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Modificación del sesgo del enfoque personalizado en veteranos bebedores excesivos con lesión cerebral traumática de leve a moderada (TABM)

26 de junio de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Modificación del sesgo del enfoque personalizado para reducir el consumo excesivo de alcohol y mejorar el control cognitivo en veteranos con lesión cerebral traumática de leve a moderada

El proyecto examinará las asociaciones neuronales del sesgo en el enfoque del alcohol e investigará hasta qué punto un programa de entrenamiento cognitivo personalizado basado en la neurociencia remediará el sesgo en el enfoque del alcohol y mejorará los resultados de recuperación entre los veteranos que beben en exceso con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y antecedentes. de lesión cerebral traumática leve a moderada (mmTBI). La modificación del sesgo de aproximación al alcohol (ApBM) es una intervención de entrenamiento cognitivo diseñada para interrumpir y modificar los procesos de aproximación automática en respuesta a las señales del alcohol. Se puede esperar que la modificación del sesgo en el enfoque del alcohol y la reducción del consumo excesivo de alcohol reduzcan los comportamientos de autolesión y violencia, aumenten la adherencia a la atención médica, reduzcan los costos médicos relacionados con el consumo de alcohol y promuevan relaciones más saludables. El objetivo a largo plazo es demostrar la eficacia de ApBM para promover la recuperación del AUD en veteranos con mmTBI crónico. Los investigadores también tienen como objetivo identificar los mecanismos neuronales asociados con ApBM y otros predictores neurocognitivos de una recuperación exitosa. La evidencia obtenida de este estudio será útil para informar el desarrollo de otros tratamientos farmacológicos y conductuales para veteranos con AUD con antecedentes de mmTBI.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es el primero en probar si la modificación del sesgo del enfoque del alcohol (ApBM), realizada a través de la realidad virtual, como complemento al tratamiento ambulatorio, puede reducir el consumo excesivo de alcohol y mejorar los resultados neurocognitivos entre los veteranos con lesión cerebral traumática de leve a moderada. (mmTBI) participan en tratamiento ambulatorio para el trastorno por consumo de alcohol (AUD).

Este será un ensayo clínico de Fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada. Aproximadamente 100 veteranos bebedores excesivos con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y antecedentes de lesión cerebral traumática leve a moderada (mmTBI) serán asignados al azar al estudio para completar 3 semanas de ApBM personalizado o entrenamiento simulado (9 sesiones de entrenamiento). Inmediatamente después de la capacitación de 3 semanas, se administrará una evaluación de la Semana 4 posterior a la intervención. Los participantes también serán reevaluados nuevamente en la Semana 12 como última visita del estudio.

Los objetivos del estudio son los siguientes:

Objetivo 1: Establecer la eficacia de una ApBM con alcohol personalizada para promover la recuperación del AUD entre los veteranos que beben en exceso y tienen antecedentes de mmTBI.

Objetivo 2: Evaluar el cambio relacionado con la ApBM con alcohol en los resultados del deseo inducido por señales de resonancia magnética funcional de la respuesta al tratamiento dentro de la red de modo predeterminado.

Objetivo 3: Evaluar la mejora relacionada con la modificación del sesgo del enfoque del alcohol en dominios cognitivos del funcionamiento ejecutivo que generalmente muestran déficit en veteranos que beben en exceso con mmTBI y replicar asociaciones preliminares entre los dominios de la función ejecutiva y el sesgo del enfoque del alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de lesión cerebral traumática leve a moderada, según la definición del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación (ACRM), en la fase crónica y estable de recuperación (>6 meses desde la lesión)
  • Consumo excesivo definido por los criterios NIH/NIAAA (>7 tragos/semana para mujeres; >14 tragos/semana para hombres) durante al menos una semana en los últimos 90 días
  • Criterios de moderados a graves para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) actual según el DSM-5
  • Los participantes también deben participar en el tratamiento ambulatorio del AUD de VA y expresar su deseo de reducir, detener o mantener el cese del consumo de alcohol.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos clínicamente significativos o condiciones médicas inestables que crearían riesgos excesivos, a juicio clínico del investigador principal.

  • Actual o historial de lo siguiente:

    • tumores cerebrales intrínsecos
    • enfermedades desmielinizantes y neurodegenerativas
    • aneurisma
    • malformaciones arteriovenosas
    • enfermedad cerebrovascular o vascular periférica
    • Lesión cerebral traumática grave o penetrante.
    • discapacidades de aprendizaje documentadas

    • Implantación quirúrgica de neuroestimuladores o marcapasos cardíacos y cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética.

      • Se sabe que estas condiciones/enfermedades influyen en las medidas neurocognitivas y neurobiológicas derivadas de RM propuestas en esta solicitud.
  • Participante femenina que está embarazada o que intenta concebir activamente (para evitar cualquier exposición innecesaria a campos magnéticos elevados o energía de radiofrecuencia para el feto)
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico sobre AUD o estudio de TBI
  • Requerir desintoxicación médica aguda del alcohol, según una puntuación de 12 o más en la Escala de Evaluación de Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico (CIWA-AD)
  • Mandato legal para participar en un programa de tratamiento de alcoholismo.
  • Presencia de TCE grave o traumatismo craneoencefálico penetrante.
  • Comenzar el uso de medicamentos de tratamiento para el AUD (disulfiram, naltrexona o acamprosato) en las últimas 4 semanas (debe estar en tratamiento para el AUD durante más de 4 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición personalizada de modificación del sesgo del enfoque de alcohol en realidad virtual (ApBM)
El ApBM de realidad virtual personalizado constará de 9 sesiones de entrenamiento cognitivo, cada sesión durará aproximadamente 20 minutos y se completará en días separados durante 3 semanas. Cada sesión requiere que el participante responda a 240 estímulos visuales utilizando un movimiento de empujar o tirar lo más rápido posible.
Conductual: Condición personalizada de modificación del sesgo del enfoque de alcohol en realidad virtual (ApBM)
El ApBM de realidad virtual personalizado consistirá en imágenes 2D que representen alcohol o imágenes positivas (por ejemplo, que representen a familiares o amigos disfrutando de tiempo juntos; deportes, mascotas, viajes y vacaciones, etc.) presentadas en un formato único en realidad virtual (por ejemplo, orientación horizontal/vertical). ), que servirá como señal que requerirá una respuesta de estímulo. Se instruye a los participantes a alejar las imágenes de ellos si se presentan en un formato (por ejemplo, paisaje) y agarrar (usando la palanca en el controlador de realidad virtual) las imágenes y tirar hacia ellos mismos en respuesta a un formato separado (por ejemplo, imágenes de retrato) a través de una mesa virtual. Cada sesión de entrenamiento comienza con 10 pruebas de práctica que muestran objetos neutros (contenedores), seguidas de 240 pruebas de entrenamiento (120 con alcohol y 120 sin alcohol). El efecto del entrenamiento se logra alterando la contingencia de empujar versus tirar por tipo de imagen (alcohol versus positiva).
Otros nombres:
  • Entrenamiento ApBM
Comparador falso: Condición simulada
El entrenamiento simulado constará de 9 sesiones de entrenamiento cognitivo, cada sesión durará aproximadamente 20 minutos y se completará en días separados durante 3 semanas. Cada sesión requiere que el participante responda a 240 estímulos visuales utilizando un movimiento de empujar o tirar lo más rápido posible.
Conductual: Condición simulada
El entrenamiento simulado es idéntico al ApBM, excepto que la contingencia de cada orientación (por ejemplo, vertical u horizontal) que representa un empujón versus un tirón se modifica para disminuir el efecto del entrenamiento.
Otros nombres:
  • Entrenamiento simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
El criterio de valoración principal es el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol durante los 90 días posteriores a la aleatorización en el tratamiento. Un día de consumo excesivo de alcohol se define según los criterios NIH/NIAAA, beber más de 4 tragos al día para los hombres y más de 3 tragos al día para las mujeres.
90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contrastes de activación de ansia de señal BOLD de fMRI inducida por señales
Periodo de tiempo: Semana 4: la semana siguiente a la finalización del entrenamiento cognitivo.
Contrastes de activación del deseo de señales BOLD (señales de alcohol > señales neutras) en la amígdala, el núcleo accumbens y la corteza cingulada posterior.
Semana 4: la semana siguiente a la finalización del entrenamiento cognitivo.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 4: la semana siguiente a la finalización del entrenamiento cognitivo.
La flexibilidad cognitiva se deriva de la condición 4 de secuenciación de números y letras de la prueba de seguimiento del sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) y de la condición 3 de fluidez de diseño. Las puntuaciones brutas de estas dos medidas se convierten en puntuaciones z basadas en normas estándar. Una puntuación resumida de flexibilidad cognitiva se calcula promediando las puntuaciones z de las medidas constituyentes individuales.
Semana 4: la semana siguiente a la finalización del entrenamiento cognitivo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: David L Pennington, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NURA-009-23F
  • 1I01CX002715-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: Clinical Science Research & Development)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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