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Estudio comparativo de pruebas de laboratorio de hepatitis C

3 de enero de 2025 actualizado por: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Hepatitis C (VHC) Los ensayos de anticuerpos contra el VHC son la prueba estándar de atención utilizada para detectar el VHC, pero la confirmación de una infección aguda está relegada en las pautas actuales de EE. UU. a la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), que a menudo demora varios días y puede resultar en una pérdida. seguimiento y tratamiento, especialmente en poblaciones de alta prevalencia. El antígeno central del VHC es un inmunoensayo nuevo, de uso exclusivo en investigación, diseñado para su uso en el sistema Abbott Alinity i, un instrumento aprobado por la FDA para pruebas de inmunoensayo y química clínica. El objetivo del estudio es evaluar la estabilidad durante 48 horas del antígeno central del VHC en muestras frescas de suero y plasma recolectadas de individuos con una carga viral del VHC detectable (HCL VL), según una prueba de ensayo de anticuerpos reciente, en múltiples condiciones de almacenamiento de muestras. reflejando los empleados en los laboratorios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio busca probar la estabilidad de un método novedoso de prueba de hepatitis C llamado prueba del antígeno central del VHC. Esto se logrará dando consentimiento prospectivo a los pacientes que hayan tenido una prueba de carga viral del VHC estándar de atención positiva reciente y extrayendo sangre adicional para realizar pruebas del antígeno central del VHC dentro del período infeccioso. La cantidad de carga viral de la prueba de antígeno central se registrará al inicio y en los momentos posteriores. La estabilidad se define como un cambio <10% desde el valor inicial y se registrará en varios momentos hasta 144 horas después del sorteo. La estabilidad también se probará a temperatura ambiente versus almacenamiento refrigerado y técnicas de procesamiento en gel versus fuera del gel. Esta información es necesaria para garantizar que el antígeno central del VHC sea lo suficientemente estable después de la recolección de la muestra para permitir una medición sólida, exacta y precisa utilizando el ensayo del antígeno central del VHC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas que han dado positivo por hepatitis C

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Tenía VHC detectable en una prueba cuantitativa de ARN de hepatitis C estándar de atención
  • La prueba inicial de VL de hepatitis C se realizó en cualquier laboratorio de HealthPartners
  • Capaz de someterse a una extracción de sangre del estudio dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba inicial de VL de hepatitis C.
  • Capacidad para firmar el consentimiento electrónico antes de presentarse para un sorteo de laboratorio de estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • En la lista de exclusión voluntaria de investigaciones de HealthPartners
  • HCV VL no detectable en el análisis de laboratorio de seguimiento (fallo de pantalla)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Investigación de estabilidad in vitro.
Prueba de diagnóstico: Antígeno central de la hepatitis C
Inmunoensayo automatizado semicuantitativo que detecta el antígeno central del virus de la hepatitis C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero sobre la estabilidad del coágulo.
Periodo de tiempo: 6 días

Determine la reproducibilidad de 48 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperatura ambiente (20,0-25,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores.

Determine la reproducibilidad de 144 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperaturas refrigeradas (2,0-8,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores.
6 días
Suero para la estabilidad del coágulo.
Periodo de tiempo: 6 días

Determine la reproducibilidad de 48 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperatura ambiente (20,0-25,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores.

Determine la reproducibilidad de 144 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperaturas refrigeradas (2,0-8,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores.
6 días
Plasma sobre la estabilidad del gel.
Periodo de tiempo: 6 días

Determine la reproducibilidad de 48 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperatura ambiente (20,0-25,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores.

Determine la reproducibilidad de 144 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperaturas refrigeradas (2,0-8,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores.
6 días
Plasma fuera de la estabilidad del gel.
Periodo de tiempo: 6 días

Determine la reproducibilidad de 48 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperatura ambiente (20,0-25,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores.

Determine la reproducibilidad de 144 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperaturas refrigeradas (2,0-8,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores.
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A23-356

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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