Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar av personligt tillvägagångssätt hos veteraner som dricker tungt drickande med lindrig till måttlig traumatisk hjärnskada (TABM)

26 juni 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förändring av personligt tillvägagångssätt för att minska alkoholkonsumtion och förbättra kognitiv kontroll hos veteraner med lindrig till måttlig traumatisk hjärnskada

Projektet kommer att undersöka de neurala sambanden mellan alkoholtillvägagångssätt-bias och undersöka i vilken utsträckning ett neurovetenskapligt baserat personligt kognitivt träningsprogram kommer att åtgärda alkoholinställningsbias och förbättra återhämtningsresultaten bland veteraner med alkoholmissbruk med alkoholmissbruk (AUD) och en historia. av mild till måttlig traumatisk hjärnskada (mmTBI). Alcohol approach-bias modification (ApBM) är en kognitiv träningsintervention utformad för att avbryta och modifiera automatiska tillvägagångssätt som svar på alkoholsignaler. Modifiering av alkoholförhållningssätt och minskningar av tung alkoholanvändning kan förväntas minska beteenden av självskada och våld, öka följsamheten till medicinsk vård, minska dricksrelaterade medicinska kostnader och främja hälsosammare relationer. Det långsiktiga målet är att demonstrera effektiviteten av ApBM för att främja återhämtning från AUD hos veteraner med kronisk mmTBI. Utredarna syftar också till att identifiera neurala mekanismer associerade med ApBM och andra neurokognitiva prediktorer för framgångsrik återhämtning. Bevisen som samlas in från denna studie kommer att vara användbar för att informera utvecklingen av andra beteendemässiga och farmakologiska behandlingar för veteraner med AUD med en historia av mmTBI.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är den första som testar om alkoholtillvägagångssätt-bias modifiering (ApBM), levererad genom virtuell verklighet, som ett tillägg till öppenvård kan minska stor alkoholanvändning och förbättra neurokognitiva resultat bland veteraner med mild till måttlig traumatisk hjärnskada (mmTBI) engagerad i öppenvård för alkoholmissbruk (AUD).

Detta kommer att vara en fas II dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning. Ungefär 100 veteraner med alkoholmissbruk (AUD) och en historia av mild till måttlig traumatisk hjärnskada (mmTBI) kommer att randomiseras till studien för att slutföra en 3-veckors av antingen personlig ApBM- eller skenträning (9 träningspass). Omedelbart efter den 3 veckor långa utbildningen kommer en bedömning av vecka 4 efter interventionen att ges. Deltagarna kommer också att omvärderas igen vid vecka 12 som sista studiebesök.

Målen med studien är följande:

Mål 1: Upprätta effektiviteten av en personlig alkohol-ApBM för att främja återhämtning från AUD bland veteraner som dricker mycket alkohol med en historia av mmTBI.

Syfte 2: Utvärdera alkohol ApBM-relaterad förändring i fMRI cue-inducerade sugresultat av behandlingssvar inom Default Mode Network.

Syfte 3: Bedöma modifieringsrelaterad förbättring av alkoholmetodens bias-relaterad förbättring i kognitiva exekutiva funktionsdomäner som vanligtvis visar underskott i tungt drickande Veteraner med mmTBI och replikera preliminära associationer mellan exekutiva funktionsdomäner och alkoholinställningsbias.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av mild-måttlig TBI, enligt definition av American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), i den kroniska, stabila fasen av återhämtning (>6 månader från skada)
  • Stort drickande definierat av NIH/NIAAA-kriterier (>7 drinkar/vecka för kvinnor; >14 drinkar/vecka för män) under minst en vecka under de senaste 90 dagarna
  • Måttliga till svåra kriterier för nuvarande alkoholmissbruk (AUD) av DSM-5
  • Deltagarna måste också vara engagerade i VA poliklinisk AUD-behandling och uttrycka en önskan att minska, stoppa eller upprätthålla upphörande av alkoholanvändning

Exklusions kriterier:

  • Instabila kliniskt signifikanta psykiatriska störningar eller medicinska tillstånd som skulle skapa överdrivna risker, enligt huvudutredarens kliniska bedömning

  • Aktuell eller historia av följande:

    • inneboende cerebrala tumörer
    • demyeliniserande och neurodegenerativa sjukdomar
    • aneurysm
    • arteriovenösa missbildningar
    • cerebrovaskulär eller perifer kärlsjukdom
    • allvarlig eller penetrerande traumatisk hjärnskada
    • dokumenterade inlärningssvårigheter

    • kirurgisk implantation av neurostimulatorer eller pacemakers och andra MRT-kontraindikationer

      • Dessa tillstånd/sjukdomar är kända för att påverka de neurokognitiva och MR-härledda neurobiologiska åtgärderna som föreslås i denna ansökan
  • Kvinnlig deltagare som är gravid eller aktivt försöker bli gravid (för att förhindra onödig exponering för höga magnetfält eller radiofrekvent energi för det ofödda barnet)
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning på AUD- eller TBI-studie
  • Kräver akut medicinsk avgiftning från alkohol, baserat på en poäng på 12 eller mer på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD)
  • Lagligt mandat att delta i ett alkoholbehandlingsprogram
  • Förekomst av allvarlig TBI eller penetrerande huvudtrauma
  • Börja använda AUD-behandlingsmediciner (disulfiram, naltrexon eller acamprosate) inom de senaste 4 veckorna (måste vara på AUD-behandling i längre än 4 veckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig VR Alcohol Approach Bias Modification (ApBM) skick
Personalized VR ApBM kommer att bestå av 9 kognitiva träningssessioner, varje pass varar cirka 20 minuter på olika dagar under 3 veckor. Varje session kräver att deltagaren reagerar på 240 visuella stimuli med en tryck- eller dragrörelse så snabbt som möjligt.
Beteende: Personlig VR Alcohol Approach Bias Modification (ApBM) skick
Den personliga VR ApBM kommer att bestå av 2D-bilder som representerar alkohol eller positiva bilder (t.ex. representerar familj eller vänner som njuter av tid tillsammans; sport, husdjur, resor och semester, etc.) presenterade i ett unikt format i VR (t.ex. liggande/porträttorientering). ), som kommer att fungera som cue som kräver ett stimulussvar. Deltagarna instrueras att trycka bort bilderna från dem om de presenteras i ett format (t.ex. liggande) och ta tag i (med spaken på VR-kontrollern) bilderna och dra mot sig själva som svar på ett separat format (t.ex. porträttbilder) över ett virtuellt bord. Varje träningspass börjar med 10 övningsförsök som visar neutrala föremål (behållare), följt av 240 träningsförsök (120 alkohol- och 120 alkoholfria försök). Träningseffekten uppnås genom att ändra beredskapen för push vs. pull efter bildtyp (alkohol vs. positiv).
Andra namn:
  • ApBM utbildning
Sham Comparator: Skämt skick
Sham-träning kommer att bestå av 9 kognitiva träningspass, varje pass varar i cirka 20 minuter och genomförs på olika dagar under 3 veckor. Varje session kräver att deltagaren reagerar på 240 visuella stimuli med en tryck- eller dragrörelse så snabbt som möjligt.
Beteende: Skämt skick
Sham-träning är identisk med ApBM, förutom att varje orientering (t.ex. porträtt eller landskap) som representerar en push kontra en pull ändras för att minska träningseffekten.
Andra namn:
  • Sham Training

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av dagarna med tungt drickande
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Det primära effektmåttet är procent av dagar med tungt drickande under de 90 dagarna efter randomisering till behandling. En dag för tungt drickande definieras med NIH/NIAAA-kriterier, att dricka mer än 4 drinkar om dagen för män och mer än 3 drinkar per dag för kvinnor.
90 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cue-inducerade fMRI BOLD-signalbegär aktiveringskontraster
Tidsram: Vecka 4 - Veckan efter avslutad kognitiv träning.
BOLD-signalbegäraktiveringskontraster (alkoholsignaler > neutrala signaler) i amygdala, nucleus accumbens och posterior cingulate cortex.
Vecka 4 - Veckan efter avslutad kognitiv träning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Vecka 4 - Veckan efter avslutad kognitiv träning.
Kognitiv flexibilitet härrör från Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test Number-Letter Sequencing Condition 4 och Design Fluency Condition 3. Råpoäng från dessa två mått omvandlas till z-poäng baserat på standardnormer. En sammanfattande poäng för kognitiv flexibilitet beräknas genom att medelvärdet av z-poängen för de individuella ingående måtten beräknas.
Vecka 4 - Veckan efter avslutad kognitiv träning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: David L Pennington, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NURA-009-23F
  • 1I01CX002715-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Clinical Science Research & Development)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera