Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование лабораторных испытаний на гепатит С

3 января 2025 г. обновлено: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Гепатит С (ВГС) Анализы на антитела к ВГС являются стандартным методом лечения, используемым для скрининга ВГС, но подтверждение острой инфекции в текущих рекомендациях США отнесено к полимеразной цепной реакции (ПЦР), которая часто занимает несколько дней и может привести к потере для последующего наблюдения и лечения, особенно в группах населения с высокой распространенностью. Коровый антиген ВГС — это новый иммуноанализ, предназначенный только для исследовательских целей, предназначенный для использования в системе Abbott Alinity i, одобренном FDA приборе для клинического химического анализа и иммуноанализа. Цель исследования — оценить 48-часовую стабильность корового антигена ВГС в образцах свежей сыворотки и плазмы, собранных у лиц с определяемой вирусной нагрузкой ВГС (HCL VL), согласно недавнему тесту на антитела, в условиях хранения нескольких образцов. копируя тех, кто работает в клинических лабораториях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка стабильности нового метода тестирования на гепатит С, называемого тестированием на основной антиген ВГС. Это будет достигнуто путем проспективного согласия пациентов, у которых недавно был положительный стандартный тест на вирусную нагрузку ВГС, и взятия дополнительной крови для проведения тестирования на основной антиген ВГС в течение инфекционного периода. Величина вирусной нагрузки теста на основной антиген будет записываться в исходный и последующие моменты времени. Стабильность определяется как изменение <10% от исходного уровня и будет регистрироваться в различные моменты времени в течение 144 часов после розыгрыша. Стабильность также будет проверена при комнатной температуре по сравнению с хранением в холодильнике, а также при использовании геля по сравнению с методами обработки без геля. Эта информация необходима для обеспечения достаточной стабильности корового антигена ВГС после сбора образцов и обеспечения надежного, точного и точного измерения с использованием анализа корового антигена ВГС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с положительным результатом теста на гепатит С

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Имели обнаруженный ВЛ ВГС при стандартном лечении. Количественный тест на РНК гепатита С.
  • Первоначальное тестирование на ВЛ гепатита С проводилось в любой лаборатории HealthPartners.
  • Возможность сдать анализ крови в течение 3 недель после первоначального тестирования на ВЛ гепатита С.
  • Возможность подписать электронное согласие до подачи на жеребьевку в исследовательскую лабораторию.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • В списке отказа от участия в исследованиях HealthPartners
  • ВЛ ВГС не обнаруживается при последующем лабораторном исследовании (скриншот не сработал)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследование стабильности in vitro
Диагностический тест: Коровый антиген гепатита С
Полуколичественный автоматизированный иммуноанализ, выявляющий основной антиген вируса гепатита С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка на стабильность тромба
Временное ограничение: 6 дней

Определите 48-часовую воспроизводимость измерений корового антигена ВГС в образцах сыворотки и плазмы, хранящихся при температуре окружающей среды (20,0–25,0°С). C) и собрано у пациентов с обнаруживаемыми ВЛ ВГС, которые прошли стандартное лечение по количественному тестированию РНК гепатита С в течение предшествующих 2 недель.

Определить 144-часовую воспроизводимость измерений корового антигена ВГС в образцах сыворотки и плазмы, хранящихся при охлажденных температурах (2,0–8,0 C) и собрано у пациентов с обнаруживаемыми ВЛ ВГС, которые прошли стандартное лечение по количественному тестированию РНК гепатита С в течение предшествующих 2 недель.
6 дней
Сыворотка от стабильности тромба
Временное ограничение: 6 дней

Определите 48-часовую воспроизводимость измерений корового антигена ВГС в образцах сыворотки и плазмы, хранящихся при температуре окружающей среды (20,0–25,0°С). C) и собрано у пациентов с обнаруживаемыми ВЛ ВГС, которые прошли стандартное лечение по количественному тестированию РНК гепатита С в течение предшествующих 2 недель.

Определить 144-часовую воспроизводимость измерений корового антигена ВГС в образцах сыворотки и плазмы, хранящихся при охлажденных температурах (2,0–8,0 C) и собрано у пациентов с обнаруживаемыми ВЛ ВГС, которые прошли стандартное лечение по количественному тестированию РНК гепатита С в течение предшествующих 2 недель.
6 дней
Плазма на стабильность геля
Временное ограничение: 6 дней

Определите 48-часовую воспроизводимость измерений корового антигена ВГС в образцах сыворотки и плазмы, хранящихся при температуре окружающей среды (20,0–25,0°С). C) и собрано у пациентов с обнаруживаемыми ВЛ ВГС, которые прошли стандартное лечение по количественному тестированию РНК гепатита С в течение предшествующих 2 недель.

Определить 144-часовую воспроизводимость измерений корового антигена ВГС в образцах сыворотки и плазмы, хранящихся при охлажденных температурах (2,0–8,0 C) и собрано у пациентов с обнаруживаемыми ВЛ ВГС, которые прошли стандартное лечение по количественному тестированию РНК гепатита С в течение предшествующих 2 недель.
6 дней
Плазма от стабильности геля
Временное ограничение: 6 дней

Определите 48-часовую воспроизводимость измерений корового антигена ВГС в образцах сыворотки и плазмы, хранящихся при температуре окружающей среды (20,0–25,0°С). C) и собрано у пациентов с обнаруживаемыми ВЛ ВГС, которые прошли стандартное лечение по количественному тестированию РНК гепатита С в течение предшествующих 2 недель.

Определить 144-часовую воспроизводимость измерений корового антигена ВГС в образцах сыворотки и плазмы, хранящихся при охлажденных температурах (2,0–8,0 C) и собрано у пациентов с обнаруживаемыми ВЛ ВГС, которые прошли стандартное лечение по количественному тестированию РНК гепатита С в течение предшествующих 2 недель.
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A23-356

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться