Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze testów laboratoryjnych na wirusowe zapalenie wątroby typu C

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Oznaczenie przeciwciał HCV przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) jest standardowym badaniem stosowanym w badaniach przesiewowych w kierunku HCV, ale w obecnych amerykańskich wytycznych dotyczących reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) potwierdzenie ostrej infekcji zostało odrzucone, co często trwa kilka dni i może skutkować stratą obserwacji i leczenia, szczególnie w populacjach o dużej chorobowości. Antygen rdzeniowy HCV to nowy test immunologiczny przeznaczony wyłącznie do celów badawczych, przeznaczony do stosowania w systemie Abbott Alinity i, urządzeniu zatwierdzonym przez FDA do chemii klinicznej i testów immunologicznych. Celem badania jest ocena 48-godzinnej stabilności antygenu rdzeniowego HCV w świeżych próbkach surowicy i osocza pobranych od osób z wykrywalnym wiremią HCV (HCL VL), zgodnie z niedawnym testem oznaczania przeciwciał, w warunkach przechowywania wielu próbek odzwierciedlające te stosowane w laboratoriach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie stabilności nowej metody badania wirusa zapalenia wątroby typu C, zwanej badaniem antygenu rdzeniowego HCV. Zostanie to osiągnięte poprzez prospektywną zgodę pacjentów, którzy niedawno przeszli pozytywny standard opieki w teście wiremii HCV, i pobranie dodatkowej krwi w celu przeprowadzenia badania antygenu rdzeniowego HCV w okresie zakaźnym. Ilość wirusa w teście antygenu rdzeniowego będzie rejestrowana na początku badania i w kolejnych punktach czasowych. Stabilność definiuje się jako zmianę <10% w stosunku do wartości wyjściowych i będzie rejestrowana w różnych punktach czasowych do 144 godzin po pobraniu. Stabilność zostanie również przetestowana w temperaturze pokojowej w porównaniu z przechowywaniem w lodówce oraz na żelu w porównaniu z technikami przetwarzania w żelu. Informacje te są niezbędne, aby zapewnić wystarczającą stabilność antygenu rdzeniowego HCV po pobraniu próbki, co umożliwi solidny, dokładny i precyzyjny pomiar za pomocą testu antygenu rdzeniowego HCV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Miał wykrywalny wirus HCV VL w standardowym teście ilościowym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Wstępne badania na wirusowe zapalenie wątroby typu C VL przeprowadzono w dowolnym laboratorium HealthPartners
  • Możliwość poddania się pobraniu krwi do badania w ciągu 3 tygodni od wstępnego badania na wirusowe zapalenie wątroby typu C VL
  • Możliwość podpisania e-zgody przed przedstawieniem się do losowania laboratorium badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Na liście rezygnacji z badań HealthPartners
  • HCV VL niewykrywalny w kolejnym pobraniu laboratoryjnym (błąd ekranu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie stabilności in vitro
Test diagnostyczny: Antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu C
Półilościowy, zautomatyzowany test immunologiczny wykrywający antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica na stabilność skrzepu
Ramy czasowe: 6 dni

Określić 48-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturze otoczenia (20,0–25,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu poprzednich 2 tygodni.

Określić 144-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturach chłodniczych (2,0–8,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 2 tygodni.
6 dni
Surowica poza stabilnością skrzepu
Ramy czasowe: 6 dni

Określić 48-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturze otoczenia (20,0–25,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu poprzednich 2 tygodni.

Określić 144-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturach chłodniczych (2,0–8,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu poprzednich 2 tygodni.
6 dni
Osocze na stabilność żelu
Ramy czasowe: 6 dni

Określić 48-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturze otoczenia (20,0–25,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Określić 144-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturach chłodniczych (2,0–8,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 2 tygodni.
6 dni
Osocze poza stabilnością żelu
Ramy czasowe: 6 dni

Określić 48-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturze otoczenia (20,0–25,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Określić 144-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturach chłodniczych (2,0–8,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 2 tygodni.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A23-356

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj