Modification du biais d'approche personnalisée chez les vétérans de la consommation excessive d'alcool souffrant d'un traumatisme crânien léger à modéré (TABM)
26 juin 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Modification du biais de l'approche personnalisée pour réduire la consommation excessive d'alcool et améliorer le contrôle cognitif chez les vétérans souffrant d'un traumatisme crânien léger à modéré
Le projet examinera les associations neuronales des biais d'approche liés à l'alcool et étudiera dans quelle mesure un programme d'entraînement cognitif personnalisé basé sur les neurosciences remédiera aux biais d'approche liés à l'alcool et améliorera les résultats de rétablissement chez les vétérans qui boivent beaucoup d'alcool et qui ont des antécédents de troubles liés à la consommation d'alcool. de traumatisme crânien léger à modéré (MMTBI).
La modification du biais d'approche par l'alcool (ApBM) est une intervention d'entraînement cognitif conçue pour interrompre et modifier les processus d'approche automatique en réponse aux signaux d'alcool.
On peut s'attendre à ce que la modification du biais d'approche envers l'alcool et la réduction de la consommation excessive d'alcool réduisent les comportements d'automutilation et de violence, augmentent l'observance des soins médicaux, réduisent les coûts médicaux liés à la consommation d'alcool et favorisent des relations plus saines.
L'objectif à long terme est de démontrer l'efficacité de l'ApBM pour favoriser la récupération de l'AUD chez les vétérans atteints d'un mmTBI chronique.
Les enquêteurs visent également à identifier les mécanismes neuronaux associés à l'ApBM et à d'autres prédicteurs neurocognitifs d'une récupération réussie.
Les preuves recueillies grâce à cette étude seront utiles pour éclairer le développement d'autres traitements comportementaux et pharmacologiques pour les vétérans atteints d'AUD ayant des antécédents de mmTBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
Cette étude est la première à tester si la modification du biais de l'approche alcoolique (ApBM), délivrée via la réalité virtuelle, en complément d'un traitement ambulatoire, peut réduire la consommation excessive d'alcool et améliorer les résultats neurocognitifs chez les vétérans souffrant d'un traumatisme crânien léger à modéré. (mmTBI) engagé dans un traitement ambulatoire pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
Il s'agira d'un essai clinique de phase II en double aveugle, randomisé et contrôlé de manière fictive. Environ 100 vétérans qui boivent beaucoup et souffrent d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et d'antécédents de traumatisme crânien léger à modéré (mmTBI) seront randomisés dans l'étude pour suivre une formation ApBM personnalisée ou simulée de 3 semaines (9 séances de formation). Immédiatement après la formation de 3 semaines, une évaluation post-intervention de la semaine 4 sera administrée. Les participants seront également réévalués à la semaine 12 comme dernière visite d'étude.
Les objectifs de l’étude sont les suivants :
Objectif 1 : Établir l'efficacité d'un ApBM d'alcool personnalisé pour favoriser la récupération de l'AUD chez les vétérans qui boivent beaucoup avec des antécédents de mmTBI.
Objectif 2 : Évaluer les changements liés à l'alcool ApBM dans les résultats de manque induits par les signaux IRMf de la réponse au traitement au sein du réseau en mode par défaut.
Objectif 3 : Évaluer l'amélioration liée à la modification du biais de l'approche alcoolique dans les domaines de la fonction exécutive cognitive qui montrent généralement un déficit chez les vétérans qui boivent beaucoup d'alcool avec mmTBI et reproduire les associations préliminaires entre les domaines de la fonction exécutive et le biais de l'approche alcoolique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Des antécédents de traumatisme crânien léger à modéré, tels que définis par l'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), dans la phase chronique et stable de récupération (> 6 mois après la blessure)
- Consommation excessive d'alcool définie par les critères NIH/NIAAA (> 7 verres/semaine pour les femmes ; > 14 verres/semaine pour les hommes) pendant au moins une semaine au cours des 90 derniers jours
- Critères modérés à sévères du trouble actuel lié à la consommation d'alcool (AUD) selon le DSM-5
- Les participants doivent également être engagés dans un traitement ambulatoire VA AUD et exprimer le désir de réduire, d'arrêter ou de maintenir l'arrêt de la consommation d'alcool.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques ou conditions médicales instables cliniquement significatifs qui créeraient des risques excessifs, selon le jugement clinique de l'investigateur principal.
Actuel ou historique des éléments suivants :
- tumeurs cérébrales intrinsèques
- maladies démyélinisantes et neurodégénératives
- anévrisme
- malformations artério-veineuses
- maladie cérébrovasculaire ou vasculaire périphérique
- traumatisme crânien grave ou pénétrant
- troubles d'apprentissage documentés
implantation chirurgicale de neurostimulateurs ou de stimulateurs cardiaques et toute autre contre-indication à l'IRM
- Ces conditions/maladies sont connues pour influencer les mesures neurobiologiques neurocognitives et dérivées de la RM proposées dans cette demande.
- Participante enceinte ou essayant activement de concevoir (pour éviter toute exposition inutile à des champs magnétiques élevés ou à l'énergie radiofréquence de l'enfant à naître)
- Participation simultanée à un autre essai clinique sur l'étude AUD ou TBI
- Nécessitant une désintoxication médicale aiguë de l'alcool, sur la base d'un score de 12 ou plus sur l'échelle d'évaluation du retrait de l'alcool du Clinical Institute (CIWA-AD)
- Mandat légal pour participer à un programme de traitement de l'alcoolisme
- Présence d'un traumatisme crânien grave ou d'un traumatisme crânien pénétrant
- Début de l'utilisation de médicaments de traitement AUD (disulfirame, naltrexone ou acamprosate) au cours des 4 dernières semaines (doit être sous traitement AUD pendant plus de 4 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition de modification du biais d'approche alcoolique VR personnalisée (ApBM)
Le VR ApBM personnalisé comprendra 9 séances d'entraînement cognitif, chaque séance d'une durée d'environ 20 minutes réalisées à des jours différents sur 3 semaines.
Chaque séance nécessite que le participant réponde à 240 stimuli visuels en utilisant un mouvement de poussée ou de traction le plus rapidement possible.
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L'ApBM VR personnalisé sera composé d'images 2D représentant de l'alcool ou des images positives (par exemple, représentant la famille ou les amis passant du temps ensemble ; sports, animaux de compagnie ; voyages et vacances, etc.) présentées dans un format unique en VR (par exemple, orientation paysage/portrait). ), qui servira de signal exigeant une réponse au stimulus.
Les participants sont invités à éloigner les images si elles sont présentées dans un format (par exemple, paysage) et à saisir (à l'aide du levier du contrôleur VR) les images et à les tirer vers eux en réponse à un format distinct (par exemple, portrait) à travers une table virtuelle.
Chaque séance d'entraînement commence par 10 essais pratiques montrant des objets neutres (récipients), suivis de 240 essais d'entraînement (120 essais avec alcool et 120 essais sans alcool).
L'effet d'entraînement est obtenu en modifiant la contingence de poussée ou de traction selon le type d'image (alcool ou positif).
Autres noms:
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Comparateur factice: Condition factice
La formation fictive comprendra 9 séances d'entraînement cognitif, chaque séance d'une durée d'environ 20 minutes complétées à des jours différents sur 3 semaines.
Chaque séance nécessite que le participant réponde à 240 stimuli visuels en utilisant un mouvement de poussée ou de traction le plus rapidement possible.
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L'entraînement fictif est identique à l'ApBM, sauf que la contingence de chaque orientation (par exemple, portrait ou paysage) représentant une poussée par rapport à une traction est modifiée pour diminuer l'effet d'entraînement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 90 jours après la randomisation
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Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool au cours des 90 jours suivant la randomisation du traitement.
Une journée de forte consommation d'alcool est définie à l'aide des critères NIH/NIAAA, buvant plus de 4 verres par jour pour les hommes et plus de 3 verres par jour pour les femmes.
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90 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrastes d'activation du signal IRMf BOLD induits par les signaux
Délai: Semaine 4 - La semaine suivant la fin de l'entraînement cognitif.
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Contrastes d'activation du signal BOLD (signaux d'alcool> signaux neutres) dans l'amygdale, le noyau accumbens et le cortex cingulaire postérieur.
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Semaine 4 - La semaine suivant la fin de l'entraînement cognitif.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexibilité cognitive
Délai: Semaine 4 - La semaine suivant la fin de l'entraînement cognitif.
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La flexibilité cognitive est dérivée de la condition 4 de séquençage des numéros et des lettres du test Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test et de la condition de maîtrise de la conception 3. Les scores bruts de ces deux mesures sont convertis en scores z basés sur les normes standard.
Un score récapitulatif de flexibilité cognitive est calculé en faisant la moyenne des scores z des mesures constitutives individuelles.
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Semaine 4 - La semaine suivant la fin de l'entraînement cognitif.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David L Pennington, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- NURA-009-23F
- 1I01CX002715-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: Clinical Science Research & Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .