头颈癌分子和血液生物标志物、治疗和结果临床研究平台 (HEAT)
头颈癌分子和血液临床研究平台
研究概览
详细说明
检查点抑制剂的出现改变了 SCCHN 的治疗格局，新的治疗序列已进入临床实践。
更深入地了解肿瘤生物标志物是优化SCCHN治疗策略的重要措施。 除此之外，调查可能涉及其他评估，这些评估将单独进行探讨，例如分子测试。 然后将这些测试链接到核心数据集，并将这些测试与结果联系起来。 这个概念很灵活，可以及时快速整合当代研究问题。
此外，由于目前尚无既定的护理标准，因此迫切需要深入了解复发性/转移性唾液腺癌和其他罕见肿瘤实体（SNUC 等）的治疗现实。
十多年来，单克隆抗体西妥昔单抗联合铂和氟尿嘧啶 (EXTREME) 一直是复发性或转移性 (r/m) SCCHN 的标准治疗方法。1 最近，免疫检查点抑制剂 (CPI) 纳武单抗 (nivolumab) 和帕博利珠单抗 (pembrolizumab) 改变了治疗复发性或转移性 (r/m) SCCHN 的标准。 r/m SCCHN 患者的治疗前景。 根据 III 期 Checkmate-141 试验的结果，纳武单抗被认为是铂类治疗失败后的治疗标准。2 此外，根据 III 期主题演讲的数据，派姆单抗已成为一线治疗的新标准，联合铂类/氟尿嘧啶化疗或作为程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阳性肿瘤患者的单一疗法 - 048 审判.3 此外，西妥昔单抗联合铂和多西他赛 (TPEx) 已成为 EXTREME 方案毒性较小的替代方案。 4 由于一线治疗格局的变化，指导当代二线治疗的数据很少，最佳治疗顺序仍然模糊。2,5,6 在现实世界中实施生物标志物和选择患者是学术界感兴趣的领域。 此外，对罕见实体治疗结果的评估在关键试验中代表性不足，事实上，可能被完全排除。 然而，广泛的标签允许使用新型药物，但需要更多的证据来证实这种治疗选择。 HEAT 试图通过纳入现实世界的患者群体并通过 HEAT 中实施的核心临床数据集持续评估肿瘤结果来解决这些问题。
总体而言，HEAT 是一个研究平台，它持续评估临床结果并模块化地集成其他措施，以快速回答研究问题。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Project Manager
- 电话号码：+49 (0)30 814534431
- 邮箱：kht-register@aio-studien-ggmbh.de
学习地点
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-
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Essen、德国、45147
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Essen
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接触：
- Michael Pogorzelski, Dr. med.
- 电话号码：+49 (0) 157 38 79 55 41
- 邮箱：Michael.Pogorzelski@uk-essen.de
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Hannover、德国、30161
- 招聘中
- Onkologie/Studienzentrum am Raschplatz GbR
-
接触：
- Eyck von der Heyde, Dr. med.
- 电话号码：+49 (0) 511 86649985
- 邮箱：vdheyde@onkologie-am-raschplatz.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
经组织学或细胞学证实患有头颈部恶性肿瘤的成年患者，包括但不限于
- 口腔、口咽、下咽或喉部的鳞状细胞癌 (SCC)
- 不适合接受姑息性全身治疗或最佳支持治疗的治愈性治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
经组织学或细胞学证实的头颈部上皮性或未分化恶性肿瘤（甲状腺恶性肿瘤、皮肤恶性黑色素瘤或皮肤基底细胞癌除外），包括但不限于：
- 口腔、口咽、下咽或喉部的鳞状细胞癌
- 不适合接受姑息性全身治疗或最佳支持治疗的根治性治疗的患者
- 不迟于一线姑息性全身治疗开始后四周内获得知情同意。 对于接受“仅最佳支持治疗”的患者：不迟于诊断/复发或转移性疾病后六周
排除标准：
- 甲状腺恶性肿瘤
- 皮肤恶性黑色素瘤
- 皮肤基底细胞癌
- 头颈部软组织肉瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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总生存期
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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无进展生存期
|
3年
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社会人口因素
大体时间：3年
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最高教育水平、就业状况、当前职业活动、职业风险因素、自给自足水平、护理程度
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3年
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治疗方法
大体时间：3年
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局部治疗的类型（手术、放疗、放化疗）、全身治疗和治疗顺序
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3年
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回应率
大体时间：3年
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回应率
|
3年
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治疗决定
大体时间：3年
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医生报告的影响治疗决策的参数
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3年
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治疗失败时间
大体时间：3年
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治疗失败时间
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Victor Grünwald, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Essen
- 首席研究员：Michael Pogorzelski, Dr.、Universitätsklinikum Essen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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