Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -laboratoriotestien vertailututkimus

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Hepatiitti C (HCV) HCV-vasta-ainemääritykset ovat HCV:n seulonnassa käytetty hoitotesti, mutta akuutin infektion varmistus siirretään Yhdysvaltain nykyisissä ohjeissa polymeraasiketjureaktioon (PCR), joka kestää usein useita päiviä ja voi johtaa menetykseen. seurantaan ja hoitoon, erityisesti populaatioissa, joissa esiintyvyys on korkea. HCV-ydinantigeeni on uusi, vain tutkimuskäyttöön tarkoitettu immunomääritys, joka on tarkoitettu käytettäväksi Abbott Alinity i -järjestelmässä, joka on FDA:n hyväksymä instrumentti kliinisen kemian ja immuunimääritystestaukseen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HCV:n ydinantigeenin 48 tunnin stabiilisuus tuoreissa seerumi- ja plasmanäytteissä, jotka on kerätty yksilöiltä, ​​joilla on havaittavissa oleva HCV-viruskuorma (HCL VL), äskettäisen vasta-ainemääritystestin mukaisesti useiden näytteiden säilytysolosuhteissa. heijastelee kliinisissä laboratorioissa työskenteleviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii testaamaan uuden hepatiitti-C-testausmenetelmän, jota kutsutaan HCV-ydinantigeenitestiksi, pysyvyyttä. Tämä saavutetaan antamalla lupa potilaille, joille on äskettäin tehty positiivinen hoitostandardi HCV-viruskuormitustesti, ja ottamalla lisää verta HCV-ydinantigeenitestin suorittamiseksi infektiojakson aikana. Ydinantigeenitestin viruskuorma määrä kirjataan lähtötilanteessa ja sitä seuraavina aikapisteinä. Vakaus määritellään <10 %:n muutokseksi lähtötasosta, ja se tallennetaan eri ajankohtina 144 tuntia arvonnan jälkeen. Stabiilisuus testataan myös huoneenlämmössä vs. kylmäsäilytys ja geeli vs. off-gel prosessointitekniikoilla. Nämä tiedot ovat välttämättömiä sen varmistamiseksi, että HCV-ydinantigeeni on riittävän vakaa näytteenoton jälkeen, mikä mahdollistaa vankan, tarkan ja tarkan mittauksen käyttämällä HCV-ydinantigeenimääritystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
        • HealthPartners

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on positiivinen C-hepatiittitesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Oli havaittavissa oleva HCV VL normaalihoidossa Hepatiitti C RNA Kvantitatiivinen testi
  • Ensimmäinen hepatiitti C VL -testaus tehtiin missä tahansa HealthPartners-laboratoriossa
  • Pystyy suorittamaan tutkimusverenotto 3 viikon sisällä ensimmäisestä hepatiitti C VL -testauksesta
  • Kyky allekirjoittaa e-suostumus ennen esittelyä opintolaboratorioarvontaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • HealthPartners-tutkimuksen kieltäytymisluettelossa
  • HCV VL ei havaittavissa seurantalaboratoriossa (näyttövirhe)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
In vitro -stabiilisuustutkimus
Diagnostinen testi: Hepatiitti C -ydinantigeeni
Puolikvantitatiivinen, automatisoitu immunomääritys, joka havaitsee hepatiitti C -viruksen ydinantigeenin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi hyytymän vakautta
Aikaikkuna: 6 päivää

Määritä HCV-ydinantigeenimittausten 48 tunnin toistettavuus seerumi- ja plasmanäytteistä, joita on säilytetty ympäristön lämpötiloissa (20,0-25,0). C) ja kerättiin potilailta, joilla on havaittavissa olevia HCV-VL:itä, jotka suorittivat standardinmukaisen hoidon Hepatiitti C RNA:n kvantitatiivisen testauksen kahden edellisen viikon aikana.

Määritä HCV-ydinantigeenimittausten 144 tunnin toistettavuus seerumi- ja plasmanäytteistä, joita on säilytetty kylmässä (2,0-8,0) C) ja kerättiin potilailta, joilla on havaittavissa olevia HCV-VL:itä, jotka suorittivat standardinmukaisen hoidon Hepatiitti C RNA:n kvantitatiivisen testauksen kahden edellisen viikon aikana.
6 päivää
Seerumi pois hyytymän vakauden
Aikaikkuna: 6 päivää

Määritä HCV-ydinantigeenimittausten 48 tunnin toistettavuus seerumi- ja plasmanäytteistä, joita on säilytetty ympäristön lämpötiloissa (20,0-25,0). C) ja kerättiin potilailta, joilla on havaittavissa olevia HCV-VL:itä, jotka suorittivat standardinmukaisen hoidon Hepatiitti C RNA:n kvantitatiivisen testauksen kahden edellisen viikon aikana.

Määritä HCV-ydinantigeenimittausten 144 tunnin toistettavuus seerumi- ja plasmanäytteistä, joita on säilytetty kylmässä (2,0-8,0) C) ja kerättiin potilailta, joilla on havaittavissa olevia HCV-VL:itä, jotka suorittivat standardinmukaisen hoidon Hepatiitti C RNA:n kvantitatiivisen testauksen kahden edellisen viikon aikana.
6 päivää
Plasma geelin vakautta
Aikaikkuna: 6 päivää

Määritä HCV-ydinantigeenimittausten 48 tunnin toistettavuus seerumi- ja plasmanäytteistä, joita on säilytetty ympäristön lämpötiloissa (20,0-25,0). C) ja kerättiin potilailta, joilla on havaittavissa olevia HCV-VL:itä, jotka suorittivat standardinmukaisen hoidon Hepatiitti C RNA:n kvantitatiivisen testauksen kahden edellisen viikon aikana.

Määritä HCV-ydinantigeenimittausten 144 tunnin toistettavuus seerumi- ja plasmanäytteistä, joita on säilytetty kylmässä (2,0-8,0) C) ja kerättiin potilailta, joilla on havaittavissa olevia HCV-VL:itä, jotka suorittivat standardinmukaisen hoidon Hepatiitti C RNA:n kvantitatiivisen testauksen kahden edellisen viikon aikana.
6 päivää
Plasma pois geelin vakautta
Aikaikkuna: 6 päivää

Määritä HCV-ydinantigeenimittausten 48 tunnin toistettavuus seerumi- ja plasmanäytteistä, joita on säilytetty ympäristön lämpötiloissa (20,0-25,0). C) ja kerättiin potilailta, joilla on havaittavissa olevia HCV-VL:itä, jotka suorittivat standardinmukaisen hoidon Hepatiitti C RNA:n kvantitatiivisen testauksen kahden edellisen viikon aikana.

Määritä HCV-ydinantigeenimittausten 144 tunnin toistettavuus seerumi- ja plasmanäytteistä, joita on säilytetty kylmässä (2,0-8,0) C) ja kerättiin potilailta, joilla on havaittavissa olevia HCV-VL:itä, jotka suorittivat standardinmukaisen hoidon Hepatiitti C RNA:n kvantitatiivisen testauksen kahden edellisen viikon aikana.
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A23-356

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa