Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C Lab-testvergelijkingsstudie

3 januari 2025 bijgewerkt door: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Hepatitis C (HCV) HCV-antilichaamtesten zijn de standaardtest die wordt gebruikt om op HCV te screenen, maar de bevestiging van een acute infectie wordt in de huidige Amerikaanse richtlijnen gedegradeerd tot de polymerasekettingreactie (PCR), die vaak meerdere dagen duurt en tot verlies kan leiden. voor follow-up en behandeling, vooral in populaties met een hoge prevalentie. HCV-kernantigeen is een nieuwe, uitsluitend voor onderzoek te gebruiken immunoassay, bedoeld voor gebruik op het Abbott Alinity i-systeem, een door de FDA goedgekeurd instrument voor klinische chemie en immunoassaytests. Het doel van het onderzoek is het evalueren van de 48-uursstabiliteit van het HCV-kernantigeen in verse serum- en plasmaspecimens verzameld van personen met een detecteerbare HCV-virale lading (HCL VL), zoals blijkt uit een recente antilichaamtest, onder opslagomstandigheden van meerdere specimens. een afspiegeling van degenen die in klinische laboratoria werkzaam zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de stabiliteit te testen van een nieuwe methode voor het testen op hepatitis C, genaamd HCV-kernantigeentesten. Dit zal worden bereikt door prospectief toestemming te geven aan patiënten die een recente, positieve zorgstandaard HCV-virale ladingstest hebben ondergaan, en door aanvullend bloed af te nemen om testen op HCV-kernantigeen uit te voeren binnen de infectieuze periode. De hoeveelheid virale belasting van de kernantigeentest zal worden geregistreerd bij aanvang en daaropvolgende tijdstippen. Stabiliteit wordt gedefinieerd als <10% verandering ten opzichte van de basislijn en wordt op verschillende tijdstippen tot 144 uur na de trekking geregistreerd. De stabiliteit zal ook worden getest bij kamertemperatuur versus gekoelde opslag en op de gel versus off-the-gel verwerkingstechnieken. Deze informatie is nodig om ervoor te zorgen dat het HCV-kernantigeen voldoende stabiel is na monsterafname, zodat robuuste, nauwkeurige en precieze metingen met behulp van de HCV-kernantigeentest mogelijk zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • HealthPartners

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die positief zijn getest op Hepatitis C

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Had detecteerbare HCV VL in een standaardbehandeling Hepatitis C RNA kwantitatieve test
  • De eerste hepatitis C VL-testen vonden plaats in elk HealthPartners-laboratorium
  • In staat om binnen 3 weken na de eerste hepatitis C VL-test een onderzoeksbloedafname te ondergaan
  • Mogelijkheid om e-toestemming te ondertekenen voordat u zich presenteert voor een trekking van een studielaboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Op de opt-outlijst voor onderzoek van HealthPartners
  • HCV VL niet detecteerbaar bij vervolglaboratoriumafname (screen mislukt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
In vitro stabiliteitsonderzoek
Diagnostische toets: Hepatitis C-kernantigeen
Semi-kwantitatieve, geautomatiseerde immunoassay die het kernantigeen van het hepatitis C-virus detecteert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum over de stabiliteit van het stolsel
Tijdsspanne: 6 dagen

Bepaal de 48-uurs reproduceerbaarheid van HCV-kernantigeenmetingen in serum- en plasmaspecimens bewaard bij omgevingstemperatuur (20,0-25,0 C) en verzameld bij patiënten met detecteerbare HCV-VL's die de standaardbehandeling op Hepatitis C RNA-kwantitatieve tests binnen de voorgaande 2 weken hebben afgerond.

Bepaal de 144-uurs reproduceerbaarheid van HCV-kernantigeenmetingen in serum- en plasmaspecimens bewaard bij gekoelde temperaturen (2,0-8,0 C) en verzameld bij patiënten met detecteerbare HCV-VL's die de standaardbehandeling op Hepatitis C RNA-kwantitatieve tests binnen de voorgaande 2 weken hebben afgerond.
6 dagen
Serum vermindert de stabiliteit van het stolsel
Tijdsspanne: 6 dagen

Bepaal de 48-uurs reproduceerbaarheid van HCV-kernantigeenmetingen in serum- en plasmaspecimens bewaard bij omgevingstemperatuur (20,0-25,0 C) en verzameld bij patiënten met detecteerbare HCV-VL's die de standaardbehandeling op Hepatitis C RNA-kwantitatieve tests binnen de voorgaande 2 weken hebben afgerond.

Bepaal de 144-uurs reproduceerbaarheid van HCV-kernantigeenmetingen in serum- en plasmaspecimens bewaard bij gekoelde temperaturen (2,0-8,0 C) en verzameld bij patiënten met detecteerbare HCV-VL's die de standaardbehandeling op Hepatitis C RNA-kwantitatieve tests binnen de voorgaande 2 weken hebben afgerond.
6 dagen
Plasma op de gelstabiliteit
Tijdsspanne: 6 dagen

Bepaal de 48-uurs reproduceerbaarheid van HCV-kernantigeenmetingen in serum- en plasmaspecimens bewaard bij omgevingstemperatuur (20,0-25,0 C) en verzameld bij patiënten met detecteerbare HCV-VL's die de standaardbehandeling op Hepatitis C RNA-kwantitatieve tests binnen de voorgaande 2 weken hebben afgerond.

Bepaal de 144-uurs reproduceerbaarheid van HCV-kernantigeenmetingen in serum- en plasmaspecimens bewaard bij gekoelde temperaturen (2,0-8,0 C) en verzameld bij patiënten met detecteerbare HCV-VL's die de standaardbehandeling op Hepatitis C RNA-kwantitatieve tests binnen de voorgaande 2 weken hebben afgerond.
6 dagen
Plasma van de gelstabiliteit
Tijdsspanne: 6 dagen

Bepaal de 48-uurs reproduceerbaarheid van HCV-kernantigeenmetingen in serum- en plasmaspecimens bewaard bij omgevingstemperatuur (20,0-25,0 C) en verzameld bij patiënten met detecteerbare HCV-VL's die de standaardbehandeling op Hepatitis C RNA-kwantitatieve tests binnen de voorgaande 2 weken hebben afgerond.

Bepaal de 144-uurs reproduceerbaarheid van HCV-kernantigeenmetingen in serum- en plasmaspecimens bewaard bij gekoelde temperaturen (2,0-8,0 C) en verzameld bij patiënten met detecteerbare HCV-VL's die de standaardbehandeling op Hepatitis C RNA-kwantitatieve tests binnen de voorgaande 2 weken hebben afgerond.
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A23-356

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren