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Étude comparative des tests de laboratoire sur l'hépatite C

3 janvier 2025 mis à jour par: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Hépatite C (VHC) Les tests d'anticorps anti-VHC constituent le test de soins standard utilisé pour dépister le VHC, mais la confirmation d'une infection aiguë est reléguée dans les lignes directrices américaines actuelles à la réaction en chaîne par polymérase (PCR), qui prend souvent plusieurs jours et peut entraîner une perte. au suivi et au traitement, en particulier dans les populations à forte prévalence. L'antigène central du VHC est un nouveau test immunologique destiné uniquement à la recherche, destiné à être utilisé sur le système Abbott Alinity i, un instrument approuvé par la FDA pour la chimie clinique et les tests immunologiques. Le but de l'étude est d'évaluer la stabilité sur 48 heures de l'antigène principal du VHC dans des échantillons de sérum et de plasma frais prélevés sur des individus présentant une charge virale VHC détectable (HCL VL), selon un récent test de dosage des anticorps, dans plusieurs conditions de stockage d'échantillons. à l’image de ceux employés dans les laboratoires cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à tester la stabilité d'une nouvelle méthode de test de l'hépatite C appelée test de l'antigène principal du VHC. Ceci sera accompli en consentant prospectivement à des patients qui ont subi un test de charge virale VHC récent et positif, et en prélevant du sang supplémentaire pour effectuer un test d'antigène de base du VHC pendant la période infectieuse. La quantité de charge virale du test d'antigène de base sera enregistrée au départ et aux moments ultérieurs. La stabilité est définie comme un changement <10 % par rapport à la ligne de base et sera enregistrée à différents moments jusqu'à 144 heures après le tirage. La stabilité sera également testée à température ambiante par rapport au stockage réfrigéré et sur le gel par rapport aux techniques de traitement hors gel. Ces informations sont nécessaires pour garantir que l’antigène central du VHC est suffisamment stable après le prélèvement d’échantillons pour permettre une mesure robuste, précise et précise à l’aide du test de l’antigène central du VHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
        • HealthPartners

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes testées positives pour l'hépatite C

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Avait une CV du VHC détectable dans le cadre d’un traitement standard Test quantitatif d’ARN de l’hépatite C
  • Les tests initiaux de CV pour l'hépatite C ont eu lieu dans n'importe quel laboratoire HealthPartners.
  • Capable de subir une prise de sang d'étude dans les 3 semaines suivant le test initial de LV pour l'hépatite C
  • Possibilité de signer un consentement électronique avant de se présenter à un tirage au sort en laboratoire d'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Sur la liste de refus de recherche de PartenaireSanté
  • CV VHC non détectable lors du prélèvement de suivi en laboratoire (échec du dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enquête de stabilité in vitro
Test diagnostique: Antigène central de l'hépatite C
Test immunologique semi-quantitatif et automatisé détectant l'antigène principal du virus de l'hépatite C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum sur la stabilité du caillot
Délai: 6 jours

Déterminer la reproductibilité sur 48 heures des mesures de l'antigène central du VHC dans des échantillons de sérum et de plasma conservés à température ambiante (20,0-25,0 C) et collectés auprès de patients présentant des CV détectables pour le VHC qui ont effectué des tests quantitatifs d'ARN de l'hépatite C standard au cours des 2 semaines précédentes.

Déterminer la reproductibilité sur 144 heures des mesures de l'antigène central du VHC dans des échantillons de sérum et de plasma conservés à des températures réfrigérées (2,0-8,0 C) et collectés auprès de patients présentant des CV détectables pour le VHC qui ont effectué des tests quantitatifs d'ARN de l'hépatite C standard au cours des 2 semaines précédentes.
6 jours
Sérum hors stabilité du caillot
Délai: 6 jours

Déterminer la reproductibilité sur 48 heures des mesures de l'antigène central du VHC dans des échantillons de sérum et de plasma conservés à température ambiante (20,0-25,0 C) et collectés auprès de patients présentant des CV détectables pour le VHC qui ont effectué des tests quantitatifs d'ARN de l'hépatite C standard au cours des 2 semaines précédentes.

Déterminer la reproductibilité sur 144 heures des mesures de l'antigène central du VHC dans des échantillons de sérum et de plasma conservés à des températures réfrigérées (2,0-8,0 C) et collectés auprès de patients présentant des CV détectables pour le VHC qui ont effectué des tests quantitatifs d'ARN de l'hépatite C standard au cours des 2 semaines précédentes.
6 jours
Plasma sur la stabilité du gel
Délai: 6 jours

Déterminer la reproductibilité sur 48 heures des mesures de l'antigène central du VHC dans des échantillons de sérum et de plasma conservés à température ambiante (20,0-25,0 C) et collectés auprès de patients présentant des CV détectables pour le VHC qui ont effectué des tests quantitatifs d'ARN de l'hépatite C standard au cours des 2 semaines précédentes.

Déterminer la reproductibilité sur 144 heures des mesures de l'antigène central du VHC dans des échantillons de sérum et de plasma conservés à des températures réfrigérées (2,0-8,0 C) et collectés auprès de patients présentant des CV détectables pour le VHC qui ont effectué des tests quantitatifs d'ARN de l'hépatite C standard au cours des 2 semaines précédentes.
6 jours
Plasma hors stabilité du gel
Délai: 6 jours

Déterminer la reproductibilité sur 48 heures des mesures de l'antigène central du VHC dans des échantillons de sérum et de plasma conservés à température ambiante (20,0-25,0 C) et collectés auprès de patients présentant des CV détectables pour le VHC qui ont effectué des tests quantitatifs d'ARN de l'hépatite C standard au cours des 2 semaines précédentes.

Déterminer la reproductibilité sur 144 heures des mesures de l'antigène central du VHC dans des échantillons de sérum et de plasma conservés à des températures réfrigérées (2,0-8,0 C) et collectés auprès de patients présentant des CV détectables pour le VHC qui ont effectué des tests quantitatifs d'ARN de l'hépatite C standard au cours des 2 semaines précédentes.
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A23-356

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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