분자 및 혈액 기반 바이오마커, 치료 및 결과를 위한 두경부암종 임상 연구 플랫폼 (HEAT)
분자 및 혈액 기반의 두경부암 임상 연구 플랫폼
연구 개요
상세 설명
체크포인트 억제제의 출현으로 SCCHN의 치료 환경이 바뀌었고 새로운 치료 순서가 임상에 도입되었습니다.
종양 바이오마커에 대한 보다 심층적인 지식은 SCCHN의 치료 전략 최적화를 위한 중요한 척도입니다. 이 외에도 조사에는 분자 테스트와 같이 별도로 조사되는 다른 평가가 포함될 수 있습니다. 그런 다음 이러한 테스트는 핵심 데이터 세트에 연결되어 이러한 측정값을 결과와 연결할 수 있습니다. 이 개념은 유연하며 현대 연구 질문을 적시에 신속하게 통합할 수 있습니다.
또한 현재 확립된 표준 치료가 없기 때문에 재발성/전이성 타액선암종 및 기타 희귀 종양(SNUC 등)에 대한 치료 현실에 대한 통찰력이 시급히 필요합니다.
백금 및 플루오로우라실(EXTREME)과 결합된 단클론 항체 세툭시맙은 10년 넘게 재발성 또는 전이성(r/m) SCCHN 치료의 표준이었습니다.1 최근 면역 관문 억제제(CPI)인 니볼루맙과 펨브롤리주맙은 치료 방식을 변경했습니다. r/m SCCHN 환자의 치료 환경. Nivolumab은 제3상 Checkmate-141 시험 결과에 근거하여 백금 기반 치료 실패 후 치료 표준으로 간주됩니다.2 또한, 펨브롤리주맙은 백금/플루오로우라실 화학요법과 병용하거나 제3상 기조연설 데이터를 기반으로 PD-L1 양성 종양 환자를 위한 단독요법으로 1차 치료 환경에서 새로운 표준이 되었습니다. 048 재판.3 더욱이, 백금 및 도세탁셀(TPEx)과 결합된 세툭시맙은 EXTREME 요법에 대한 독성이 덜한 대안으로 등장했습니다.4 1차 치료 환경의 변화로 인해 현대의 2차 치료를 안내하는 데이터가 부족하고 최적의 치료 순서는 여전히 모호합니다.2,5,6 실제 환경에서 바이오마커의 구현과 환자 선택은 학문적 관심 분야입니다. 또한, 희귀한 개체의 치료 결과에 대한 평가는 중추적 임상시험에서 과소평가되어 사실상 완전히 배제될 수 있습니다. 그러나 광범위한 라벨은 새로운 약제의 사용을 허용하지만 그러한 치료 선택을 입증하려면 더 많은 증거가 필요합니다. HEAT는 실제 환자 모집단을 포함하고 HEAT에 구현된 핵심 임상 데이터 세트를 통해 종양학적 결과를 지속적으로 평가함으로써 이러한 문제를 해결하려고 합니다.
전반적으로 HEAT는 임상 결과를 지속적으로 평가하고 추가 측정값을 모듈식으로 통합하여 연구 질문에 대한 신속한 답변을 제공하는 연구 플랫폼입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Project Manager
- 전화번호: +49 (0)30 814534431
- 이메일: kht-register@aio-studien-ggmbh.de
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Essen
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연락하다:
- Michael Pogorzelski, Dr. med.
- 전화번호: +49 (0) 157 38 79 55 41
- 이메일: Michael.Pogorzelski@uk-essen.de
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Hannover, 독일, 30161
- 모병
- Onkologie/Studienzentrum am Raschplatz GbR
-
연락하다:
- Eyck von der Heyde, Dr. med.
- 전화번호: +49 (0) 511 86649985
- 이메일: vdheyde@onkologie-am-raschplatz.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
조직학적 또는 세포학적으로 두경부 부위에 악성 종양이 확인된 성인 환자
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종(SCC)
- 완화적 전신 치료나 최상의 지지 치료를 받는 사람은 완치적 치료를 받을 수 없습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있음
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 부위의 상피 또는 미분화 악성종양(갑상선 악성종양, 피부의 악성 흑색종 또는 피부의 기저세포암종 제외)에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종
- 완화적 전신 치료 또는 최상의 지지 요법을 받고 근치적 치료를 받을 수 없는 환자
- 1차 완화 전신 치료 시작 후 4주 이내에 사전 동의를 받아야 합니다. "최선의 지지 요법만"을 받는 환자의 경우: 진단/재발 또는 전이성 질환 후 6주 이내
제외 기준:
- 갑상선의 악성종양
- 피부의 악성 흑색종
- 피부의 기저세포암종
- 머리와 목 부위의 연조직 육종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전반적인 생존
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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무진행 생존
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3 년
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사회인구학적 요인
기간: 3 년
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최고학력, 고용상태, 현재 직업활동, 전문적 위험요인, 자립수준, 간호학위
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3 년
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트리트먼트
기간: 3 년
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국소 요법의 유형(수술, 방사선 요법, 방사선 화학 요법), 전신 요법 및 치료 순서
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3 년
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응답률
기간: 3 년
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응답률
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3 년
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치료 결정
기간: 3 년
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치료 결정에 영향을 미치는 의사가 보고한 매개변수
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3 년
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치료 실패까지의 시간
기간: 3 년
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치료 실패까지의 시간
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Victor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen
- 수석 연구원: Michael Pogorzelski, Dr., Universitätsklinikum Essen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIO-KHT-0322/ass
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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