Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C Lab Testing Comparison Study

3. januar 2025 oppdatert av: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Hepatitt C (HCV) HCV-antistoffanalyser er standardbehandlingstesten som brukes til å screene for HCV, men bekreftelse på akutt infeksjon er henvist i gjeldende amerikanske retningslinjer til polymerasekjedereaksjon (PCR) som ofte tar flere dager og kan føre til tap å følge opp og behandle, spesielt i høyprevalenspopulasjoner. HCV-kjerneantigen er en ny, kun forskningsbasert immunanalyse beregnet for bruk på Abbott Alinity i-systemet, et FDA-godkjent instrument for klinisk kjemi og immunoassay-testing. Målet med studien er å evaluere 48-timers stabiliteten til HCV-kjerneantigen i ferske serum- og plasmaprøver tatt fra individer med en påvisbar HCV-viral belastning (HCL VL), i henhold til en nylig antistoffanalysetest, under lagringsforhold for flere prøver. som gjenspeiler de som er ansatt i kliniske laboratorier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å teste stabiliteten til en ny metode for hepatitt-C-testing kalt HCV kjerneantigentesting. Dette vil bli oppnådd ved prospektivt samtykke til pasienter som nylig har hatt en positiv HCV-virusbelastningstest med positiv standard, og ta ut ekstra blod for å utføre HCV-kjerneantigentesting i infeksjonsperioden. Viral belastningsmengde av kjerneantigentesten vil bli registrert ved baseline og påfølgende tidspunkter. Stabilitet er definert som <10 % endring fra baseline og vil bli registrert på forskjellige tidspunkter opp til 144 timer etter trekking. Stabiliteten vil også bli testet ved romtemperatur vs. kjølt lagring og på gel vs. off gel prosesseringsteknikker. Denne informasjonen er nødvendig for å sikre at HCV-kjerneantigenet er tilstrekkelig stabilt etter prøvetaking for å muliggjøre robust, nøyaktig og presis måling ved bruk av HCV-kjerneantigenanalysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
        • HealthPartners

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har testet positivt for hepatitt C

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Hadde påviselig HCV VL i en standardbehandling Hepatitt C RNA Kvantitativ test
  • Innledende hepatitt C VL-testing fant sted på et hvilket som helst HealthPartners-laboratorium
  • Kunne gjennomgå en blodprøvetaking innen 3 uker etter første hepatitt C VL-testing
  • Evne til å signere e-samtykke før du presenterer for trekning i studielaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • På HealthPartners forskningsutvalgsliste
  • HCV VL kan ikke oppdages ved oppfølging av laboratorietrekning (skjermfeil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
In vitro stabilitetsundersøkelse
Diagnostisk test: Hepatitt C kjerneantigen
Semikvantitativ, automatisert immunanalyse som påviser kjerneantigen av hepatitt C-virus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum på koagel stabilitet
Tidsramme: 6 dager

Bestem 48-timers reproduserbarheten til HCV-kjerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver lagret ved omgivelsestemperaturer (20,0–25,0 C) og samlet inn fra pasienter med påvisbare HCV-VLer som fullførte standardbehandling Hepatitt C RNA Kvantitativ testing i løpet av de siste 2 ukene.

Bestem 144-timers reproduserbarheten av HCV-kjerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver lagret ved nedkjølte temperaturer (2,0–8,0 C) og samlet inn fra pasienter med påvisbare HCV-VLer som fullførte standardbehandling Hepatitt C RNA Kvantitativ testing i løpet av de siste 2 ukene.
6 dager
Serum av koagelstabiliteten
Tidsramme: 6 dager

Bestem 48-timers reproduserbarheten til HCV-kjerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver lagret ved omgivelsestemperaturer (20,0–25,0 C) og samlet inn fra pasienter med påvisbare HCV-VLer som fullførte standardbehandling Hepatitt C RNA Kvantitativ testing i løpet av de siste 2 ukene.

Bestem 144-timers reproduserbarheten av HCV-kjerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver lagret ved nedkjølte temperaturer (2,0–8,0 C) og samlet inn fra pasienter med påvisbare HCV-VLer som fullførte standardbehandling Hepatitt C RNA Kvantitativ testing i løpet av de siste 2 ukene.
6 dager
Plasma på gelstabiliteten
Tidsramme: 6 dager

Bestem 48-timers reproduserbarheten til HCV-kjerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver lagret ved omgivelsestemperaturer (20,0–25,0 C) og samlet inn fra pasienter med påvisbare HCV-VLer som fullførte standardbehandling Hepatitt C RNA Kvantitativ testing i løpet av de siste 2 ukene.

Bestem 144-timers reproduserbarheten av HCV-kjerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver lagret ved nedkjølte temperaturer (2,0–8,0 C) og samlet inn fra pasienter med påvisbare HCV-VLer som fullførte standardbehandling Hepatitt C RNA Kvantitativ testing i løpet av de siste 2 ukene.
6 dager
Plasma av gelstabiliteten
Tidsramme: 6 dager

Bestem 48-timers reproduserbarheten til HCV-kjerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver lagret ved omgivelsestemperaturer (20,0–25,0 C) og samlet inn fra pasienter med påvisbare HCV-VLer som fullførte standardbehandling Hepatitt C RNA Kvantitativ testing i løpet av de siste 2 ukene.

Bestem 144-timers reproduserbarheten av HCV-kjerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver lagret ved nedkjølte temperaturer (2,0–8,0 C) og samlet inn fra pasienter med påvisbare HCV-VLer som fullførte standardbehandling Hepatitt C RNA Kvantitativ testing i løpet av de siste 2 ukene.
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A23-356

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere