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C형 간염 실험실 테스트 비교 연구

2024년 6월 14일 업데이트: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
C형 간염(HCV) HCV 항체 검사는 HCV 검사에 사용되는 표준 치료 검사이지만, 현재 미국 지침에서는 급성 감염 확인을 중합효소연쇄반응(PCR)으로 제한합니다. PCR(중합효소연쇄반응)은 종종 며칠이 걸리고 결과가 손실될 수 있습니다. 특히 유병률이 높은 집단의 경우 후속 조치 및 치료가 필요합니다. HCV 핵심 항원은 임상 화학 및 면역분석 테스트를 위해 FDA가 승인한 장비인 Abbott Alinity i 시스템에 사용하기 위한 새로운 연구 전용 면역분석입니다. 이 연구의 목적은 최근 항체 분석 테스트에 따라 검출 가능한 HCV 바이러스 수치(HCL VL)가 있는 개인으로부터 수집한 신선한 혈청 및 혈장 검체에서 HCV 코어 항원의 48시간 안정성을 여러 검체 보관 조건에서 평가하는 것입니다. 임상 실험실에 고용된 사람들을 반영합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 HCV 핵심 항원 검사라고 불리는 새로운 C형 간염 검사 방법의 안정성을 테스트하려고 합니다. 이는 최근 HCV 바이러스 부하 검사에 대한 양성 표준 치료를 받은 환자를 전향적으로 동의하고 감염 기간 내에 HCV 핵심 항원 검사를 수행하기 위해 추가 혈액을 채취함으로써 달성됩니다. 핵심 항원 테스트의 바이러스 부하량은 기준선과 후속 시점에 기록됩니다. 안정성은 기준선 대비 10% 미만의 변화로 정의되며 추첨 후 최대 144시간까지 다양한 시점에서 기록됩니다. 안정성은 실온과 냉장 보관, 겔 상태와 겔 외부 처리 기술에서도 테스트됩니다. 이 정보는 검체 수집 후 HCV 코어 항원이 충분히 안정적인지 확인하여 HCV 코어 항원 분석을 사용하여 강력하고 정확하며 정밀한 측정을 가능하게 하는 데 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 표준 치료 C형 간염 RNA 정량 검사에서 HCV VL이 검출되었습니다.
  • 초기 C형 간염 VL 검사는 모든 HealthPartners 연구실에서 이루어졌습니다.
  • C형 간염 VL 초기 검사 후 3주 이내에 연구 혈액 채취를 받을 수 있습니다.
  • 연구실 추첨을 발표하기 전에 전자 동의서에 서명할 수 있는 기능

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • HealthPartners 연구 제외 목록에서
  • 후속 연구실 추첨에서 HCV VL이 검출되지 않음(스크린 실패)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험관 내 안정성 조사
진단 검사: C형 간염 핵심 항원
C형 간염 바이러스의 핵심 항원을 검출하는 반정량 자동 면역분석법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 안정성에 대한 혈청
기간: 6 일

주변 온도(20.0-25.0)에 보관된 혈청 및 혈장 검체에서 HCV 핵심 항원 측정의 48시간 재현성을 확인합니다. C) 이전 2주 이내에 표준 치료 C형 간염 RNA 정량 검사를 완료한 검출 가능한 HCV VL 환자로부터 수집되었습니다.

냉장 온도(2.0-8.0)에 보관된 혈청 및 혈장 검체에서 HCV 핵심 항원 측정의 144시간 재현성을 확인합니다. C) 이전 2주 이내에 표준 치료 C형 간염 RNA 정량 검사를 완료한 검출 가능한 HCV VL 환자로부터 수집되었습니다.
6 일
혈전 안정성 제거 혈청
기간: 6 일

주변 온도(20.0-25.0)에 보관된 혈청 및 혈장 검체에서 HCV 핵심 항원 측정의 48시간 재현성을 확인합니다. C) 이전 2주 이내에 표준 치료 C형 간염 RNA 정량 검사를 완료한 검출 가능한 HCV VL 환자로부터 수집되었습니다.

냉장 온도(2.0-8.0)에 보관된 혈청 및 혈장 검체에서 HCV 핵심 항원 측정의 144시간 재현성을 확인합니다. C) 이전 2주 이내에 표준 치료 C형 간염 RNA 정량 검사를 완료한 검출 가능한 HCV VL 환자로부터 수집되었습니다.
6 일
젤 안정성에 대한 플라즈마
기간: 6 일

주변 온도(20.0-25.0)에 보관된 혈청 및 혈장 검체에서 HCV 핵심 항원 측정의 48시간 재현성을 확인합니다. C) 이전 2주 이내에 표준 치료 C형 간염 RNA 정량 검사를 완료한 검출 가능한 HCV VL 환자로부터 수집되었습니다.

냉장 온도(2.0-8.0)에 보관된 혈청 및 혈장 검체에서 HCV 핵심 항원 측정의 144시간 재현성을 확인합니다. C) 이전 2주 이내에 표준 치료 C형 간염 RNA 정량 검사를 완료한 검출 가능한 HCV VL 환자로부터 수집되었습니다.
6 일
젤 안정성에서 플라즈마
기간: 6 일

주변 온도(20.0-25.0)에 보관된 혈청 및 혈장 검체에서 HCV 핵심 항원 측정의 48시간 재현성을 확인합니다. C) 이전 2주 이내에 표준 치료 C형 간염 RNA 정량 검사를 완료한 검출 가능한 HCV VL 환자로부터 수집되었습니다.

냉장 온도(2.0-8.0)에 보관된 혈청 및 혈장 검체에서 HCV 핵심 항원 측정의 144시간 재현성을 확인합니다. C) 이전 2주 이내에 표준 치료 C형 간염 RNA 정량 검사를 완료한 검출 가능한 HCV VL 환자로부터 수집되었습니다.
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthPartners Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A23-356

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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