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Modificação do preconceito de abordagem personalizada em veteranos que bebem muito com lesão cerebral traumática leve a moderada (TABM)

26 de junho de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Modificação do preconceito de abordagem personalizada para reduzir o consumo excessivo de álcool e melhorar o controle cognitivo em veteranos com lesão cerebral traumática leve a moderada

O projeto examinará as associações neurais do preconceito de abordagem ao álcool e investigará até que ponto um programa de treinamento cognitivo personalizado baseado na neurociência irá remediar o preconceito de abordagem ao álcool e melhorar os resultados de recuperação entre veteranos que bebem muito com transtorno por uso de álcool (AUD) e um histórico de lesão cerebral traumática leve a moderada (mmTBI). A modificação do viés de abordagem do álcool (ApBM) é uma intervenção de treinamento cognitivo projetada para interromper e modificar processos de abordagem automática em resposta a sinais de álcool. Pode-se esperar que a modificação do preconceito de abordagem ao álcool e a redução do consumo abusivo de álcool reduzam os comportamentos de automutilação e violência, aumentem a adesão aos cuidados médicos, reduzam os custos médicos relacionados com o consumo de álcool e promovam relacionamentos mais saudáveis. O objetivo de longo prazo é demonstrar a eficácia do ApBM para promover a recuperação do AUD em veteranos com mmTBI crônico. Os investigadores também pretendem identificar mecanismos neurais associados ao ApBM e outros preditores neurocognitivos de recuperação bem-sucedida. As evidências obtidas neste estudo serão úteis para informar o desenvolvimento de outros tratamentos comportamentais e farmacológicos para veteranos com AUD com histórico de mmTBI.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é o primeiro a testar se a modificação do viés de abordagem do álcool (ApBM), realizada por meio de realidade virtual, como um complemento ao tratamento ambulatorial, pode reduzir o uso pesado de álcool e melhorar os resultados neurocognitivos entre veteranos com lesão cerebral traumática leve a moderada. (mmTBI) envolvido em tratamento ambulatorial para transtorno por uso de álcool (AUD).

Este será um ensaio clínico de Fase II, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação. Aproximadamente 100 veteranos que bebem muito com transtorno por uso de álcool (AUD) e histórico de lesão cerebral traumática leve a moderada (mmTBI) serão randomizados para o estudo para completar 3 semanas de ApBM personalizado ou treinamento simulado (9 sessões de treinamento). Imediatamente após o treinamento de 3 semanas, uma avaliação pós-intervenção da semana 4 será administrada. Os participantes também serão reavaliados novamente na semana 12 como última visita de estudo.

Os objetivos do estudo são os seguintes:

Objetivo 1: Estabelecer a eficácia de um ApBM de álcool personalizado para promover a recuperação do AUD entre veteranos que bebem muito com histórico de mmTBI.

Objetivo 2: Avaliar a mudança relacionada ao ApBM do álcool nos resultados de desejo induzidos por estímulos de fMRI da resposta ao tratamento dentro da Rede de Modo Padrão.

Objetivo 3: Avaliar a melhoria relacionada à modificação do viés de abordagem do álcool nos domínios do funcionamento executivo cognitivo que normalmente mostram déficit em veteranos que bebem muito com mmTBI e replicar associações preliminares entre domínios de função executiva e viés de abordagem ao álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de TCE leve a moderado, conforme definido pelo Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM), na fase crônica e estável de recuperação (>6 meses após a lesão)
  • Consumo excessivo de álcool definido pelos critérios do NIH/NIAAA (>7 drinques/semana para mulheres; >14 drinques/semana para homens) por pelo menos uma semana nos últimos 90 dias
  • Critérios moderados a graves para transtorno atual por uso de álcool (AUD) pelo DSM-5
  • Os participantes também devem estar envolvidos em tratamento ambulatorial de AUD VA e expressar o desejo de reduzir, interromper ou manter a cessação do uso de álcool

Critério de exclusão:

  • Transtornos psiquiátricos clinicamente significativos instáveis ​​ou condições médicas que criariam riscos excessivos, no julgamento clínico do Investigador Principal

  • Atual ou histórico do seguinte:

    • tumores cerebrais intrínsecos
    • doenças desmielinizantes e neurodegenerativas
    • aneurisma
    • malformações arteriovenosas
    • doença cerebrovascular ou vascular periférica
    • lesão cerebral traumática grave ou penetrante
    • dificuldades de aprendizagem documentadas

    • implantação cirúrgica de neuroestimuladores ou marca-passos cardíacos e quaisquer outras contra-indicações de ressonância magnética

      • Sabe-se que essas condições/doenças influenciam as medidas neurocognitivas e neurobiológicas derivadas de RM propostas nesta aplicação
  • Participante do sexo feminino que está grávida ou tentando engravidar ativamente (para evitar qualquer exposição desnecessária a campos magnéticos elevados ou energia de radiofrequência para o feto)
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico sobre AUD ou estudo TBI
  • Exigir desintoxicação médica aguda do álcool, com base em uma pontuação de 12 ou mais na Escala de Avaliação de Álcool do Instituto Clínico (CIWA-AD)
  • Mandato legal para participar de um programa de tratamento de álcool
  • Presença de TCE grave ou traumatismo cranioencefálico penetrante
  • Início do uso de medicamentos para tratamento de AUD (dissulfiram, naltrexona ou acamprosato) nas últimas 4 semanas (deve estar em tratamento para AUD por mais de 4 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de modificação de polarização de abordagem de álcool VR personalizada (ApBM)
O ApBM de VR personalizado consistirá em 9 sessões de treinamento cognitivo, cada sessão com duração aproximada de 20 minutos, concluída em dias separados durante 3 semanas. Cada sessão exige que o participante responda a 240 estímulos visuais usando um movimento de empurrar ou puxar o mais rápido possível.
Comportamental: Condição de modificação de polarização de abordagem de álcool VR personalizada (ApBM)
O ApBM VR personalizado consistirá em imagens 2D representando álcool ou imagens positivas (por exemplo, representando família ou amigos aproveitando o tempo juntos; esportes, animais de estimação; viagens e férias, etc.) apresentadas em um formato exclusivo em VR (por exemplo, orientação paisagem/retrato ), que servirá como sugestão para uma resposta de estímulo. Os participantes são instruídos a afastar as imagens se elas forem apresentadas em um formato (por exemplo, paisagem) e agarrar (usando a alavanca no controlador VR) as imagens e puxá-las em sua direção em resposta a um formato separado (por exemplo, imagens de retrato) em toda a extensão. uma mesa virtual. Cada sessão de treinamento começa com 10 tentativas práticas mostrando objetos neutros (recipientes), seguidas de 240 tentativas de treinamento (120 com álcool e 120 sem álcool). O efeito do treinamento é obtido alterando a contingência de empurrar versus puxar por tipo de imagem (álcool versus positivo).
Outros nomes:
  • Treinamento ApBM
Comparador Falso: Condição falsa
O treinamento simulado consistirá em 9 sessões de treinamento cognitivo, cada sessão com duração aproximada de 20 minutos, concluída em dias separados durante 3 semanas. Cada sessão exige que o participante responda a 240 estímulos visuais usando um movimento de empurrar ou puxar o mais rápido possível.
Comportamental: Condição falsa
O treinamento simulado é idêntico ao ApBM, exceto que a contingência de cada orientação (por exemplo, retrato ou paisagem) representando um empurrão versus um puxão é alterada para diminuir o efeito do treinamento.
Outros nomes:
  • Treinamento falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 90 dias após a randomização
O endpoint primário é a porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool durante os 90 dias após a randomização para o tratamento. Um dia de consumo excessivo de álcool é definido usando os critérios do NIH/NIAAA, bebendo mais de 4 drinques por dia para homens e mais de 3 drinques por dia para mulheres.
90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contrastes de ativação do desejo de sinal BOLD de fMRI induzido por sugestão
Prazo: Semana 4 - A semana seguinte à conclusão do treinamento cognitivo.
Contrastes de ativação do desejo por sinal BOLD (sinais de álcool> sinais neutros) na amígdala, núcleo accumbens e córtex cingulado posterior.
Semana 4 - A semana seguinte à conclusão do treinamento cognitivo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexibilidade cognitiva
Prazo: Semana 4 - A semana seguinte à conclusão do treinamento cognitivo.
A flexibilidade cognitiva é derivada do Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test Number-Letter Sequencing Condição 4 e Design Fluency Condition 3. As pontuações brutas dessas duas medidas são convertidas em pontuações z com base em normas padrão. Uma pontuação resumida de flexibilidade cognitiva é calculada pela média dos escores z das medidas constituintes individuais.
Semana 4 - A semana seguinte à conclusão do treinamento cognitivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: David L Pennington, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NURA-009-23F
  • 1I01CX002715-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: Clinical Science Research & Development)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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