頭頸部がんの分子および血液ベースのバイオマーカー、治療および転帰のための臨床研究プラットフォーム (HEAT)
頭頸部癌の分子および血液ベースの臨床研究プラットフォーム
調査の概要
詳細な説明
チェックポイント阻害剤の出現により、SCCHN の治療状況は変化し、新しい治療順序が臨床現場に入りました。
腫瘍バイオマーカーに関するより深い知識は、SCCHN における治療戦略を最適化するための重要な手段です。 これに加えて、調査には分子検査などの他の評価が含まれる場合がありますが、それらについては別途調査されます。 これらのテストはコア データ セットにリンクされ、そのような測定値を結果と関連付けることができます。 この概念は柔軟であり、現代の研究課題をタイムリーに迅速に統合することができます。
さらに、現在確立された標準治療がないため、再発/転移性唾液腺癌やその他の稀な腫瘍実体（SNUC など）の治療の現実についての洞察が緊急に必要とされています。
モノクローナル抗体セツキシマブとプラチナおよびフルオロウラシルの組み合わせ（EXTREME）は、10 年以上にわたって再発または転移性（r/m）SCCHN の標準治療となっています。1 最近、免疫チェックポイント阻害剤（CPI）のニボルマブとペムブロリズマブにより、治療法が変わりました。 r/m SCCHN 患者の治療状況。 ニボルマブは、第 III 相 Checkmate-141 試験の結果に基づいて、プラチナベースの治療が失敗した後の治療標準と考えられています。2 さらに、ペムブロリズマブは、第 III 相基調講演のデータに基づいて、プラチナ/フルオロウラシル化学療法と組み合わせて、またはプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 陽性腫瘍患者に対する単独療法として、第一選択の設定における新しい標準となっています。 048 トライアル.3 さらに、セツキシマブとプラチナおよびドセタキセルの併用（TPEx）が、EXTREME レジメンに代わる毒性の低い代替薬として登場しました。4 一次治療の状況が変化しているため、現代の二次治療の指針となるデータは不足しており、最適な治療順序は依然として曖昧です。2、5、6 バイオマーカーの導入と現実世界における患者の選択は、学術的に興味深い分野です。 さらに、希少疾患の治療結果の評価は重要な試験では過小評価されており、実際のところ、完全に除外される可能性があります。 ただし、幅広い標識により新規薬剤の使用が可能になりますが、そのような治療法の選択を実証するには、より多くの証拠が必要です。 HEAT は、現実世界の患者集団を組み込み、HEAT に実装された中核となる臨床データ セットを利用して腫瘍学的転帰を継続的に評価することで、これらの疑問に対処しようとしています。
全体として、HEAT は臨床転帰を継続的に評価し、研究上の疑問に対する迅速な回答を可能にする追加の手段をモジュール式に統合する研究プラットフォームです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Project Manager
- 電話番号：+49 (0)30 814534431
- メール：kht-register@aio-studien-ggmbh.de
研究場所
-
-
-
Essen、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Essen
-
コンタクト：
- Michael Pogorzelski, Dr. med.
- 電話番号：+49 (0) 157 38 79 55 41
- メール：Michael.Pogorzelski@uk-essen.de
-
Hannover、ドイツ、30161
- 募集
- Onkologie/Studienzentrum am Raschplatz GbR
-
コンタクト：
- Eyck von der Heyde, Dr. med.
- 電話番号：+49 (0) 511 86649985
- メール：vdheyde@onkologie-am-raschplatz.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
組織学的または細胞学的に頭頸部領域の悪性腫瘍が確認された成人患者（以下を含むがこれに限定されない）
- 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の扁平上皮癌 (SCC)
- 緩和的な全身治療または最善の支持療法を受けている人は、治癒的治療には適していません。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある
組織学的または細胞学的に確認された頭頸部領域の上皮性または未分化悪性腫瘍（甲状腺の悪性腫瘍、皮膚の悪性黒色腫または皮膚の基底細胞癌を除く）。以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の扁平上皮癌
- 治癒的治療を受けられず、緩和的な全身治療または最善の支持療法を受ける患者
- 第一選択の緩和的全身治療の開始後 4 週間以内にインフォームドコンセントが得られること。 「最善の支持療法のみ」を受けている患者の場合：診断/再発または転移後6週間以内
除外基準:
- 甲状腺の悪性腫瘍
- 皮膚の悪性黒色腫
- 皮膚の基底細胞癌
- 頭頸部領域の軟部肉腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
全生存
|
3年
|
|
無増悪生存
時間枠：3年
|
無増悪生存
|
3年
|
|
社会人口学的要因
時間枠：3年
|
最高教育レベル、雇用状況、現在の専門的活動、専門的危険因子、自立度、介護度
|
3年
|
|
治療法
時間枠：3年
|
局所療法の種類（手術、放射線療法、放射線化学療法）、全身療法および治療順序
|
3年
|
|
応答率
時間枠：3年
|
応答率
|
3年
|
|
治療の決定
時間枠：3年
|
治療の決定に影響を与える医師が報告したパラメータ
|
3年
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|
治療が失敗するまでの時間
時間枠：3年
|
治療が失敗するまでの時間
|
3年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Victor Grünwald, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Essen
- 主任研究者：Michael Pogorzelski, Dr.、Universitätsklinikum Essen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIO-KHT-0322/ass
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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