rispetto al basale dei livelli circolanti di miostatina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 12 settimane in ciascun intervento, in entrambi i periodi
Determinazione dei livelli di miostatina nel siero.
Variazione rispetto al basale e 12 settimane in ciascun intervento, in entrambi i periodi
Variazione rispetto al basale dei livelli circolanti di Decorin
Lasso di tempo: Valutazione al basale e immediatamente dopo 12 settimane di intervento, in ciascun periodo
Determinazione dei livelli di decorina nel siero.
Valutazione al basale e immediatamente dopo 12 settimane di intervento, in ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Joana Carvalho, PhD, CIAFEL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEFADE012021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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