轻度至中度脑外伤的酗酒退伍军人的个性化方法偏差修正 (TABM)
2024年6月26日 更新者：VA Office of Research and Development
个性化方法偏差修正，以减少轻度至中度脑外伤退伍军人的酗酒并改善认知控制
该项目将检查酒精方法偏差的神经关联，并调查基于神经科学的个性化认知训练计划在多大程度上可以纠正酒精方法偏差并改善患有酒精使用障碍（AUD）和病史的酗酒退伍军人的康复结果轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）。
酒精接近偏差修正 (ApBM) 是一种认知训练干预措施，旨在中断和修改响应酒精提示的自动接近过程。
改变饮酒方式偏见和减少酗酒有望减少自残和暴力行为，提高医疗护理的依从性，减少与饮酒相关的医疗费用，并促进更健康的人际关系。
长期目标是证明 ApBM 促进患有慢性 mmTBI 退伍军人从 AUD 中恢复的功效。
研究人员还旨在确定与 ApBM 和其他成功康复的神经认知预测因子相关的神经机制。
本研究获得的证据将有助于为有 mmTBI 病史的 AUD 退伍军人制定其他行为和药物治疗方法。
研究概览
详细说明
这项研究首次测试了通过虚拟现实提供的酒精方法偏差修正（ApBM）作为门诊治疗的附加项目是否可以减少重度饮酒并改善患有轻度至中度创伤性脑损伤的退伍军人的神经认知结果（mmTBI）从事酒精使用障碍（AUD）的门诊治疗。
这将是一项 II 期双盲、随机、假对照临床试验。 大约 100 名患有酒精使用障碍 (AUD) 且有轻度至中度创伤性脑损伤 (mmTBI) 病史的酗酒退伍军人将被随机纳入研究，以完成为期 3 周的个性化 ApBM 或假训练（9 次训练课程）。 3 周培训结束后，将立即进行第 4 周干预后评估。 参与者还将在第 12 周作为最后一次研究访视再次接受重新评估。
研究目的如下：
目标 1：建立个性化酒精 ApBM 的功效，以促进有 mmTBI 病史的酗酒退伍军人从 AUD 中恢复。
目标 2：评估默认模式网络内治疗反应的 fMRI 提示诱发的渴望结果中与酒精 ApBM 相关的变化。
目标 3：评估与酒精方法偏见修正相关的认知执行功能领域的改善（通常在患有 mmTBI 的酗酒退伍军人中表现出缺陷），并复制执行功能领域与酒精方法偏见之间的初步关联。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国康复医学会 (ACRM) 的定义，有轻度至中度 TBI 病史，处于慢性、稳定恢复阶段（受伤后 6 个月以上）
- 根据 NIH/NIAAA 标准定义的重度饮酒（女性每周 >7 次饮酒；男性每周 >14 次饮酒）在过去 90 天内至少有一周
- DSM-5 当前酒精使用障碍 (AUD) 的中度至重度标准
- 参与者还必须参加 VA 门诊 AUD 治疗，并表达减少、停止或维持戒酒的愿望
排除标准：
- 根据主要研究者的临床判断，不稳定的具有临床意义的精神疾病或医疗状况会产生过度风险
以下情况的当前或历史：
- 脑内肿瘤
- 脱髓鞘和神经退行性疾病
- 动脉瘤
- 动静脉畸形
- 脑血管或周围血管疾病
- 严重或穿透性脑外伤
- 有记录的学习障碍
神经刺激器或心脏起搏器的手术植入以及任何其他 MRI 禁忌症
- 已知这些状况/疾病会影响本申请中提出的神经认知和 MR 衍生的神经生物学测量
- 怀孕或积极尝试怀孕的女性参与者（以防止未出生的孩子不必要地暴露于高磁场或射频能量）
- 同时参与另一项 AUD 或 TBI 研究临床试验
- 根据临床研究所酒精戒断评估量表 (CIWA-AD) 得分为 12 分或以上，需要紧急医疗戒酒
- 参加酒精治疗计划的法律授权
- 存在严重的 TBI 或穿透性头部外伤
- 在过去 4 周内开始使用 AUD 治疗药物（双硫仑、纳曲酮或阿坎酸）（接受 AUD 治疗的时间必须超过 4 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化 VR 酒精方法偏差修正 (ApBM) 条件
个性化 VR ApBM 将包括 9 个认知训练课程，每个课程持续约 20 分钟，在 3 周内的不同日期完成。
每个会话都要求参与者使用推或拉动作尽快对 240 种视觉刺激做出反应。
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个性化 VR ApBM 将由代表酒精的 2D 图片或正面图像（例如，代表家人或朋友一起享受时光、运动、宠物、旅行和假期等）组成，并以独特的格式在 VR 中呈现（例如横向/纵向） ），这将作为需要刺激反应的提示。
如果图像以一种格式（例如横向）呈现，参与者将被指示将其推开，并抓住（使用 VR 控制器上的控制杆）图像并拉向自己，以响应另一种格式（例如纵向图片）。一个虚拟表。
每次训练课程首先进行 10 次展示中性物体（容器）的练习试验，然后进行 240 次训练试验（120 次酒精试验和 120 次非酒精试验）。
训练效果是通过根据图像类型（酒精与正面）改变推与拉的偶然性来实现的。
其他名称：
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假比较器：假条件
假训练将包括 9 个认知训练课程，每个课程持续约 20 分钟，在 3 周内的不同日期完成。
每个会话都要求参与者使用推或拉动作尽快对 240 种视觉刺激做出反应。
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假训练与 ApBM 相同，只是代表推与拉的每个方向（例如纵向或横向）的偶然性被改变以减少训练效果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酗酒天数百分比
大体时间：随机分组后 90 天
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主要终点是随机分组后 90 天内大量饮酒天数的百分比。
酗酒日是根据 NIH/NIAAA 标准定义的，男性每天饮酒超过 4 杯，女性每天饮酒超过 3 杯。
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随机分组后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提示诱导的 fMRI BOLD 信号渴望激活对比
大体时间：第 4 周 - 完成认知训练后的一周。
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杏仁核、伏隔核和后扣带皮层的大胆信号渴望激活对比（酒精线索>中性线索）。
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第 4 周 - 完成认知训练后的一周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知灵活性
大体时间：第 4 周 - 完成认知训练后的一周。
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认知灵活性源自 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 跟踪测试数字字母排序条件 4 和设计流畅性条件 3。这两项测量的原始分数将根据标准规范转换为 z 分数。
认知灵活性总结分数是通过对各个组成指标的 z 分数进行平均来计算的。
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第 4 周 - 完成认知训练后的一周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David L Pennington、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月24日
初级完成 (实际的)
2024年6月24日
研究完成 (实际的)
2024年6月24日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NURA-009-23F
- 1I01CX002715-01A1 (其他赠款/资助编号：Clinical Science Research & Development)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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