Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie laboratorního testování hepatitidy C

3. ledna 2025 aktualizováno: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Testy protilátek proti hepatitidě C (HCV) HCV jsou standardním testem péče používaným ke screeningu na HCV, ale potvrzení akutní infekce je v současných směrnicích USA pro polymerázovou řetězovou reakci (PCR), které často trvá několik dní a může vést ke ztrátě, vyřazeno. ke sledování a léčbě, zejména u populací s vysokou prevalencí. Jádrový antigen HCV je nový imunologický test určený pouze pro výzkum určený pro použití v systému Abbott Alinity i, nástroji schváleném FDA pro klinickou chemii a testování imunotestů. Cílem studie je vyhodnotit 48hodinovou stabilitu jádrového antigenu HCV v čerstvých vzorcích séra a plazmy odebraných jedincům s detekovatelnou virovou zátěží HCV (HCL VL), podle nedávného testu na stanovení protilátek, za podmínek skladování více vzorků. odrážející ty, které se používají v klinických laboratořích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží otestovat stabilitu nové metody testování hepatitidy-C nazývané testování jádrového antigenu HCV. Toho bude dosaženo prospektivním souhlasem pacientů, kteří nedávno prodělali pozitivní test virové zátěže HCV podle standardní péče, a odebráním další krve k provedení testování jádrového antigenu HCV během infekčního období. Množství virové nálože testu jádrového antigenu bude zaznamenáno na začátku a v následujících časových bodech. Stabilita je definována jako <10% změna od výchozí hodnoty a bude zaznamenávána v různých časových bodech až do 144 hodin po losování. Stabilita bude také testována při pokojové teplotě vs. skladování v chladničce a na gelu vs. mimo techniky zpracování gelu. Tyto informace jsou nezbytné k zajištění toho, aby byl jádrový antigen HCV po odběru vzorku dostatečně stabilní, aby bylo možné robustní, přesné a přesné měření pomocí testu jádrového antigenu HCV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • HealthPartners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří byli pozitivně testováni na hepatitidu C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Měl detekovatelný HCV VL ve standardním kvantitativním testu RNA na hepatitidu C
  • Počáteční testování hepatitidy C VL proběhlo v kterékoli laboratoři HealthPartners
  • Schopný podstoupit odběr krve ve studii do 3 týdnů od počátečního testování VL na hepatitidu C
  • Schopnost podepsat elektronický souhlas před předložením k losování studijní laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Na seznamu odhlášení z výzkumu HealthPartners
  • HCV VL nelze detekovat při následném laboratorním odběru (selhání obrazovky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výzkum stability in vitro
Diagnostický test: Jádrový antigen hepatitidy C
Semikvantitativní, automatizovaný imunotest detekující jádrový antigen viru hepatitidy C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum na stabilitu sraženiny
Časové okno: 6 dní

Stanovte 48hodinovou reprodukovatelnost měření jádrového antigenu HCV ve vzorcích séra a plazmy skladovaných při okolní teplotě (20,0-25,0 C) a shromážděny od pacientů s detekovatelnými HCV VL, kteří dokončili kvantitativní testování RNA hepatitidy C standardní péče během předchozích 2 týdnů.

Určete 144hodinovou reprodukovatelnost měření jádrového antigenu HCV ve vzorcích séra a plazmy skladovaných při chladících teplotách (2,0–8,0 C) a shromážděny od pacientů s detekovatelnými HCV VL, kteří dokončili kvantitativní testování RNA hepatitidy C standardní péče během předchozích 2 týdnů.
6 dní
Sérum mimo stabilitu sraženiny
Časové okno: 6 dní

Stanovte 48hodinovou reprodukovatelnost měření jádrového antigenu HCV ve vzorcích séra a plazmy skladovaných při okolní teplotě (20,0-25,0 C) a shromážděny od pacientů s detekovatelnými HCV VL, kteří dokončili kvantitativní testování RNA hepatitidy C standardní péče během předchozích 2 týdnů.

Určete 144hodinovou reprodukovatelnost měření jádrového antigenu HCV ve vzorcích séra a plazmy skladovaných při chladících teplotách (2,0–8,0 C) a shromážděny od pacientů s detekovatelnými HCV VL, kteří dokončili kvantitativní testování RNA hepatitidy C standardní péče během předchozích 2 týdnů.
6 dní
Plazma na stabilitu gelu
Časové okno: 6 dní

Stanovte 48hodinovou reprodukovatelnost měření jádrového antigenu HCV ve vzorcích séra a plazmy skladovaných při okolní teplotě (20,0-25,0 C) a shromážděny od pacientů s detekovatelnými HCV VL, kteří dokončili kvantitativní testování RNA hepatitidy C standardní péče během předchozích 2 týdnů.

Určete 144hodinovou reprodukovatelnost měření jádrového antigenu HCV ve vzorcích séra a plazmy skladovaných při chladících teplotách (2,0–8,0 C) a shromážděny od pacientů s detekovatelnými HCV VL, kteří dokončili kvantitativní testování RNA hepatitidy C standardní péče během předchozích 2 týdnů.
6 dní
Plazma off gel stability
Časové okno: 6 dní

Stanovte 48hodinovou reprodukovatelnost měření jádrového antigenu HCV ve vzorcích séra a plazmy skladovaných při okolní teplotě (20,0-25,0 C) a shromážděny od pacientů s detekovatelnými HCV VL, kteří dokončili kvantitativní testování RNA hepatitidy C standardní péče během předchozích 2 týdnů.

Určete 144hodinovou reprodukovatelnost měření jádrového antigenu HCV ve vzorcích séra a plazmy skladovaných při chladících teplotách (2,0–8,0 C) a shromážděny od pacientů s detekovatelnými HCV VL, kteří dokončili kvantitativní testování RNA hepatitidy C standardní péče během předchozích 2 týdnů.
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A23-356

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit