Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilnærmings skjevhetsendring hos veteraner som drikker tungt drikke med lett til moderat traumatisk hjerneskade (TABM)

26. juni 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Personlig tilnærmingsskjevhetsmodifisering for å redusere tungdrikking og forbedre kognitiv kontroll hos veteraner med mild til moderat traumatisk hjerneskade

Prosjektet vil undersøke de nevrale assosiasjonene til alkoholtilnærmingsskjevhet og undersøke i hvilken grad et nevrovitenskapsbasert personlig kognitivt treningsprogram vil avhjelpe alkoholtilnærmingsskjevhet og forbedre utvinningsresultatene blant veteraner med alkoholbruk (AUD) og en historie. av mild-moderat traumatisk hjerneskade (mmTBI). Alcohol approach-bias modification (ApBM) er en kognitiv treningsintervensjon designet for å avbryte og modifisere automatiske tilnærmingsprosesser som svar på alkoholsignaler. Endring av alkoholtilnærmingsskjevhet og reduksjon i tung alkoholbruk kan forventes å redusere atferd med selvskading og vold, øke tilslutningen til medisinsk behandling, redusere drikkerelaterte medisinske kostnader og fremme sunnere forhold. Det langsiktige målet er å demonstrere effekten av ApBM for å fremme utvinning fra AUD hos veteraner med kronisk mmTBI. Etterforskerne tar også sikte på å identifisere nevrale mekanismer assosiert med ApBM og andre nevrokognitive prediktorer for vellykket utvinning. Bevisene samlet fra denne studien vil være nyttig for å informere utviklingen av andre atferdsmessige og farmakologiske behandlinger for veteraner med AUD med en historie med mmTBI.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er den første som tester om alkoholtilnærmings-bias modifikasjon (ApBM), levert gjennom virtuell virkelighet, som et tillegg til poliklinisk behandling kan redusere mye alkoholbruk og forbedre nevro-kognitive utfall blant veteraner med mild til moderat traumatisk hjerneskade (mmTBI) engasjert i poliklinisk behandling for alkoholbruksforstyrrelse (AUD).

Dette vil være en fase II dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie. Omtrent 100 veteraner med alkoholforbruk (AUD) og en historie med mild til moderat traumatisk hjerneskade (mmTBI) vil bli randomisert inn i studien for å fullføre en 3-ukers med enten personlig ApBM- eller falsk trening (9 treningsøkter). Umiddelbart etter den 3-ukers treningen, vil en vurdering etter intervensjon uke 4 bli gitt. Deltakerne vil også bli revurdert igjen ved uke 12 som siste studiebesøk.

Målene med studien er som følger:

Mål 1: Etablere effektiviteten til en personlig alkohol-ApBM for å fremme utvinning fra AUD blant veteraner som drikker mye, med en historie med mmTBI.

Mål 2: Evaluer alkohol ApBM-relatert endring i fMRI cue-induserte sugresultater av behandlingsrespons i Default Mode Network.

Mål 3: Vurder alkoholtilnærmingsskjevhet modifikasjonsrelatert forbedring i kognitive eksekutive funksjonsdomener som typisk viser underskudd i tungdrikking Veteraner med mmTBI og gjenskape foreløpige assosiasjoner mellom utøvende funksjonsdomener og alkoholtilnærmingsskjevhet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med mild-moderat TBI, som definert av American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), i den kroniske, stabile fasen av utvinning (>6 måneder fra skade)
  • Kraftig drikking definert av NIH/NIAAA-kriterier (>7 drinker/uke for kvinner; >14 drinker/uke for menn) i minst én uke i løpet av de siste 90 dagene
  • Moderate til alvorlige kriterier for nåværende alkoholbruksforstyrrelse (AUD) av DSM-5
  • Deltakerne må også være engasjert i VA poliklinisk AUD-behandling og uttrykke et ønske om å redusere, stoppe eller opprettholde seponering av alkoholbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile klinisk signifikante psykiatriske lidelser eller medisinske tilstander som vil skape overdreven risiko, etter den kliniske vurderingen av hovedetterforskeren

  • Nåværende eller historikk for følgende:

    • iboende cerebrale svulster
    • demyeliniserende og nevrodegenerative sykdommer
    • aneurisme
    • arteriovenøse misdannelser
    • cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom
    • alvorlig eller penetrerende traumatisk hjerneskade
    • dokumenterte lærevansker

    • kirurgisk implantasjon av nevrostimulatorer eller pacemakere og andre MR-kontraindikasjoner

      • Disse tilstandene/sykdommene er kjent for å påvirke de nevrokognitive og MR-avledede nevrobiologiske tiltakene foreslått i denne søknaden
  • Kvinnelig deltaker som er gravid eller aktivt forsøker å bli gravid (for å forhindre unødvendig eksponering for høye magnetiske felt eller radiofrekvent energi til det ufødte barnet)
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie på AUD- eller TBI-studie
  • Krever akutt medisinsk avgiftning fra alkohol, basert på en poengsum på 12 eller mer på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD)
  • Juridisk mandat til å delta i et alkoholbehandlingsprogram
  • Tilstedeværelse av alvorlig TBI eller penetrerende hodetraume
  • Start av bruk av AUD-behandlingsmedisiner (disulfiram, naltrekson eller acamprosat) i løpet av de siste 4 ukene (må være på AUD-behandling i mer enn 4 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset VR Alcohol Approach Bias Modification (ApBM) tilstand
Personalized VR ApBM vil bestå av 9 kognitive treningsøkter, hver økt varer i omtrent 20 minutter fullført på separate dager over 3 uker. Hver økt krever at deltakeren reagerer på 240 visuelle stimuli ved hjelp av en push- eller pull-bevegelse så raskt som mulig.
Atferdsmessig: Personlig tilpasset VR Alcohol Approach Bias Modification (ApBM) tilstand
Personalized VR ApBM vil bestå av 2D-bilder som representerer alkohol eller positive bilder (f.eks. som representerer familie eller venner som nyter tid sammen; sport, kjæledyr, reiser og ferier osv.) presentert i et unikt format i VR (f.eks. liggende/portrettorientering) ), som vil tjene som signalet som krever en stimulusrespons. Deltakerne blir bedt om å skyve bildene vekk fra dem hvis de presenteres i ett format (f.eks. liggende) og gripe (ved hjelp av spaken på VR-kontrolleren) bildene og trekke mot seg selv som svar på et eget format (f.eks. portrettbilder) på tvers. et virtuelt bord. Hver treningsøkt starter med 10 treningsforsøk som viser nøytrale gjenstander (beholdere), etterfulgt av 240 treningsforsøk (120 alkohol- og 120 alkoholfrie forsøk). Treningseffekt oppnås ved å endre beredskapen for push vs. pull etter bildetype (alkohol vs. positiv).
Andre navn:
  • ApBM opplæring
Sham-komparator: Skum tilstand
Sham-trening vil bestå av 9 kognitive treningsøkter, hver økt varer i ca. 20 minutter fullført på separate dager over 3 uker. Hver økt krever at deltakeren reagerer på 240 visuelle stimuli ved hjelp av en push- eller pull-bevegelse så raskt som mulig.
Atferdsmessig: Skum tilstand
Sham-trening er identisk med ApBM, bortsett fra at beredskapen for hver orientering (f.eks. portrett eller landskap) som representerer et push kontra en pull, endres for å redusere treningseffekten.
Andre navn:
  • Sham trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tungdrikkedager
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Det primære endepunktet er prosent av dagene med mye drikking i løpet av de 90 dagene etter randomisering til behandling. En dag med mye drikke er definert ved å bruke NIH/NIAAA-kriterier, å drikke mer enn 4 drinker om dagen for menn og mer enn 3 drinker en enkelt dag for kvinner.
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cue-induserte fMRI BOLD-signalbegjær aktiveringskontraster
Tidsramme: Uke 4 - Uken etter fullført kognitiv trening.
BOLD-signaltrang aktiveringskontraster (alkoholsignaler > nøytrale signaler) i amygdala, nucleus accumbens og bakre cingulate cortex.
Uke 4 - Uken etter fullført kognitiv trening.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Uke 4 - Uken etter fullført kognitiv trening.
Kognitiv fleksibilitet er avledet fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test Number-Letter Sequencing Condition 4 og Design Fluency Condition 3. Rå score fra disse to målene konverteres til z-score basert på standardnormer. En sammendragsscore for kognitiv fleksibilitet beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av z-skårene til de individuelle konstituerende målene.
Uke 4 - Uken etter fullført kognitiv trening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L Pennington, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NURA-009-23F
  • 1I01CX002715-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Clinical Science Research & Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere