Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modifikation af personlig tilgang til skævhed hos veteraner, der drikker tungt drikke med let til moderat traumatisk hjerneskade (TABM)

24. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Modifikation af personlig tilgang til skævhed for at reducere tungt alkoholforbrug og forbedre kognitiv kontrol hos veteraner med let til moderat traumatisk hjerneskade

Projektet vil undersøge de neurale sammenhænge mellem alkoholtilgangsbias og undersøge, i hvilket omfang et neurovidenskabsbaseret personligt kognitivt træningsprogram vil afhjælpe alkoholtilgangsbias og forbedre restitutionsresultater blandt tunge drikkeveteraner med alkoholmisbrug (AUD) og en historie af mild-moderat traumatisk hjerneskade (mmTBI). Alcohol approach-bias modification (ApBM) er en kognitiv træningsintervention designet til at afbryde og ændre automatiske tilgangsprocesser som reaktion på alkoholsignaler. Ændring af alkoholtilgangsbias og reduktion af tungt alkoholforbrug kan forventes at reducere adfærd med selvskade og vold, øge tilslutningen til lægebehandling, reducere drikkerelaterede medicinske omkostninger og fremme sundere forhold. Det langsigtede mål er at demonstrere effektiviteten af ​​ApBM til at fremme helbredelse fra AUD hos veteraner med kronisk mmTBI. Efterforskerne sigter også mod at identificere neurale mekanismer forbundet med ApBM og andre neurokognitive forudsigere for vellykket bedring. Evidensen indsamlet fra denne undersøgelse vil være nyttig til at informere udviklingen af ​​andre adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger for veteraner med AUD med en historie med mmTBI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er den første til at teste, om alkoholtilgangsbias modifikation (ApBM), leveret gennem virtual reality, som en tilføjelse til ambulant behandling kan reducere stort alkoholforbrug og forbedre neurokognitive resultater blandt veteraner med mild til moderat traumatisk hjerneskade (mmTBI) engageret i ambulant behandling for alkoholmisbrug (AUD).

Dette vil være et fase II dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg. Cirka 100 veteraner med alkoholforbrug (AUD) og en historie med mild til moderat traumatisk hjerneskade (mmTBI) vil blive randomiseret til undersøgelsen for at gennemføre en 3-ugers enten personlig ApBM- eller falsk træning (9 træningssessioner). Umiddelbart efter den 3-ugers træning vil en post-intervention uge-4 vurdering blive administreret. Deltagerne vil også blive revurderet igen i uge 12 som sidste studiebesøg.

Formålet med undersøgelsen er som følger:

Mål 1: Etablere effektiviteten af ​​en personlig alkohol ApBM for at fremme genopretning fra AUD blandt tunge drikkende veteraner med en historie med mmTBI.

Mål 2: Evaluer alkohol ApBM-relateret ændring i fMRI cue-inducerede craving-resultater af behandlingsrespons i Default Mode Network.

Mål 3: Vurder alkoholtilgangsbias modifikationsrelateret forbedring i kognitive eksekutive funktionsdomæner, der typisk viser underskud hos veteraner, der drikker tungt, og repliker foreløbige sammenhænge mellem eksekutivfunktionsdomæner og alkoholtilgangsbias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David L Pennington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med mild-moderat TBI, som defineret af American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), i den kroniske, stabile fase af bedring (>6 måneder fra skade)
  • Stærkt drikkeri defineret af NIH/NIAAA-kriterier (>7 drinks/uge for kvinder; >14 drinks/uge for mænd) i mindst en uge inden for de sidste 90 dage
  • Moderate til svære kriterier for aktuel alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) af DSM-5
  • Deltagerne skal også være engageret i VA ambulant AUD-behandling og udtrykke et ønske om at reducere, stoppe eller opretholde ophør med alkoholforbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile klinisk signifikante psykiatriske lidelser eller medicinske tilstande, der ville skabe overdrevne risici, efter den primære efterforskers kliniske vurdering

  • Aktuel eller historie af følgende:

    • iboende cerebrale tumorer
    • demyeliniserende og neurodegenerative sygdomme
    • aneurisme
    • arteriovenøse misdannelser
    • cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom
    • alvorlig eller gennemtrængende traumatisk hjerneskade
    • dokumenterede indlæringsvanskeligheder

    • kirurgisk implantation af neurostimulatorer eller pacemakere og andre MR-kontraindikationer

      • Disse tilstande/sygdomme vides at påvirke de neurokognitive og MR-afledte neurobiologiske foranstaltninger, der foreslås i denne ansøgning
  • Kvindelig deltager, der er gravid eller aktivt forsøger at blive gravid (for at forhindre unødvendig eksponering for høje magnetfelter eller radiofrekvensenergi til det ufødte barn)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg på AUD- eller TBI-studie
  • Kræver akut medicinsk afgiftning fra alkohol, baseret på en score på 12 eller mere på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD)
  • Lovlig mandat til at deltage i et alkoholbehandlingsprogram
  • Tilstedeværelse af alvorlig TBI eller penetrerende hovedtraume
  • Begyndelse af brug af AUD-behandlingsmedicin (disulfiram, naltrexon eller acamprosat) inden for de seneste 4 uger (skal være i AUD-behandling i mere end 4 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig VR Alcohol Approach Bias Modification (ApBM) tilstand
Personalized VR ApBM vil bestå af 9 kognitive træningssessioner, hver session varer cirka 20 minutter gennemført på separate dage over 3 uger. Hver session kræver, at deltageren reagerer på 240 visuelle stimuli ved hjælp af en push- eller pull-bevægelse så hurtigt som muligt.
Adfærdsmæssigt: Personlig VR Alcohol Approach Bias Modification (ApBM) tilstand
Den personlige VR ApBM vil bestå af 2D-billeder, der repræsenterer alkohol eller positive billeder (f.eks. repræsenterer familie eller venner, der nyder tid sammen; sport, kæledyr, rejser og ferier osv.) præsenteret i et unikt format i VR (f.eks. liggende/portræt-orientering) ), som vil tjene som cue, der kræver et stimulusrespons. Deltagerne bliver bedt om at skubbe billederne væk fra dem, hvis de præsenteres i ét format (f.eks. liggende) og gribe (ved hjælp af håndtaget på VR-controlleren) billederne og trække mod sig selv som svar på et separat format (f.eks. portrætbilleder) på tværs et virtuelt bord. Hver træningssession starter med 10 træningsforsøg, der viser neutrale genstande (beholdere), efterfulgt af 240 træningsforsøg (120 alkohol- og 120 alkoholfri forsøg). Træningseffekt opnås ved at ændre kontingensen af ​​push vs. pull efter billedtype (alkohol vs. positiv).
Andre navne:
  • ApBM uddannelse
Sham-komparator: Skum tilstand
Sham træning vil bestå af 9 kognitive træningssessioner, hvor hver session varer cirka 20 minutter fuldført på separate dage over 3 uger. Hver session kræver, at deltageren reagerer på 240 visuelle stimuli ved hjælp af en push- eller pull-bevægelse så hurtigt som muligt.
Adfærdsmæssigt: Skum tilstand
Sham-træning er identisk med ApBM, bortset fra at eventualiteten af ​​hver orientering (f.eks. portræt eller landskab), der repræsenterer et skub vs. et træk, ændres for at mindske træningseffekten.
Andre navne:
  • Sham træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Det primære endepunkt er procent af dage med stort drikkeri i løbet af de 90 dage efter randomisering til behandling. En dag med tungt alkoholforbrug defineres ved at bruge NIH/NIAAA-kriterier, hvor man drikker mere end 4 drinks om dagen for mænd og mere end 3 drinks om dagen for kvinder.
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cue-inducerede fMRI BOLD-signaltrang til aktiveringskontraster
Tidsramme: Uge 4 - Ugen efter afslutning af kognitiv træning.
BOLD-signal craving aktiveringskontraster (alkohol cues > neutral cues) i amygdala, nucleus accumbens og posterior cingulate cortex.
Uge 4 - Ugen efter afslutning af kognitiv træning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Uge 4 - Ugen efter afslutning af kognitiv træning.
Kognitiv fleksibilitet er afledt af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test Number-Letter Sequencing Condition 4 og Design Fluency Condition 3. Rå score fra disse to mål konverteres til z-scores baseret på standardnormer. En sammenfattende kognitiv fleksibilitetsscore beregnes ved at tage et gennemsnit af z-scorerne for de individuelle konstituerende mål.
Uge 4 - Ugen efter afslutning af kognitiv træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Pennington, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURA-009-23F
  • 1I01CX002715-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Clinical Science Research & Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner