- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06380166
Estudio comparativo de pruebas de laboratorio de hepatitis C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ian Gunsolus
- Número de teléfono: 952-993-5303
- Correo electrónico: ian.l.gunsolus@healthpartners.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Tenía VHC detectable en una prueba cuantitativa de ARN de hepatitis C estándar de atención
- La prueba inicial de VL de hepatitis C se realizó en cualquier laboratorio de HealthPartners
- Capaz de someterse a una extracción de sangre del estudio dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba inicial de VL de hepatitis C.
- Capacidad para firmar el consentimiento electrónico antes de presentarse para un sorteo de laboratorio de estudio
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- En la lista de exclusión voluntaria de investigaciones de HealthPartners
- HCV VL no detectable en el análisis de laboratorio de seguimiento (fallo de pantalla)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Investigación de estabilidad in vitro.
|
Inmunoensayo automatizado semicuantitativo que detecta el antígeno central del virus de la hepatitis C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Suero sobre la estabilidad del coágulo.
Periodo de tiempo: 6 días
|
Determine la reproducibilidad de 48 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperatura ambiente (20,0-25,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores. Determine la reproducibilidad de 144 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperaturas refrigeradas (2,0-8,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores. |
6 días
|
Suero para la estabilidad del coágulo.
Periodo de tiempo: 6 días
|
Determine la reproducibilidad de 48 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperatura ambiente (20,0-25,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores. Determine la reproducibilidad de 144 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperaturas refrigeradas (2,0-8,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores. |
6 días
|
Plasma sobre la estabilidad del gel.
Periodo de tiempo: 6 días
|
Determine la reproducibilidad de 48 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperatura ambiente (20,0-25,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores. Determine la reproducibilidad de 144 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperaturas refrigeradas (2,0-8,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores. |
6 días
|
Plasma fuera de la estabilidad del gel.
Periodo de tiempo: 6 días
|
Determine la reproducibilidad de 48 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperatura ambiente (20,0-25,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores. Determine la reproducibilidad de 144 horas de las mediciones del antígeno central del VHC en muestras de suero y plasma almacenadas a temperaturas refrigeradas (2,0-8,0 C) y recopilados de pacientes con VL detectables del VHC que completaron las pruebas cuantitativas de ARN de hepatitis C estándar de atención dentro de las 2 semanas anteriores. |
6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- A23-356
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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