- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06380127
Haalbaarheid en effectiviteit van gelijktijdige bewegingstraining bij kwetsbare ouderen die in verpleeghuizen wonen: een clustergerandomiseerde crossoverstudie
23 april 2024 bijgewerkt door: Maria Joana Carvalho, Universidade do Porto
Haalbaarheid en effectiviteit van een 12 weken durende gelijktijdige oefentraining over fysieke prestaties, spierkracht en circulerende myokines bij kwetsbare oudere volwassenen die in verpleeghuizen wonen: een cluster gerandomiseerde crossover-studie
De huidige studie is een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de effecten van gelijktijdige bewegingstraining boven de gebruikelijke zorg op de fysieke prestaties, spierkracht en myokinesconcentraties bij kwetsbare oudere volwassenen die in verpleeghuizen wonen, te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: Kan een bewegingsinterventie van twaalf weken gunstige effecten hebben op de fysieke prestaties, spierkracht en myokines bij de meest kwetsbare deelnemers?
Onderzoekers zullen deze interventie vergelijken met gebruikelijke zorg.
Verpleeghuizen (bestaande uit deelnemers) worden willekeurig toegewezen aan een reeks interventies (AB of BA), zijnde A-oefening en B gebruikelijke zorg.
Deelnemers worden voor en na elke interventie beoordeeld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4000
- Faculty of Sports, University of Porto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geclassificeerd zijn als kwetsbaar volgens de Fried-criteria (bijvoorbeeld kwetsbaarheidsfenotype ≥ 3 criteria), en de afgelopen drie maanden niet hebben deelgenomen aan een bewegingsinterventie.
Uitsluitingscriteria:
- elke contra-indicatie die de prestaties op het gebied van lichamelijke inspanning of testprocedures zou kunnen beïnvloeden, waaronder terminale ziekte, ongecontroleerde ziekte of andere instabiele medische aandoening, botbreuk in de afgelopen drie maanden en een korte fysieke prestatiebatterijscore (SPPB) < 3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
Progressieve gelijktijdige trainingstraining
|
De oefeninterventie zal plaatsvinden in de verpleeghuizen en bestaat uit 12 weken begeleide gelijktijdige oefentraining, die driemaal per week op niet-opeenvolgende dagen wordt uitgevoerd om overtraining en vermoeidheid te voorkomen.
Elke sessie duurt 50-60 minuten en bestaat uit een warming-up, weerstands- en aerobe training en een cool-downperiode van 5 minuten.
De weerstandstraining zal bestaan uit 2-3 sets van 10 tot 15 herhalingen met een belasting gelijk aan 40 tot 70% van het maximum van 1 herhaling (1RM) voor oefeningen voor het bovenlichaam (d.w.z. biceps curl) en onderlichaam (d.w.z. zittende knie-extensie). ).
De zit-sta-oefening wordt zo snel mogelijk uitgevoerd, afhankelijk van de capaciteit van elke deelnemer, zonder externe belasting.
Het herstel tussen de sets bedraagt tussen de 1 en 2 minuten.
Daarna zullen de deelnemers loopoefeningen uitvoeren met veranderingen in tempo en richting.
De duur van de aërobe training zal in de eerste weken oplopen van 5-10 minuten naar 10-15 minuten.
De sessies eindigen met rekoefeningen. De oefening
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke verzorging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor een korte fysieke prestatiebatterij (SPBB)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en onmiddellijk na twaalf weken interventie, in elke periode.
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument voor de functie van de onderste ledematen, waarbij 3 dimensies worden getest: evenwicht in stand, loopsnelheid en stoelstand.
Elk onderdeel krijgt een score tussen 0 en 4, de totale score loopt van 0 (slechte prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
Beoordeling bij aanvang en onmiddellijk na twaalf weken interventie, in elke periode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de basislijn bij de handgreeptest
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en onmiddellijk na twaalf weken interventie, in elke periode
|
De handgreepkracht wordt verkregen met een Jamar Plus + Digital handdynamometer (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, VS). De metingen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Society of Hand Therapists, en elke deelnemer voert drie pogingen uit met een pauze. van 15s tussen proeven
|
Beoordeling bij aanvang en onmiddellijk na twaalf weken interventie, in elke periode
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de isokinetische kniekracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en twaalf weken bij elke interventie, in beide perioden
|
De dynamische concentrische spierkracht van de knieflexoren en -extensoren zal worden gemeten op een isokinetische dynamometer (Biodex System 4 Pro; Biodex, Shirley, NY). De metingen zullen de instructies van de fabrikant volgen voor knie-extensie/flexie bij een hoeksnelheid van 60/60. s (1,05 rad/s).
Na een paar herhalingen ter kennismaking, voert elke deelnemer drie maximale herhalingen uit met een snelheid van 60/s met het been van zijn voorkeur.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en twaalf weken bij elke interventie, in beide perioden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de circulerende myostatinespiegels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en twaalf weken bij elke interventie, in beide perioden
|
Bepaling van myostatinespiegels in serum.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en twaalf weken bij elke interventie, in beide perioden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de circulerende Decorin-niveaus
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en onmiddellijk na twaalf weken interventie, in elke periode
|
Bepaling van decorineniveaus in serum.
|
Beoordeling bij aanvang en onmiddellijk na twaalf weken interventie, in elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEFADE012021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefentraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
Taipei Medical UniversityNog niet aan het wervenKwetsbaarheid | Cognitieve achteruitgang