軽度から中等度の外傷性脳損傷を負った多量飲酒退役軍人における個別化アプローチのバイアス修正 (TABM)
2024年6月26日 更新者：VA Office of Research and Development
軽度から中等度の外傷性脳損傷を負った退役軍人の大量飲酒を減らし、認知制御を改善するためのパーソナライズされたアプローチのバイアス修正
このプロジェクトでは、アルコール接近バイアスの神経関連を調査し、神経科学に基づいたパーソナライズされた認知トレーニングプログラムがアルコール接近バイアスを修正し、アルコール使用障害（AUD）と既往歴のある大量飲酒退役軍人の回復結果を改善する程度を調査する予定です。軽度から中等度の外傷性脳損傷（mmTBI）の影響。
アルコールアプローチバイアス修正（ApBM）は、アルコールの合図に応じて自動アプローチプロセスを中断し修正するように設計された認知訓練介入です。
アルコールに対するアプローチのバイアスを修正し、大量のアルコール摂取を減らすことにより、自傷行為や暴力行為が減少し、医療遵守が高まり、飲酒に関連した医療費が削減され、より健全な人間関係が促進されることが期待できます。
長期的な目標は、慢性mmTBIを患う退役軍人のAUDからの回復を促進するApBMの有効性を実証することである。
研究者らはまた、ApBMに関連する神経機構や、回復成功のその他の神経認知予測因子を特定することも目指している。
この研究から得られた証拠は、mmTBIの病歴を持つAUDの退役軍人に対する他の行動的および薬理学的治療法の開発に役立つであろう。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外来治療への追加として仮想現実を介して提供されるアルコールアプローチバイアス修正（ApBM）が、軽度から中等度の外傷性脳損傷を負った退役軍人の大量のアルコール摂取を減らし、神経認知の転帰を改善できるかどうかをテストした最初の研究である。 (mmTBI) アルコール使用障害 (AUD) の外来治療に従事。
これは第 II 相二重盲検、無作為化、偽対照臨床試験となります。 アルコール使用障害（AUD）と軽度から中等度の外傷性脳損傷（mmTBI）の病歴を持つ大量飲酒退役軍人約100人が無作為に研究に参加し、3週間の個別化されたApBMまたは偽トレーニング（9回のトレーニングセッション）を完了する。 3 週間のトレーニングの直後に、介入後 4 週目の評価が実施されます。 参加者はまた、最後の研究訪問として第 12 週に再度再評価されます。
研究の目的は次のとおりです。
目的 1: mmTBI の病歴を持つ大量飲酒退役軍人の AUD からの回復を促進するための個別化アルコール ApBM の有効性を確立する。
目的 2: デフォルト モード ネットワーク内の治療反応における fMRI 合図誘発性の渇望結果におけるアルコール ApBM 関連の変化を評価する。
目的 3: アルコールアプローチバイアスの修正に関連した認知実行機能領域の改善を評価し、通常、MMTBI を患う多量飲酒退役軍人の欠乏を示し、実行機能領域とアルコールアプローチバイアスの間の予備的な関連性を再現する。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -米国リハビリテーション医学会議（ACRM）によって定義された軽度から中等度の外傷性脳損傷の病歴があり、慢性の安定した回復期（受傷から6か月以上）にある
- 過去 90 日間に少なくとも 1 週間の NIH/NIAAA 基準で定義される大量飲酒（女性の場合は週 7 杯以上、男性の場合は週 14 杯以上）
- DSM-5 による現在のアルコール使用障害 (AUD) の中等度から重度の基準
- 参加者はまた、退役軍人外来の AUD 治療に従事し、アルコール使用を減らし、中止し、または中止を維持したいという願望を表明する必要があります。
除外基準:
- 主任研究者の臨床的判断において、過剰なリスクを生み出す不安定な臨床的に重大な精神障害または病状
以下の現在または歴史:
- 内因性脳腫瘍
- 脱髄疾患および神経変性疾患
- 動脈瘤
- 動静脈奇形
- 脳血管疾患または末梢血管疾患
- 重度または貫通性の外傷性脳損傷
- 文書化された学習障害
神経刺激装置または心臓ペースメーカーの外科的埋め込みおよびその他の MRI 禁忌
- これらの状態/疾患は、この出願で提案されている神経認知およびMR由来の神経生物学的尺度に影響を与えることが知られています。
- 妊娠中または積極的に妊娠を試みている女性参加者（胎児への不必要な高磁場または高周波エネルギーへの曝露を防ぐため）
- AUDまたはTBI研究に関する別の臨床試験への同時参加
- 臨床研究所のアルコール離脱評価スケール (CIWA-AD) のスコア 12 以上に基づいて、アルコールによる急性医学的解毒治療が必要である
- アルコール治療プログラムへの参加が法的に義務付けられている
- 重度の外傷性脳損傷または貫通性頭部外傷の存在
- 過去4週間以内にAUD治療薬（ジスルフィラム、ナルトレキソン、またはアカンプロサート）の使用を開始した（4週間以上AUD治療を受けている必要がある）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた VR アルコール アプローチ バイアス修正 (ApBM) 条件
パーソナライズされた VR ApBM は 9 つの認知トレーニング セッションで構成され、各セッションは約 20 分間続き、3 週間にわたって別々の日に完了します。
各セッションでは、参加者は押したり引いたりする動作を使用して 240 の視覚刺激にできるだけ早く反応する必要があります。
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パーソナライズされた VR ApBM は、アルコールまたはポジティブなイメージ (例: 一緒に時間を楽しむ家族や友人、スポーツ、ペット、旅行や休日など) を表す 2D 写真で構成され、VR で独自の形式 (例: 風景/縦向き) で表示されます。 ）、これは刺激反応を必要とする合図として機能します。
参加者は、画像が 1 つの形式 (例: 風景) で表示されている場合は画像を自分から遠ざけ、別の形式 (例: 縦長の写真) に応じて画像を掴んで (VR コントローラーのレバーを使用して) 自分の方に引き寄せるように指示されます。仮想テーブル。
各トレーニング セッションは、中性の物体 (コンテナ) を示す 10 回の練習トライアルから始まり、その後 240 回のトレーニング トライアル (アルコール トライアル 120 回と非アルコール トライアル 120 回) が続きます。
トレーニング効果は、イメージの種類 (アルコールと陽性) によってプッシュとプルの偶然性を変えることによって達成されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の状態
模擬トレーニングは 9 つの認知トレーニング セッションで構成され、各セッションは約 20 分間続き、3 週間にわたって別々の日に完了します。
各セッションでは、参加者は押したり引いたりする動作を使用して 240 の視覚刺激にできるだけ早く反応する必要があります。
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偽トレーニングは、トレーニング効果を減少させるために、押すか引くかを表す各方向 (例: 縦または横) の偶発性が変更されることを除いて、ApBM と同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多量飲酒日の割合
時間枠：ランダム化から 90 日後
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主要評価項目は、治療にランダム化した後の90日間の大量飲酒日の割合です。
多量飲酒日は、NIH/NIAAA 基準を使用して定義され、男性の場合は 1 日に 4 杯以上、女性の場合は 1 日に 3 杯以上飲みます。
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ランダム化から 90 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キュー誘発 fMRI BOLD 信号による渇望活性化のコントラスト
時間枠：第 4 週 - 認知トレーニングが完了した次の週。
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扁桃体、側坐核、後帯状皮質における BOLD シグナルの渇望活性化のコントラスト (アルコールの合図 > 中立の合図)。
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第 4 週 - 認知トレーニングが完了した次の週。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の柔軟性
時間枠：第 4 週 - 認知トレーニングが完了した次の週。
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認知的柔軟性は、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) のトレイル作成テストの数字と文字の順序付け条件 4 およびデザイン流暢性条件 3 から得られます。これら 2 つの測定値からの生のスコアは、標準規格に基づいて Z スコアに変換されます。
認知柔軟性の要約スコアは、個々の構成要素の Z スコアを平均することによって計算されます。
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第 4 週 - 認知トレーニングが完了した次の週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David L Pennington、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (実際)
2024年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NURA-009-23F
- 1I01CX002715-01A1 (その他の助成金/資金番号：Clinical Science Research & Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。