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C型肝炎検査の比較研究

2025年1月3日 更新者：Ian Gunsolus、HealthPartners Institute
C型肝炎（HCV） HCV抗体検査は、HCVのスクリーニングに使用される標準治療検査ですが、米国の現在のガイドラインでは、急性感染の確認はポリメラーゼ連鎖反応（PCR）に限定されており、多くの場合、数日かかり、損失が生じる可能性があります。特に有病率の高い集団では追跡調査と治療が必要です。 HCV コア抗原は、臨床化学およびイムノアッセイ検査用の FDA 認可機器である Abbott Alinity i システムでの使用を目的とした、研究専用の新しいイムノアッセイです。 研究の目的は、最近の抗体アッセイ試験に従って、検出可能な HCV ウイルス量 (HCL VL) を有する個人から採取した新鮮な血清および血漿検体中の HCV コア抗原の 48 時間安定性を、複数の検体保存条件下で評価することです。臨床検査室で雇用されている人々を反映しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、HCV コア抗原検査と呼ばれる新しい C 型肝炎検査法の安定性をテストすることを目的としています。 これは、最近の標準治療のHCVウイルス量検査で陽性反応が出た患者に前向きに同意し、感染期間内にHCVコア抗原検査を実施するために追加採血することによって達成される。 コア抗原検査のウイルス量は、ベースラインおよびその後の時点で記録されます。 安定性はベースラインからの変化が 10% 未満として定義され、描画後 144 時間までのさまざまな時点で記録されます。 安定性は、室温と冷蔵保存、およびゲル処理技術とゲル処理技術を使用しない場合でもテストされます。 この情報は、HCV コア抗原アッセイを使用した堅牢で正確かつ正確な測定を可能にするために、検体採取後に HCV コア抗原が十分に安定していることを確認するために必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
        • HealthPartners

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

C型肝炎検査で陽性反応が出た人

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 標準治療でHCV VLが検出されたC型肝炎RNA定量検査
  • 最初の C 型肝炎 VL 検査はすべての HealthPartners ラボで実施されました
  • 最初のC型肝炎VL検査から3週間以内に研究採血を受けることができる
  • 研究室の抽選に提出する前に電子同意書に署名する機能

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • HealthPartners 研究オプトアウト リストに載っている
  • 追跡検査で HCV VL が検出されない (スクリーニング失敗)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インビトロでの安定性調査
診断テスト：C型肝炎コア抗原
C型肝炎ウイルスのコア抗原を検出する半定量的自動イムノアッセイ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清の凝固安定性
時間枠：6日間

周囲温度 (20.0 ～ 25.00) で保存された血清および血漿検体における HCV コア抗原測定の 48 時間の再現性を確認します。 C) 過去 2 週間以内に標準治療の C 型肝炎 RNA 定量検査を完了した、検出可能な HCV VL を有する患者から収集されました。

冷蔵温度（2.0～8.0℃）で保存された血清および血漿検体における HCV コア抗原測定の 144 時間の再現性を確認します。 C) 過去 2 週間以内に標準治療の C 型肝炎 RNA 定量検査を完了した、検出可能な HCV VL を有する患者から収集されました。
6日間
血清オフ凝固安定性
時間枠：6日間

周囲温度 (20.0 ～ 25.00) で保存された血清および血漿検体における HCV コア抗原測定の 48 時間の再現性を確認します。 C) 過去 2 週間以内に標準治療の C 型肝炎 RNA 定量検査を完了した、検出可能な HCV VL を有する患者から収集されました。

冷蔵温度（2.0～8.0℃）で保存された血清および血漿検体における HCV コア抗原測定の 144 時間の再現性を確認します。 C) 過去 2 週間以内に標準治療の C 型肝炎 RNA 定量検査を完了した、検出可能な HCV VL を有する患者から収集されました。
6日間
ゲル上の血漿の安定性
時間枠：6日間

周囲温度 (20.0 ～ 25.00) で保存された血清および血漿検体における HCV コア抗原測定の 48 時間の再現性を確認します。 C) 過去 2 週間以内に標準治療の C 型肝炎 RNA 定量検査を完了した、検出可能な HCV VL を有する患者から収集されました。

冷蔵温度（2.0～8.0℃）で保存された血清および血漿検体における HCV コア抗原測定の 144 時間の再現性を確認します。 C) 過去 2 週間以内に標準治療の C 型肝炎 RNA 定量検査を完了した、検出可能な HCV VL を有する患者から収集されました。
6日間
ゲルから離れた血漿の安定性
時間枠：6日間

周囲温度 (20.0 ～ 25.00) で保存された血清および血漿検体における HCV コア抗原測定の 48 時間の再現性を確認します。 C) 過去 2 週間以内に標準治療の C 型肝炎 RNA 定量検査を完了した、検出可能な HCV VL を有する患者から収集されました。

冷蔵温度（2.0～8.0℃）で保存された血清および血漿検体における HCV コア抗原測定の 144 時間の再現性を確認します。 C) 過去 2 週間以内に標準治療の C 型肝炎 RNA 定量検査を完了した、検出可能な HCV VL を有する患者から収集されました。
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HealthPartners Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月24日

一次修了 (実際)

2024年8月20日

研究の完了 (実際)

2024年12月6日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A23-356

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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