Modifica del bias di approccio personalizzato nei veterani che bevono pesantemente con lesioni cerebrali traumatiche da lievi a moderate (TABM)
26 giugno 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Modifica del bias di approccio personalizzato per ridurre il consumo eccessivo di alcol e migliorare il controllo cognitivo nei veterani con lesioni cerebrali traumatiche da lievi a moderate
Il progetto esaminerà le associazioni neurali dei bias di approccio all'alcol e indagherà in che misura un programma di allenamento cognitivo personalizzato basato sulle neuroscienze risolverà i bias di approccio all'alcol e migliorerà i risultati di recupero tra i veterani che bevono pesantemente con disturbo da uso di alcol (AUD) e una storia di lesione cerebrale traumatica lieve-moderata (mmTBI).
La modificazione del bias di approccio all'alcol (ApBM) è un intervento di training cognitivo progettato per interrompere e modificare i processi di approccio automatico in risposta ai segnali dell'alcol.
Ci si può aspettare che la modifica dei pregiudizi di approccio all’alcol e la riduzione del consumo eccessivo di alcol riducano i comportamenti di autolesionismo e violenza, aumentino l’aderenza alle cure mediche, riducano i costi medici legati al consumo di alcol e promuovano relazioni più sane.
L’obiettivo a lungo termine è dimostrare l’efficacia dell’ApBM nel promuovere il recupero dall’AUD nei veterani con mmTBI cronico.
I ricercatori mirano anche a identificare i meccanismi neurali associati all'ApBM e altri predittori neurocognitivi di un recupero riuscito.
Le prove raccolte da questo studio saranno utili per informare lo sviluppo di altri trattamenti comportamentali e farmacologici per i veterani con AUD con una storia di mmTBI.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Questo studio è il primo a verificare se la modifica del bias di approccio all'alcol (ApBM), fornita attraverso la realtà virtuale, come aggiunta al trattamento ambulatoriale, può ridurre il consumo eccessivo di alcol e migliorare i risultati neuro-cognitivi tra i veterani con lesioni cerebrali traumatiche da lievi a moderate (mmTBI) impegnati nel trattamento ambulatoriale del disturbo da uso di alcol (AUD).
Si tratterà di uno studio clinico di Fase II in doppio cieco, randomizzato e controllato con procedura simulata. Circa 100 veterani che bevono pesantemente con disturbo da uso di alcol (AUD) e una storia di lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata (mmTBI) saranno randomizzati nello studio per completare 3 settimane di allenamento ApBM personalizzato o fittizio (9 sessioni di allenamento). Immediatamente dopo la formazione di 3 settimane, verrà somministrata una valutazione post-intervento della Settimana 4. I partecipanti verranno inoltre rivalutati nuovamente alla settimana 12 come ultima visita di studio.
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
Obiettivo 1: Stabilire l'efficacia di un ApBM personalizzato sull'alcol per promuovere il recupero dall'AUD tra i veterani che bevono pesantemente con una storia di mmTBI.
Obiettivo 2: valutare il cambiamento correlato all'ApBM alcolico negli esiti del craving indotto dai segnali fMRI della risposta al trattamento all'interno della Default Mode Network.
Obiettivo 3: Valutare il miglioramento correlato alla modifica del bias di approccio all’alcol nei domini del funzionamento cognitivo esecutivo che tipicamente mostrano deficit nei veterani che bevono pesantemente con mmTBI e replicare le associazioni preliminari tra i domini delle funzioni esecutive e il bias di approccio all’alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di trauma cranico lieve-moderato, come definito dall'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), nella fase cronica e stabile del recupero (> 6 mesi dall'infortunio)
- Consumo eccessivo di alcol definito dai criteri NIH/NIAAA (>7 drink/settimana per le donne; >14 drink/settimana per gli uomini) per almeno una settimana negli ultimi 90 giorni
- Criteri da moderati a gravi per l'attuale disturbo da uso di alcol (AUD) secondo il DSM-5
- I partecipanti devono anche essere impegnati nel trattamento ambulatoriale dell'AUD VA ed esprimere il desiderio di ridurre, interrompere o mantenere la cessazione del consumo di alcol
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici o condizioni mediche instabili clinicamente significative che creerebbero rischi eccessivi, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore principale
Attuale o storico di quanto segue:
- tumori cerebrali intrinseci
- malattie demielinizzanti e neurodegenerative
- aneurisma
- malformazioni arterovenose
- malattia cerebrovascolare o vascolare periferica
- lesione cerebrale traumatica grave o penetrante
- disturbi di apprendimento documentati
impianto chirurgico di neurostimolatori o pacemaker cardiaci e qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica
- È noto che queste condizioni/malattie influenzano le misure neurocognitive e neurobiologiche derivate dalla RM proposte in questa applicazione
- Partecipante donna in gravidanza o che sta attivamente tentando di concepire (per prevenire qualsiasi esposizione non necessaria a campi magnetici elevati o energia a radiofrequenza per il nascituro)
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico su AUD o TBI
- Richiesta di disintossicazione medica acuta dall'alcol, sulla base di un punteggio pari o superiore a 12 sulla scala di valutazione dell'astinenza dall'alcol del Clinical Institute (CIWA-AD)
- Mandato legale per partecipare a un programma di trattamento dell'alcol
- Presenza di grave trauma cranico o trauma cranico penetrante
- Inizio dell'uso di farmaci per il trattamento dell'AUD (disulfiram, naltrexone o acamprosato) nelle ultime 4 settimane (deve essere in trattamento con AUD per più di 4 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione personalizzata di modifica del bias di approccio all'alcol VR (ApBM).
L'ApBM VR personalizzato consisterà in 9 sessioni di allenamento cognitivo, ciascuna sessione della durata di circa 20 minuti, completata in giorni separati nell'arco di 3 settimane.
Ogni sessione richiede che il partecipante risponda a 240 stimoli visivi utilizzando un movimento di spinta o di trazione il più rapidamente possibile.
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L'ApBM VR personalizzato sarà costituito da immagini 2D che rappresentano alcol o immagini positive (ad esempio, che rappresentano la famiglia o gli amici che si divertono insieme; sport, animali domestici; viaggi e vacanze, ecc.) presentate in un formato unico in VR (ad esempio, orientamento orizzontale/verticale ), che servirà come segnale per richiedere una risposta allo stimolo.
Ai partecipanti viene chiesto di allontanare le immagini da sé se sono presentate in un formato (ad esempio, orizzontale) e di afferrare (utilizzando la leva sul controller VR) le immagini e tirarle verso se stessi in risposta a un formato separato (ad esempio, ritratti) attraverso un tavolo virtuale.
Ogni sessione di formazione inizia con 10 prove pratiche che mostrano oggetti neutri (contenitori), seguite da 240 prove di formazione (120 prove con alcol e 120 prove senza alcol).
L'effetto dell'allenamento si ottiene alterando la contingenza di push vs. pull in base al tipo di immagine (alcol vs positivo).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Condizione fittizia
L'allenamento simulato consisterà in 9 sessioni di allenamento cognitivo, ciascuna sessione della durata di circa 20 minuti, completata in giorni separati nell'arco di 3 settimane.
Ogni sessione richiede che il partecipante risponda a 240 stimoli visivi utilizzando un movimento di spinta o di trazione il più rapidamente possibile.
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L'addestramento simulato è identico all'ApBM, tranne per il fatto che la contingenza di ciascun orientamento (ad esempio, ritratto o paesaggio) che rappresenta una spinta rispetto a una trazione viene modificata per diminuire l'effetto dell'addestramento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni in cui si beve pesantemente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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L'endpoint primario è la percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione al trattamento.
Una giornata di consumo eccessivo viene definita utilizzando i criteri NIH/NIAAA, bevendo più di 4 drink al giorno per gli uomini e più di 3 drink al giorno per le donne.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contrasti di attivazione del desiderio del segnale fMRI BOLD indotti da segnali
Lasso di tempo: Settimana 4 - La settimana successiva al completamento del training cognitivo.
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Contrasti di attivazione del craving del segnale BOLD (segnali di alcol> segnali neutri) nell'amigdala, nel nucleo accumbens e nella corteccia cingolata posteriore.
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Settimana 4 - La settimana successiva al completamento del training cognitivo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 4 - La settimana successiva al completamento del training cognitivo.
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La flessibilità cognitiva deriva dal Trail Making Test del Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Condizione 4 e dalla Condizione di fluidità del design 3. I punteggi grezzi di queste due misure vengono convertiti in punteggi z basati su norme standard.
Un punteggio riassuntivo di flessibilità cognitiva viene calcolato facendo la media dei punteggi z delle singole misure costituenti.
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Settimana 4 - La settimana successiva al completamento del training cognitivo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David L Pennington, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURA-009-23F
- 1I01CX002715-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Clinical Science Research & Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .