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Personalisierte Ansatz-Bias-Modifikation bei Veteranen mit starkem Alkoholkonsum und leichter bis mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung (TABM)

26. Juni 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Personalisierte Ansatz-Bias-Modifikation zur Reduzierung von starkem Alkoholkonsum und zur Verbesserung der kognitiven Kontrolle bei Veteranen mit leichter bis mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung

Das Projekt wird die neuronalen Zusammenhänge von Alkohol-Ansatzverzerrungen untersuchen und untersuchen, inwieweit ein auf Neurowissenschaften basierendes personalisiertes kognitives Trainingsprogramm Alkohol-Ansatzverzerrungen beseitigen und die Genesungsergebnisse bei Veteranen mit starkem Alkoholkonsum und einer Alkoholabhängigkeit (AUD) und einer Vorgeschichte verbessern wird einer leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzung (mmTBI). Alcohol Approach-Bias Modification (ApBM) ist eine kognitive Trainingsintervention, die darauf abzielt, automatische Annäherungsprozesse als Reaktion auf Alkoholreize zu unterbrechen und zu modifizieren. Es ist zu erwarten, dass eine Änderung der Alkoholorientierung und eine Reduzierung des starken Alkoholkonsums selbstverletzendes und gewalttätiges Verhalten reduzieren, die Einhaltung medizinischer Versorgung erhöhen, alkoholbedingte medizinische Kosten senken und gesündere Beziehungen fördern. Das langfristige Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von ApBM zur Förderung der Genesung von AUD bei Veteranen mit chronischem mmTBI zu demonstrieren. Ziel der Forscher ist es außerdem, neuronale Mechanismen zu identifizieren, die mit ApBM und anderen neurokognitiven Prädiktoren für eine erfolgreiche Genesung verbunden sind. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden nützlich sein, um die Entwicklung anderer Verhaltens- und pharmakologischer Behandlungen für Veteranen mit AUD und mmTBI in der Vorgeschichte zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die erste, die testet, ob die durch virtuelle Realität durchgeführte Alkohol-Ansatz-Bias-Modifikation (ApBM) als Ergänzung zur ambulanten Behandlung den starken Alkoholkonsum reduzieren und die neurokognitiven Ergebnisse bei Veteranen mit leichter bis mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung verbessern kann (mmTBI) beschäftigt sich mit der ambulanten Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD).

Dabei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Phase-II-Studie. Ungefähr 100 Veteranen mit starkem Alkoholkonsum und Alkoholkonsumstörung (AUD) und einer Vorgeschichte von leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen (mmTBI) werden randomisiert in die Studie aufgenommen, um ein dreiwöchiges personalisiertes ApBM- oder Scheintraining (9 Trainingseinheiten) zu absolvieren. Unmittelbar im Anschluss an das dreiwöchige Training wird eine Bewertung nach der Intervention in Woche 4 durchgeführt. Die Teilnehmer werden außerdem in Woche 12, dem letzten Studienbesuch, erneut beurteilt.

Die Ziele der Studie sind folgende:

Ziel 1: Feststellung der Wirksamkeit eines personalisierten Alkohol-ApBM zur Förderung der Genesung von AUD bei Veteranen mit starkem Alkoholkonsum und mmTBI in der Vorgeschichte.

Ziel 2: Bewerten Sie die durch Alkohol-ApBM bedingte Veränderung der durch fMRT-Signale induzierten Craving-Ergebnisse des Ansprechens auf die Behandlung innerhalb des Default Mode Network.

Ziel 3: Bewerten Sie die mit der Änderung des Alkoholansatzes verbundene Verbesserung der kognitiven exekutiven Funktionsbereiche, die bei Veteranen mit starkem Alkoholkonsum und mmTBI typischerweise ein Defizit aufweisen, und replizieren Sie vorläufige Zusammenhänge zwischen exekutiven Funktionsbereichen und dem Alkoholansatz.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von leichtem bis mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma gemäß der Definition des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) in der chronischen, stabilen Phase der Genesung (>6 Monate nach der Verletzung)
  • Starker Alkoholkonsum gemäß NIH/NIAAA-Kriterien (>7 Getränke/Woche für Frauen; >14 Getränke/Woche für Männer) für mindestens eine Woche in den letzten 90 Tagen
  • Mäßige bis schwere Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD) gemäß DSM-5
  • Die Teilnehmer müssen außerdem an einer ambulanten VA-AUD-Behandlung beteiligt sein und den Wunsch äußern, den Alkoholkonsum zu reduzieren, zu stoppen oder aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Instabile, klinisch bedeutsame psychiatrische Störungen oder medizinische Zustände, die nach klinischer Einschätzung des Hauptermittlers übermäßige Risiken mit sich bringen würden

  • Aktuell oder in der Vergangenheit:

    • intrinsische Hirntumoren
    • demyelinisierende und neurodegenerative Erkrankungen
    • Aneurysma
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • zerebrovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankung
    • schwere oder tiefgreifende traumatische Hirnverletzung
    • dokumentierte Lernbehinderungen

    • chirurgische Implantation von Neurostimulatoren oder Herzschrittmachern und alle anderen MRT-Kontraindikationen

      • Es ist bekannt, dass diese Zustände/Krankheiten die in diesem Antrag vorgeschlagenen neurokognitiven und MR-abgeleiteten neurobiologischen Maßnahmen beeinflussen
  • Teilnehmerin, die schwanger ist oder aktiv versucht, schwanger zu werden (um zu verhindern, dass das ungeborene Kind unnötig hohen Magnetfeldern oder Hochfrequenzenergie ausgesetzt wird)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur AUD- oder TBI-Studie
  • Erfordernis einer akuten medizinischen Entgiftung vom Alkohol, basierend auf einem Wert von 12 oder mehr auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD)
  • Gesetzlicher Auftrag zur Teilnahme an einem Alkoholbehandlungsprogramm
  • Vorliegen eines schweren Schädel-Hirn-Traumas oder eines penetrierenden Kopftraumas
  • Beginn der Einnahme von AUD-Behandlungsmedikamenten (Disulfiram, Naltrexon oder Acamprosat) innerhalb der letzten 4 Wochen (die AUD-Behandlung muss länger als 4 Wochen dauern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte VR Alcohol Approach Bias Modification (ApBM)-Bedingung
Das personalisierte VR-ApBM besteht aus 9 kognitiven Trainingssitzungen, wobei jede Sitzung etwa 20 Minuten dauert und an verschiedenen Tagen über 3 Wochen durchgeführt wird. Bei jeder Sitzung muss der Teilnehmer so schnell wie möglich mit einer Druck- oder Zugbewegung auf 240 visuelle Reize reagieren.
Verhalten: Personalisierte VR Alcohol Approach Bias Modification (ApBM)-Bedingung
Das personalisierte VR-ApBM besteht aus 2D-Bildern, die Alkohol oder positive Bilder darstellen (z. B. Familie oder Freunde, die gemeinsame Zeit genießen, Sport, Haustiere, Reisen und Urlaub usw.), die in einem einzigartigen Format in VR präsentiert werden (z. B. Quer-/Hochformat). ), der als Hinweis dient, der eine Reizreaktion erfordert. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Bilder von sich wegzuschieben, wenn sie in einem Format (z. B. Querformat) präsentiert werden, die Bilder zu ergreifen (mit dem Hebel am VR-Controller) und sie als Reaktion auf ein anderes Format (z. B. Porträtbilder) zu sich heranzuziehen ein virtueller Tisch. Jede Trainingseinheit beginnt mit 10 Übungsversuchen mit neutralen Objekten (Behältern), gefolgt von 240 Trainingsversuchen (120 alkoholische und 120 alkoholfreie Versuche). Der Trainingseffekt wird dadurch erreicht, dass die Kontingenz von Push vs. Pull je nach Bildtyp (Alkohol vs. positiv) verändert wird.
Andere Namen:
  • ApBM-Schulung
Schein-Komparator: Scheinzustand
Das Scheintraining besteht aus 9 kognitiven Trainingssitzungen, wobei jede Sitzung ungefähr 20 Minuten dauert und an verschiedenen Tagen über 3 Wochen durchgeführt wird. Bei jeder Sitzung muss der Teilnehmer so schnell wie möglich mit einer Druck- oder Zugbewegung auf 240 visuelle Reize reagieren.
Verhalten: Scheinzustand
Das Scheintraining ist mit dem ApBM identisch, außer dass die Kontingenz jeder Ausrichtung (z. B. Hoch- oder Querformat), die einen Stoß gegenüber einem Zug darstellt, geändert wird, um den Trainingseffekt zu verringern.
Andere Namen:
  • Scheintraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum während der 90 Tage nach der Randomisierung in die Behandlung. Ein Tag mit starkem Alkoholkonsum wird anhand der NIH/NIAAA-Kriterien definiert: Männer trinken mehr als 4 Getränke pro Tag und Frauen mehr als 3 Getränke pro Tag.
90 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-induzierte fMRI-BOLD-Signal-Craving-Aktivierungskontraste
Zeitfenster: Woche 4 – Die Woche nach Abschluss des kognitiven Trainings.
BOLD-Signal-Craving-Aktivierungskontraste (Alkohol-Hinweise > neutrale Hinweise) in der Amygdala, im Nucleus accumbens und im posterioren cingulären Kortex.
Woche 4 – Die Woche nach Abschluss des kognitiven Trainings.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Woche 4 – Die Woche nach Abschluss des kognitiven Trainings.
Die kognitive Flexibilität wird aus dem Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test Number-Letter Sequencing Condition 4 und Design Fluency Condition 3 abgeleitet. Rohwerte dieser beiden Maße werden auf der Grundlage von Standardnormen in Z-Scores umgewandelt. Ein zusammenfassender Wert für die kognitive Flexibilität wird durch Mittelung der Z-Werte der einzelnen Teilmaße berechnet.
Woche 4 – Die Woche nach Abschluss des kognitiven Trainings.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Pennington, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NURA-009-23F
  • 1I01CX002715-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Clinical Science Research & Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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