Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja spersonalizowanego podejścia u weteranów pijących duże ilości alkoholu z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu (TABM)

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Modyfikacja spersonalizowanego podejścia w celu ograniczenia nadmiernego picia i poprawy kontroli poznawczej u weteranów z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu

W ramach projektu zbadane zostaną neuronalne powiązania z uprzedzeniami związanymi z alkoholem i zbadane, w jakim stopniu oparty na neuronaukach spersonalizowany program treningu poznawczego wyeliminuje uprzedzenia związane z alkoholem i poprawi wyniki zdrowienia wśród weteranów pijących intensywnie alkohol z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) i historią choroby łagodnego i umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu (mmTBI). Modyfikacja uprzedzeń związanych z alkoholem (ApBM) to interwencja w ramach treningu poznawczego, mająca na celu przerwanie i modyfikację automatycznych procesów podejścia w odpowiedzi na sygnały alkoholowe. Można oczekiwać, że modyfikacja nastawienia do alkoholu i ograniczenie jego nadmiernego spożycia zmniejszą zachowania samookaleczające i przemoc, zwiększą przestrzeganie opieki medycznej, zmniejszą koszty leczenia związane z piciem i będą promować zdrowsze relacje. Celem długoterminowym jest wykazanie skuteczności ApBM w promowaniu powrotu do zdrowia po AUD u weteranów z przewlekłym mmTBI. Celem badaczy jest także identyfikacja mechanizmów neuronalnych związanych z ApBM i innymi neurokognitywnymi czynnikami prognostycznymi pomyślnego powrotu do zdrowia. Dowody zebrane w tym badaniu będą przydatne w opracowywaniu innych terapii behawioralnych i farmakologicznych dla weteranów z AUD i mmTBI w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszym, które sprawdza, czy modyfikacja podejścia do alkoholu (ApBM), dostarczana za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej, jako dodatek do leczenia ambulatoryjnego, może zmniejszyć nadmierne spożycie alkoholu i poprawić wyniki neurokognitywne wśród weteranów z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu (mmTBI) zaangażowana w ambulatoryjne leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).

Będzie to podwójnie ślepa, randomizowana, pozornie kontrolowana próba kliniczna II fazy. Około 100 weteranów pijących intensywnie z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) i łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu (mmTBI) w wywiadzie zostanie losowo przydzielonych do badania, aby ukończyli 3-tygodniowe spersonalizowane szkolenie ApBM lub pozorowane (9 sesji szkoleniowych). Natychmiast po 3-tygodniowym szkoleniu zostanie przeprowadzona ocena po interwencji w tygodniu 4. Uczestnicy zostaną również ponownie poddani ponownej ocenie w 12. tygodniu, podczas ostatniej wizyty studyjnej.

Cele badania są następujące:

Cel 1: Ustalenie skuteczności spersonalizowanego alkoholu ApBM w celu promowania powrotu do zdrowia po AUD wśród weteranów pijących intensywnie z wywiadem mmTBI.

Cel 2: Ocena zmian związanych z alkoholem ApBM w wynikach głodu wywołanego sygnałem fMRI w odpowiedzi na leczenie w ramach sieci trybu domyślnego.

Cel 3: Ocena związanej z modyfikacją modyfikacji podejścia do alkoholu poprawy w domenach poznawczego funkcjonowania wykonawczego, które zazwyczaj wykazują deficyt w przypadku intensywnego picia Weterani z mmTBI i odtwarzają wstępne powiązania pomiędzy domenami funkcji wykonawczych a uprzedzeniami w podejściu do alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia łagodnego lub umiarkowanego TBI, zgodnie z definicją Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM), w przewlekłej, stabilnej fazie zdrowienia (> 6 miesięcy od urazu)
  • Intensywne picie określone przez kryteria NIH/NIAAA (>7 drinków/tydzień dla kobiet; >14 drinków/tydzień dla mężczyzn) przez co najmniej jeden tydzień w ciągu ostatnich 90 dni
  • Umiarkowane do ciężkich kryteria aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUD) według DSM-5
  • Uczestnicy muszą także brać udział w ambulatoryjnym leczeniu AUD dla VA i wyrazić chęć ograniczenia, zaprzestania lub utrzymania zaprzestania używania alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne, istotne klinicznie zaburzenia psychiczne lub stany chorobowe, które w ocenie klinicznej głównego badacza stwarzałyby nadmierne ryzyko

  • Aktualne lub historia następujących kwestii:

    • wewnętrzne guzy mózgu
    • choroby demielinizacyjne i neurodegeneracyjne
    • tętniak
    • malformacje tętniczo-żylne
    • choroba naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych
    • ciężkie lub penetrujące urazowe uszkodzenie mózgu
    • udokumentowane trudności w uczeniu się

    • chirurgiczne wszczepienie neurostymulatorów lub rozruszników serca oraz wszelkie inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

      • Wiadomo, że te stany/choroby wpływają na neurobiologiczne środki neurokognitywne i oparte na MR, zaproponowane w tym wniosku
  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub aktywnie stara się zajść w ciążę (aby zapobiec niepotrzebnemu narażeniu nienarodzonego dziecka na wysokie pola magnetyczne lub energię o częstotliwości radiowej)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badania AUD lub TBI
  • Wymaganie ostrej detoksykacji medycznej z alkoholu, w oparciu o wynik 12 lub więcej w skali oceny spożycia alkoholu przez Instytut Kliniczny (CIWA-AD)
  • Obowiązek prawny uczestnictwa w programie leczenia alkoholizmu
  • Obecność ciężkiego TBI lub penetrującego urazu głowy
  • Rozpoczęcie stosowania leków stosowanych w terapii AUD (disulfiram, naltrekson lub akamprozat) w ciągu ostatnich 4 tygodni (musi być przyjmowany AUD dłużej niż 4 tygodnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany stan modyfikacji podejścia do alkoholu VR (ApBM).
Spersonalizowany ApBM VR będzie się składał z 9 sesji treningu poznawczego, każda sesja trwająca około 20 minut, realizowana w różne dni przez 3 tygodnie. Każda sesja wymaga od uczestnika jak najszybszej reakcji na 240 bodźców wzrokowych za pomocą ruchu pchania lub ciągnięcia.
Behawioralne: Spersonalizowany stan modyfikacji podejścia do alkoholu VR (ApBM).
Spersonalizowana wirtualna rzeczywistość ApBM będzie składać się z obrazów 2D przedstawiających alkohol lub pozytywne obrazy (np. przedstawiające rodzinę lub przyjaciół spędzających razem czas, sport, zwierzęta domowe, podróże i wakacje itp.) prezentowanych w unikalnym formacie w rzeczywistości wirtualnej (np. orientacja pozioma/portretowa ), która będzie służyć jako wskazówka wymagająca reakcji na bodziec. Uczestnicy są instruowani, aby odsunąć od siebie obrazy, jeśli są prezentowane w jednym formacie (np. poziomym), chwycić (za pomocą dźwigni na kontrolerze VR) obrazy i przyciągnąć do siebie w odpowiedzi na oddzielny format (np. zdjęcia portretowe) przez wirtualny stół. Każda sesja szkoleniowa rozpoczyna się od 10 prób praktycznych przedstawiających neutralne przedmioty (pojemniki), po których następuje 240 prób szkoleniowych (120 prób alkoholowych i 120 bezalkoholowych). Efekt treningowy osiąga się poprzez zmianę przygodności pchania i przyciągania w zależności od rodzaju obrazu (alkohol vs. pozytywny).
Inne nazwy:
  • Szkolenie ApBM
Pozorny komparator: Stan pozorny
Trening pozorowany będzie się składał z 9 sesji treningu poznawczego, każda sesja trwająca około 20 minut, wykonywana w różne dni przez 3 tygodnie. Każda sesja wymaga od uczestnika jak najszybszej reakcji na 240 bodźców wzrokowych za pomocą ruchu pchania lub ciągnięcia.
Behawioralne: Stan pozorny
Trening pozorowany jest identyczny z ApBM, z tym wyjątkiem, że każda orientacja (np. pionowa lub pozioma) reprezentująca pchanie kontra ciągnięcie jest zmieniana, aby zmniejszyć efekt treningu.
Inne nazwy:
  • Szkolenie pozorowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek dni intensywnego picia w ciągu 90 dni po randomizacji do leczenia. Dzień intensywnego picia definiuje się na podstawie kryteriów NIH/NIAAA, gdzie wypijanie więcej niż 4 drinków dziennie w przypadku mężczyzn i więcej niż 3 drinków dziennie w przypadku kobiet.
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowane przez cue kontrasty aktywacji głodu sygnału fMRI BOLD
Ramy czasowe: Tydzień 4 – Tydzień po zakończeniu treningu poznawczego.
BOLD-kontrasty aktywacji pragnienia sygnału (sygnały alkoholowe > sygnały neutralne) w ciele migdałowatym, jądrze półleżącym i tylnej części kory obręczy.
Tydzień 4 – Tydzień po zakończeniu treningu poznawczego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 4 – Tydzień po zakończeniu treningu poznawczego.
Elastyczność poznawcza wywodzi się z testu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) warunku 4 sekwencjonowania liczb i liter testu tworzenia szlaku i warunku płynności projektowania 3. Surowe wyniki z tych dwóch miar są konwertowane na wyniki z w oparciu o standardowe normy. Sumaryczny wynik elastyczności poznawczej oblicza się poprzez uśrednienie wyników Z poszczególnych miar składowych.
Tydzień 4 – Tydzień po zakończeniu treningu poznawczego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: David L Pennington, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURA-009-23F
  • 1I01CX002715-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: Clinical Science Research & Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj