Klinische Forschungsplattform für Kopf-Hals-Karzinome für molekulare und blutbasierte Biomarker, Behandlung und Ergebnisse (HEAT)

Das Aufkommen von Checkpoint-Inhibitoren hat die Behandlungslandschaft bei SCCHN verändert und neue Behandlungssequenzen haben Einzug in die klinische Praxis gehalten.

Vertiefte Kenntnisse über Tumorbiomarker sind wichtige Maßnahmen zur Optimierung von Behandlungsstrategien bei SCCHN. Darüber hinaus können die Untersuchungen weitere Beurteilungen umfassen, die gesondert untersucht werden, beispielsweise molekulare Tests. Diese Tests werden dann mit dem Kerndatensatz verknüpft und ermöglichen es, solche Maßnahmen mit Ergebnissen zu verknüpfen. Dieses Konzept ist flexibel und ermöglicht eine schnelle und zeitnahe Integration aktueller Forschungsfragen.

Darüber hinaus sind Einblicke in die Behandlungsrealität bei rezidivierenden/metastasierten Speicheldrüsenkarzinomen und anderen seltenen Tumorentitäten (SNUC etc.) dringend erforderlich, da es derzeit keinen etablierten Versorgungsstandard gibt.

Der monoklonale Antikörper Cetuximab in Kombination mit Platin und Fluorouracil (EXTREME) ist seit über einem Jahrzehnt der Standard in der Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem (r/m) SCCHN.1 Vor kurzem haben die Immun-Checkpoint-Inhibitoren (CPIs) Nivolumab und Pembrolizumab die Therapie verändert Therapielandschaft von Patienten mit r/m SCCHN. Nivolumab gilt aufgrund der Ergebnisse der Phase-III-Studie Checkmate-141 als Therapiestandard nach Versagen einer platinbasierten Therapie.2 Darüber hinaus ist Pembrolizumab zum neuen Standard in der Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Platin/Fluorouracil-Chemotherapie oder als Monotherapie für Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren (Programmed Cell Death Ligand 1) geworden, basierend auf den Daten der Phase-III-Keynote-Studie. 048 Versuch.3 Darüber hinaus hat sich Cetuximab in Kombination mit Platin und Docetaxel (TPEx) als weniger toxische Alternative zum EXTREME-Regime herausgestellt.4 Aufgrund der sich verändernden Erstlinienbehandlungslandschaft sind Daten zur Orientierung für die moderne Zweitlinientherapie rar und die optimale Behandlungsreihenfolge bleibt vage.2,5,6 Die Implementierung von Biomarkern und die Auswahl von Patienten in einer realen Umgebung sind Bereiche von akademischem Interesse. Darüber hinaus ist die Bewertung der Behandlungsergebnisse bei seltenen Patienten in Zulassungsstudien unterrepräsentiert und kann sogar vollständig ausgeschlossen werden. Allerdings gestatten breite Bezeichnungen den Einsatz neuartiger Wirkstoffe, es bedarf jedoch einer größeren Menge an Beweisen, um solche Behandlungsoptionen zu untermauern. HEAT versucht, diese Fragen durch die Einbeziehung einer realen Patientenpopulation und die kontinuierliche Bewertung onkologischer Ergebnisse anhand eines in HEAT implementierten klinischen Kerndatensatzes zu beantworten.

Insgesamt handelt es sich bei HEAT um eine Studienplattform, die klinische Ergebnisse kontinuierlich bewertet und zusätzliche Maßnahmen modular integriert, um eine schnelle Beantwortung von Forschungsfragen zu ermöglichen.