Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie för hepatit C laboratorietester

3 januari 2025 uppdaterad av: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Hepatit C (HCV) HCV-antikroppsanalyser är standardtestet som används för att screena för HCV, men bekräftelse av akut infektion förvisas i de nuvarande amerikanska riktlinjerna till polymeraskedjereaktion (PCR) som ofta tar flera dagar och kan resultera i en förlust att följa upp och behandla, särskilt i högprevalenspopulationer. HCV kärnantigen är en ny, endast forskningsanvändande immunanalys avsedd för användning på Abbott Alinity i-systemet, ett FDA-godkänt instrument för klinisk kemi och immunanalystestning. Syftet med studien är att utvärdera 48-timmarsstabiliteten för HCV-kärnantigen i färskt serum- och plasmaprover som tagits från individer med en detekterbar HCV-viral belastning (HCL VL), enligt ett nyligen utfört antikroppsanalystest, under lagringsförhållanden för flera prover. som speglar dem som är anställda i kliniska laboratorier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att testa stabiliteten hos en ny metod för hepatit-C-testning som kallas HCV-kärnantigentestning. Detta kommer att åstadkommas genom att prospektivt samtycka patienter som nyligen har genomgått ett HCV-virusbelastningstest med positiv standard och ta ytterligare blod för att utföra HCV-kärnantigentestning inom den infektiösa perioden. Virusbelastningsmängden av kärnantigentestet kommer att registreras vid baslinjen och efterföljande tidpunkter. Stabilitet definieras som <10 % förändring från baslinjen och kommer att registreras vid olika tidpunkter upp till 144 timmar efter dragningen. Stabiliteten kommer också att testas vid rumstemperatur jämfört med kylförvaring och på gelen kontra gelbehandlingstekniker. Denna information är nödvändig för att säkerställa att HCV-kärnantigenet är tillräckligt stabilt efter provtagning för att möjliggöra robusta, exakta och exakta mätningar med HCV-kärnantigenanalysen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
        • HealthPartners

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som har testat positivt för hepatit C

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Hade detekterbar HCV VL i ett standardiserat Hepatit C RNA Kvantitativt test
  • Initial hepatit C VL-testning ägde rum på något HealthPartners-labb
  • Kan genomgå en studieblodtagning inom 3 veckor efter initial hepatit C VL-testning
  • Möjlighet att underteckna e-samtycke innan du presenterar för en studielabbdragning

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • På HealthPartners forskningsopt-out-lista
  • HCV VL kan inte detekteras vid uppföljning av labbdragning (skärmfel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
In vitro stabilitetsundersökning
Diagnostiskt test: Hepatit C kärnantigen
Semi-kvantitativ, automatiserad immunanalys som detekterar kärnantigen från hepatit C-virus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum på koagel stabilitet
Tidsram: 6 dagar

Bestäm 48-timmarsreproducerbarheten av HCV-kärnantigenmätningar i serum- och plasmaprover lagrade vid omgivningstemperatur (20,0-25,0) C) och samlats in från patienter med detekterbara HCV-VLs som fullföljt standardbehandling av Hepatit C RNA Kvantitativ testning inom de föregående 2 veckorna.

Bestäm 144-timmars reproducerbarheten av HCV kärnantigenmätningar i serum- och plasmaprover som förvaras vid kylda temperaturer (2,0-8,0 C) och samlats in från patienter med detekterbara HCV-VLs som fullföljt standardbehandling av Hepatit C RNA Kvantitativ testning inom de föregående 2 veckorna.
6 dagar
Serum av koagelstabiliteten
Tidsram: 6 dagar

Bestäm 48-timmarsreproducerbarheten av HCV-kärnantigenmätningar i serum- och plasmaprover lagrade vid omgivningstemperatur (20,0-25,0) C) och samlats in från patienter med detekterbara HCV-VLs som fullföljt standardbehandling av Hepatit C RNA Kvantitativ testning inom de föregående 2 veckorna.

Bestäm 144-timmars reproducerbarheten av HCV kärnantigenmätningar i serum- och plasmaprover som förvaras vid kylda temperaturer (2,0-8,0 C) och samlats in från patienter med detekterbara HCV-VLs som fullföljt standardbehandling av Hepatit C RNA Kvantitativ testning inom de föregående 2 veckorna.
6 dagar
Plasma på gelstabiliteten
Tidsram: 6 dagar

Bestäm 48-timmarsreproducerbarheten av HCV-kärnantigenmätningar i serum- och plasmaprover lagrade vid omgivningstemperatur (20,0-25,0) C) och samlats in från patienter med detekterbara HCV-VLs som fullföljt standardbehandling av Hepatit C RNA Kvantitativ testning inom de föregående 2 veckorna.

Bestäm 144-timmars reproducerbarheten av HCV kärnantigenmätningar i serum- och plasmaprover förvarade vid kylda temperaturer (2,0-8,0 C) och samlats in från patienter med detekterbara HCV-VLs som fullföljt standardbehandling av Hepatit C RNA Kvantitativ testning inom de föregående 2 veckorna.
6 dagar
Plasma av gelstabiliteten
Tidsram: 6 dagar

Bestäm 48-timmarsreproducerbarheten av HCV-kärnantigenmätningar i serum- och plasmaprover lagrade vid omgivningstemperatur (20,0-25,0) C) och samlats in från patienter med detekterbara HCV-VLs som fullföljt standardbehandling av Hepatit C RNA Kvantitativ testning inom de föregående 2 veckorna.

Bestäm 144-timmars reproducerbarheten av HCV kärnantigenmätningar i serum- och plasmaprover som förvaras vid kylda temperaturer (2,0-8,0 C) och samlats in från patienter med detekterbara HCV-VLs som fullföljt standardbehandling av Hepatit C RNA Kvantitativ testning inom de föregående 2 veckorna.
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A23-356

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera