Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo dei test di laboratorio sull'epatite C

3 gennaio 2025 aggiornato da: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Epatite C (HCV) I test per gli anticorpi HCV rappresentano il test standard di cura utilizzato per lo screening dell'HCV, ma la conferma dell'infezione acuta è relegata nelle attuali linee guida statunitensi alla reazione a catena della polimerasi (PCR), che spesso richiede più giorni e può comportare una perdita al follow-up e al trattamento, soprattutto nelle popolazioni ad alta prevalenza. L'antigene core dell'HCV è un nuovo test immunologico esclusivamente per uso di ricerca destinato all'uso sul sistema Abbott Alinity i, uno strumento approvato dalla FDA per test immunologici e di chimica clinica. Lo scopo dello studio è valutare la stabilità a 48 ore dell'antigene core dell'HCV in campioni di siero e plasma freschi raccolti da individui con una carica virale dell'HCV rilevabile (HCL VL), come da un recente test di analisi degli anticorpi, in condizioni di conservazione di campioni multipli rispecchiando quelli impiegati nei laboratori clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a testare la stabilità di un nuovo metodo di test dell’epatite C chiamato test dell’antigene core dell’HCV. Ciò sarà ottenuto acconsentendo in modo prospettico i pazienti che hanno avuto un recente test positivo della carica virale dell'HCV standard di cura e prelevando ulteriore sangue per condurre il test dell'antigene core dell'HCV durante il periodo infettivo. La quantità di carica virale del test dell'antigene principale verrà registrata al basale e ai tempi successivi. La stabilità è definita come una variazione <10% rispetto al basale e verrà registrata in vari momenti fino a 144 ore dopo l'estrazione. La stabilità sarà testata anche a temperatura ambiente rispetto alla conservazione refrigerata e con tecniche di lavorazione sul gel rispetto a quelle senza gel. Queste informazioni sono necessarie per garantire che l'antigene core dell'HCV sia sufficientemente stabile dopo la raccolta del campione per consentire misurazioni robuste, accurate e precise utilizzando il test dell'antigene core dell'HCV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui risultati positivi all’epatite C

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Presentava VL dell'HCV rilevabile in un test quantitativo dell'RNA dell'epatite C standard di cura
  • I test iniziali per l'epatite C VL sono stati effettuati presso qualsiasi laboratorio HealthPartners
  • In grado di sottoporsi a un prelievo di sangue in studio entro 3 settimane dal test iniziale dell'epatite C VL
  • Capacità di firmare il consenso elettronico prima di presentarsi per un sorteggio di laboratorio di studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Nell'elenco di rinuncia alla ricerca di HealthPartners
  • HCV VL non rilevabile al prelievo di laboratorio di follow-up (schermo fallito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indagine sulla stabilità in vitro
Test diagnostico: Antigene centrale dell'epatite C
Test immunologico semiquantitativo automatizzato per la rilevazione dell'antigene core del virus dell'epatite C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero sulla stabilità del coagulo
Lasso di tempo: 6 giorni

Determinare la riproducibilità nell'arco di 48 ore delle misurazioni dell'antigene core dell'HCV in campioni di siero e plasma conservati a temperatura ambiente (20,0-25,0 C) e raccolti da pazienti con VL dell'HCV rilevabili che hanno completato i test quantitativi dell'RNA dell'epatite C standard di cura nelle 2 settimane precedenti.

Determinare la riproducibilità su 144 ore delle misurazioni dell'antigene core dell'HCV in campioni di siero e plasma conservati a temperature refrigerate (2,0-8,0 C) e raccolti da pazienti con VL dell'HCV rilevabili che hanno completato i test quantitativi dell'RNA dell'epatite C standard di cura nelle 2 settimane precedenti.
6 giorni
Siero fuori dalla stabilità del coagulo
Lasso di tempo: 6 giorni

Determinare la riproducibilità nell'arco di 48 ore delle misurazioni dell'antigene core dell'HCV in campioni di siero e plasma conservati a temperatura ambiente (20,0-25,0 C) e raccolti da pazienti con VL dell'HCV rilevabili che hanno completato i test quantitativi dell'RNA dell'epatite C standard di cura nelle 2 settimane precedenti.

Determinare la riproducibilità su 144 ore delle misurazioni dell'antigene core dell'HCV in campioni di siero e plasma conservati a temperature refrigerate (2,0-8,0 C) e raccolti da pazienti con VL dell'HCV rilevabili che hanno completato i test quantitativi dell'RNA dell'epatite C standard di cura nelle 2 settimane precedenti.
6 giorni
Plasma sulla stabilità del gel
Lasso di tempo: 6 giorni

Determinare la riproducibilità nell'arco di 48 ore delle misurazioni dell'antigene core dell'HCV in campioni di siero e plasma conservati a temperatura ambiente (20,0-25,0 C) e raccolti da pazienti con VL dell'HCV rilevabili che hanno completato i test quantitativi dell'RNA dell'epatite C standard di cura nelle 2 settimane precedenti.

Determinare la riproducibilità su 144 ore delle misurazioni dell'antigene core dell'HCV in campioni di siero e plasma conservati a temperature refrigerate (2,0-8,0 C) e raccolti da pazienti con VL dell'HCV rilevabili che hanno completato i test quantitativi dell'RNA dell'epatite C standard di cura nelle 2 settimane precedenti.
6 giorni
Plasma fuori dalla stabilità del gel
Lasso di tempo: 6 giorni

Determinare la riproducibilità nell'arco di 48 ore delle misurazioni dell'antigene core dell'HCV in campioni di siero e plasma conservati a temperatura ambiente (20,0-25,0 C) e raccolti da pazienti con VL dell'HCV rilevabili che hanno completato i test quantitativi dell'RNA dell'epatite C standard di cura nelle 2 settimane precedenti.

Determinare la riproducibilità su 144 ore delle misurazioni dell'antigene core dell'HCV in campioni di siero e plasma conservati a temperature refrigerate (2,0-8,0 C) e raccolti da pazienti con VL dell'HCV rilevabili che hanno completato i test quantitativi dell'RNA dell'epatite C standard di cura nelle 2 settimane precedenti.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A23-356

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Antigene centrale dell'epatite C

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi